Darunavir Vivanta 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Darunavir Vivanta 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Darunavir Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Vivanta
3. Come prendere Darunavir Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Vivanta?

Questo medicamento contiene il principio attivo darunavir. Il darunavir è un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della proteasi. Questo medicamento riduce la quantità di HIV presente nel corpo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV diminuisce.

A cosa serve?

Questo medicamento è usato per trattare adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 40 chilogrammi) infettati dall'HIV e

• che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali.
• in determinati pazienti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (la decisione sarà presa dal medico).

Questo medicamento deve essere assunto insieme a una dose bassa di ritonavir e ad altri farmaci anti-HIV. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Vivanta

Non prenda Darunavir Vivanta

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al ritonavir.
• se ha gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Informi il medico riguardo a tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli

assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle.

Non assuma Darunavir Vivanta insieme a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del medicamento
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam (per via orale)	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisapride	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o epatici)	trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi dell'ergot del segale come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento di emicranie
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad esempio battiti cardiaci irregolari
Loxvastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di medicinali lopinavir/ritonavir	questo medicinale contro l'HIV appartiene alla stessa classe del darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrandimento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nel circolo polmonare
Ticagrelor	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con storia di infarto del miocardio
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi
Dapoxetina	per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare darunavir a prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Questo medicamento non cura l'infezione da HIV.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

È necessario mantenere un contatto regolare con il medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. Si prega di consultare il medico se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono manifestare eruzioni cutanee (generalmente di lieve o moderata entità) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascun farmaco separatamente.

Informi il medico sulla propria situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Assicurarsi di verificare i seguenti punti e informare il medico se uno di essi dovesse riguardarla.

• Informi il medico se ha mai sofferto di malattie epatiche, comprese le infezioni da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Il darunavir può provocare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni pregresse poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che si è iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha emofilia. Il darunavir può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, utilizzate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un indice di massa corporea elevato. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al medico.

Pazienti di età avanzata

Il darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il medico per verificare se può assumere questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 40 chilogrammi.

Assunzione di Darunavir Vivanta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a questo medicinale. L'elenco è disponibile nella sezione “Non associare Darunavir Vivanta a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, il darunavir può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTIs (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTIs (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IFs (inibitori della fusione)]. Il darunavir con ritonavir non è stato testato con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia del darunavir. Informi il medico se li assume:

• Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (per l'infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi) Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Il darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali e il medico potrebbe ritenere necessario effettuare ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecaina, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Il darunavir può ridurne l'efficacia. Per il controllo delle nascite, si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali alternativi.
• Etinilestradiolo/drospirenona. Il darunavir può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio dovuti all'effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un maggior rischio di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo sia più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali vengono generalmente assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle. Se non sono disponibili alternative, il loro utilizzo deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei).
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per il trattamento del cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l'infezione da epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare ulteriori esami del sangue e, in alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono alterarsi gli effetti terapeutici o avversi di questi o del darunavir. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedimenti chirurgici)
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci)
• Claritromicina (antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o ipertensione arteriosa nel circolo polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia)
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV)
• Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici)
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
• Bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nel circolo polmonare)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questo non è un elenco completo di medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Vivanta con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Darunavir Vivanta”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se prevede di diventarlo. Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale con ritonavir, a meno che il medico non lo indichi espressamente. Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale con cobicistat.

Considerando gli eventuali effetti avversi sul neonato, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con darunavir.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Darunavir Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Darunavir Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale né con ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Dopo l'inizio del trattamento, non deve modificare la dose o la modalità di assunzione né interrompere il trattamento senza le istruzioni del medico.

I compresse di darunavir da 400 milligrammi vengono utilizzate esclusivamente per ottenere la dose di 800 milligrammi una volta al giorno.

Le compresse di darunavir da 800 milligrammi sono destinate esclusivamente all'uso giornaliero.

Dose per adulti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico)

La dose normale di darunavir è di 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) una volta al giorno.

