Дарунавир Виванта 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарунавир Виванта 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дарунавира Виванта
3. Как принимать Дарунавир Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавира Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего его применяют

Что такое Дарунавир Виванта?

Этот препарат содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Этот препарат уменьшает количество ВИЧ в организме. Благодаря этому иммунная система улучшается, и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется препарат?

Этот препарат применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не принимали антиретровирусные препараты;
• у определённых пациентов, которые ранее уже принимали антиретровирусные препараты (решение принимает врач).

Этот препарат следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дарунавира Виванта

Не принимайте Дарунавир Виванта

• если Вы аллергик к дарунавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к ритонавиру;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Сообщите Вашему врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, включая те,
которые принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся инъекционно или наносятся на кожу.

Не сочетайте Дарунавир Виванта с нижеперечисленными лекарственными средствами

Если Вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о замене на другое средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	лечение эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	лечение симптомов аллергии
Триазолам и мидазолам (перорально)	помощь при засыпании и/или снижении тревожности
Цизаприд	лечение желудочных расстройств
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	лечение подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	лечение психиатрических заболеваний
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин	лечение мигренеподобных головных болей
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	лечение определённых нарушений сердечной деятельности, например, нарушений сердечного ритма
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	снижение уровня холестерина
Рифампицин	лечение некоторых инфекций, например, туберкулёза
Комбинация препаратов лопинавир/ритонавир	это средство против ВИЧ относится к той же фармакологической группе, что и дарунавир
Элбасвир/граспревир	лечение гепатита С
Алфузозин	лечение увеличения предстательной железы
Силденафил	лечение высокого артериального давления в лёгочной циркуляции
Тикагрелор	предотвращение агрегации тромбоцитов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	лечение запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	лечение преждевременного семяизвержения
Домперидон	лечение тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Данный препарат не излечивает инфекцию ВИЧ.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться кожная сыпь. Обычно сыпь не является тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Ваш врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о возможности приёма дарунавира.
• Сообщите врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать повышение уровня сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой формой ВИЧ-инфекции и в анамнезе — оппортунистические инфекции — после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут развиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфонамиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут страдать от остеопатии, называемой остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднение движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Приём Дарунавира Виванта вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не следует сочетать с этим лекарственным средством. Полный список таких препаратов приведён в разделе «Не сочетайте Дарунавир Вивант с нижеперечисленными лекарствами».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с препаратами против ВИЧ из других классов [например, НИОТ (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ННИОТ (ингибиторы обратной транскриптазы — не нуклеозидные), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир с ритонавиром не изучался во всех комбинациях с ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств, и вашему врачу может потребоваться дополнительное лабораторное обследование. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флеокаин, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон . Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение для снижения уровня холестерина с учётом ваших индивидуальных особенностей.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно их принимают внутрь, вдыхают, вводят инъекционно или наносят на кожу. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для выявления побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения опиоидной зависимости).
• Сальбутамол (препарат для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластина, винкристина (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительное лабораторное обследование, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы некоторых препаратов, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтическое или побочное действие этих препаратов или дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
• Альфентанил (внутривенный сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для эректильной дисфункции или высокого артериального давления в лёгочной артерии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
• Мавирокок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения наркотической зависимости)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов невропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной артерии)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём Дарунавира Виванта с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Вивант».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Беременным женщинам не следует принимать этот препарат с ритонавиром, если только врач не назначил это специально. Беременным женщинам не следует принимать этот препарат с кобицестатом.

С учётом возможных побочных эффектов для ребёнка женщинам не следует кормить грудью при приёме дарунавира.

Не рекомендуется кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, станками или другими механизмами, если после приёма этого препарата у вас возникает головокружение.

Дарунавир Вивант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дарунавир Виванта

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, или указания, данные вашему врачу, фармацевту или медсестре. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте приём этого препарата и ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему приёма, а также прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки дарунавира 400 мг используются только для достижения дозы 800 мг один раз в день.

Таблетки дарунавира 800 мг предназначены исключительно для ежедневного применения.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Обычная доза дарунавира составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в день.

Принимайте дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 100 мг ритонавира и пищей. Дарунавир не оказывает должного действия без ритонавира и пищи. За 30 минут до приёма дарунавира и ритонавира необходимо употребить пищу. Вид пищи не имеет значения. Не прекращайте лечение дарунавиром и ритонавиром без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте по 2 таблетки по 400 мг одновременно, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки или 1 таблетку 800 мг, запивая жидкостью — водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты против ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, согласно рекомендациям врача.
• Оральный раствор дарунавира 100 мг/мл разработан для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• 600 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела более 40 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребёнка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела более 40 кг, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребёнка)

Доза составляет:

• 800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• 600 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела более 40 кг

• Принимайте 800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) в одно и то же время один раз в день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, согласно указаниям врача.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон имеет защиту от детей. Открывайте его следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки.
• Выньте крышку, откручивая.

Если вы приняли больше, чем нужно, Дарунавир Виванта

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дарунавир Виванта

Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте дозу вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы испытали рвоту после приёма дарунавира и ритонавира

Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более 4 часов после приёма, повторный приём дарунавира и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или при рвоте.

Не прекращайте приём Дарунавир Виванта без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас разовьются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть тяжёлыми. Перед началом лечения дарунавиром ваш врач назначит анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку вероятность развития проблем с печенью в этом случае выше. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или ощущение дискомфорта или боли в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно имеют лёгкую или среднюю степень тяжести. Однако высыпания на коже также могут быть симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты — сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение;
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия;
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей;
• мышечная боль, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови;
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
• симптомы инфекции, простой герпес;
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз;
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких];
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение;
• нарушение зрения;
• озноб, странное ощущение;
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение;
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса;
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом;
• выделения из носа;
• поражения кожи, сухость кожи;
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления;
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток;
• образование кристаллов дарунавира в почках, приводящее к заболеванию почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов от ВИЧ, относящихся к той же фармакологической группе, что и дарунавир. К ним относятся:

• мышечные боли, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения со стороны мышц могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дарунавира Виванта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Виванта

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 миллиграммов дарунавира.

• Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (микрокристаллическая целлюлоза + коллоидный безводный диоксид кремния), кросповидон В, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и полакрилин калия.

• Плёнчатое покрытие: Opadry II коричневый 85F565137, состоящий из (поли) винилового спирта — частично гидролизованного, диоксида титана (Е171), макрогола / PEG 3350, талька, красного оксида железа (Е172).

Внешний вид Дарунавира Виванта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «D» на одной стороне и «800» — на другой.

Размеры упаковки:

30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток в каждом) — во флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от детей.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Дарунавир Виванта также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 600 и 400 миллиграммов.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. — филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Германия — Darunavir Vivanta 800 mg Filmtabletten

Испания — Darunavir Vivanta 800 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/