Deve assumere darunavir ogni giorno e sempre in associazione con 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. Darunavir non agisce adeguatamente senza ritonavir e cibo. Deve assumere cibo entro 30 minuti prima di prendere darunavir e ritonavir. Il tipo di cibo non è importante. Non interrompa il trattamento con darunavir né con ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Istruzioni per adulti

• Prenda due compresse da 400 milligrammi contemporaneamente, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda darunavir sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Prenda darunavir con cibo.
• Inghiotta le compresse o una compressa da 800 mg con un liquido, come acqua o latte.
• Prenda gli altri medicinali per l'HIV utilizzati in combinazione con darunavir e ritonavir come raccomandato dal medico.
• La sospensione orale di darunavir 100 milligrammi per millilitro è stata sviluppata per l'uso nei bambini, ma in alcuni casi può essere utilizzata anche negli adulti.

Dose per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico)

La dose è:

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Oppure

• 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire qual è la dose corretta per lei.

Dose per bambini a partire da 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

• La dose abituale di darunavir è di 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Dose per bambini a partire da 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi, che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

La dose è:

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Oppure

• 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire qual è la dose corretta per lei.

Istruzioni per bambini a partire da 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi

• Prenda 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda darunavir sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Prenda darunavir con cibo.
• Inghiotta le compresse con un liquido come acqua o latte.
• Prenda gli altri medicinali utilizzati in combinazione con darunavir e ritonavir come indicato dal medico.

Apertura del tappo di sicurezza antiapertura per bambini

Il flacone di plastica ha un tappo di sicurezza antiapertura per bambini e si apre nel modo seguente:

• Premere verso il basso il tappo di plastica ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
• Togliere il tappo svitandolo.

Se assume una quantità di Darunavir Vivanta superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Darunavir Vivanta

Se se ne accorge entro le 12 ore successive, prenda immediatamente le compresse. Assuma sempre la dose con ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prosegua con la successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto darunavir e ritonavir

Se vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, deve assumere nuovamente la dose di darunavir e ritonavir insieme a un po' di cibo il prima possibile. Se vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione del medicinale, non è necessario assumere un'altra dose di darunavir e ritonavir fino all'orario previsto per la successiva assunzione.

Consulti il medico se ha dubbi su ciò che deve fare in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Vivanta senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l'HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di darunavir. Consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci anti-HIV stessi. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi al fegato, occasionalmente gravi. Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con darunavir. Se ha un'infezione cronica causata dall'epatite B o C, il medico controllerà spesso i suoi esami del sangue poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, scurimento dell'urina (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più comuni quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante che parli con il medico se dovesse manifestare un'eruzione. Il medico le consiglierà su come gestire i sintomi o se deve interrompere il darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia), flatulenza
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido
• riduzione o alterata sensibilità della pelle, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà a mantenere l'equilibrio
• difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, urina eccessiva o frequente, talvolta di notte
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere evidente in un esame del sangue.
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento
• occhi rossi o secchi
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes semplice
• disfunzione erettile, aumento della dimensione delle mammelle
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni]
• infarto miocardico, battito cardiaco lento, palpitazioni
• alterazione visiva
• brividi, sensazione strana
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione
• svenimento, crisi epilettica, alterazioni o perdita del gusto
• ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina
• secrezione nasale
• lesioni cutanee, secchezza della pelle
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
• alterazioni di alcuni valori delle cellule del sangue o della biochimica. Questi cambiamenti possono essere rilevati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue
• cristalli di darunavir nei reni che provocano malattia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci anti-HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Questi sono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Vivanta

• Il principio attivo è il darunavir. Ogni compressa contiene 800 milligrammi di darunavir.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina + silice colloidale anidra), crospovidone B, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e polacriline potassica.

• Rivestimento: Opadry II marrone 85F565137 costituito da alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol / PEG 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Darunavir Vivanta e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore marrone, di forma ovale, biconvesse, incise con “D” su un lato e “800” sull'altro.

Dimensioni della confezione:

30 compresse rivestite con film o 90 compresse rivestite con film (3 flaconi contenenti ciascuno 30 compresse) in un flacone di HDPE con chiusura a prova di bambino.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Darunavir Vivanta è disponibile anche in compresse rivestite con film da 600 e 400 milligrammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Darunavir Vivanta 800 mg Filmtabletten

Spagna Darunavir Vivanta 800 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/