Darunawir Vivanta 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Vivanta 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Darunavir Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta
3. Jak stosować Darunavir Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Darunavir Vivanta i do czego jest stosowany

Co to jest Darunavir Vivanta?

Ten lek zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Lek ten zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. W ten sposób układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z infekcją HIV maleje.

Do czego stosuje się ten lek?

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci (od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV w celu leczenia, u pacjentów:

• którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych,
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (decyzję podejmie lekarz).

Ten lek należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonaviru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta

Nie przyjmuj Darunavir Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na rytonawir,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych,

które są stosowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub nanoszone na skórę.

Nie łącz Darunavir Vivanta z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi naparstnicę (Hypericum perforatum) lub ziołem św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwijać inne infekcje lub choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy regularnie odwiedzać lekarza.

Osoby przyjmujące darunawir mogą doświadczać wysypki na skórze. Zazwyczaj nie jest ona ciężka ani potencjalnie śmiertelna. W przypadku pojawienia się wysypki należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszą historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu zwalczać infekcje, które wcześniej przebiegały bez widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z kością lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka zalicza się m.in. długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężką immunosupresję i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w podeszłym wieku.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg.

Stosowanie Darunavir Vivanta z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z tym lekiem. Listę takich leków można znaleźć w sekcji „Nie łączyć Darunavir Vivanta z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonisty CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Darunawiru z rytonawirem nie testowano ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i starannie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszać skuteczność darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawiernz (na zakażenie HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica) Saquinawirow (na zakażenie HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków i lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypinę, dyltiazem, disopyramidę, karwedilol, felodypinę, flekainidę, lidokainę, metoprolol, meksylytynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenonę, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilać.
• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie.
• Preparaty hormonalne antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne terapie zastępcze. Darunawir może zmniejszać ich skuteczność. W celu zapobiegania ciąży zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji niehormonalnych.
• Etylowa estradiolu/drosperinonę. Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego działaniem drosperinonu.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jaki środek obniżający cholesterol będzie dla Ciebie najodpowiedniejszy, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne warunki.
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilać.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Zazwyczaj stosuje się je doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanie lub miejscowo na skórę. Jeśli nie ma dostępnych alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po wcześniejszej ocenie klinicznej i pod ścisłą kontrolą lekarza w celu monitorowania działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorynę/naloksonę (leki na leczenie uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lek na leczenie astmy).
• Artemeter/lumefantrynę (kombinację leków na leczenie malaria).
• Dasatylib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winksorynę (na leczenie raka).
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (na leczenie bólu).
• Fesoterodynę, solifenacynę (na leczenie zaburzeń urologicznych).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfarynę (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (dożylne silne, krótkodziałające leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxynę (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycynę (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluikonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worekonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutynę (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne)
• Amitryptylinę, desypramynę, imipramynę, nortryptylinę, paroksetynę, sertalynę, trazodonę (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (na leczenie zakażenia HIV)
• Metadonę (na leczenie uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepinę, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicynę (do leczenia dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego)
• Buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam (gdy podawany wstrzykowo), zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazynę, rysperydon, tioridazynę (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformynę (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Vivanta z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Vivanta”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku z kobicistatem.

Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania darunawiru.

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Darunavir Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Darunavir Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przestawaj przyjmować tego leku ani ritonaviru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Tabletki darunaviru 400 miligramów stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 miligramów podawanej raz dziennie.

Tabletki darunaviru 800 miligramów przeznaczone są wyłącznie do codziennego użytku.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

Standardowa dawka darunaviru to 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) raz dziennie.

Należy przyjmować darunavir każdego dnia, zawsze w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru i z posiłkiem. Darunavir nie działa odpowiednio bez ritonaviru i posiłku. Przed przyjęciem darunaviru i ritonaviru należy spożyć posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunavirem ani ritonavirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmij 2 tabletki po 400 miligramów naraz, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru.
• Przyjmuj darunavir z posiłkiem.
• Tabletki lub tabletę 800 mg połknij z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z darunavirem i ritonavirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Napój doustny darunaviru 100 miligramów na mililitr został opracowany do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka to:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie.

Lub

• 600 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, ważących ponad 40 kg, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza dziecka)

• Standardowa dawka darunaviru to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, ważących ponad 40 kg, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza dziecka)

Dawka to:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru raz dziennie.

Lub

• 600 miligramów darunaviru w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3. roku życia, ważących ponad 40 kg

• Przyjmij 800 miligramów darunaviru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) o tej samej porze raz dziennie.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami ritonaviru.
• Przyjmuj darunavir z posiłkiem.
• Połknij tabletki z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki stosowane w połączeniu z darunavirem i ritonavirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie opakowania odpornego na dzieci

Słoik z tworzywa sztucznego posiada zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół, jednocześnie obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wykręć korek.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Vivanta niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Vivanta

Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj dawkę z ritonavirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli po przyjęciu darunaviru i ritonaviru wystąpi u Ciebie wymioty

Jeśli u Ciebie wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku, należy jak najszybciej ponownie przyjąć dawkę darunaviru i ritonaviru wraz z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godziny od przyjęcia leku, nie ma potrzeby ponownego przyjmowania dawki darunaviru i ritonaviru – przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów.

Nie przestawaj przyjmować Darunavir Vivanta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Jednak nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować darunaviru. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie często kontrolował wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry i białka oczu), ciemne (barwy herbaty) zabarwienie moczu, bladorożowe stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka skórna może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) oraz zapalenie trzustki (rzadsze).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca
• zmniejszone lub nieprawidłowe uczucie skóry, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności w utrzymaniu równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, nadmierny lub częsty mocz, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rumień
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedyspozycja, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• dysfunkcja erekcji, powiększenie piersi
• trudności zasypiania, senność, depresja, lęk, nietypowe sny, zmniejszone pożądanie seksualne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może występować z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostem liczby eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, dziwne uczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, pobudzenie
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty z krwią, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• wydzielina z nosa
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost liczby niektórych białych krwinek
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV, które należą do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Darunavir Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Darunavir Vivanta

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 miligramów darunawiru.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana (celuloza mikrokryształowa + bezwodny dwutlenek krzemu), crospowidon B, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i polakrylina potasowa.

• Powłoka: Opadry II brązowy 85F565137, składający się z (poli)alkoholu winylowego – częściowo zhydrolizowanego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu/PEG 3350, talku, czerwonego tlenku żelaza (E172).

Wygląd Darunavir Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, brązowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej.

Wielkość opakowania:

30 tabletek powlekanych lub 90 tabletek powlekanych (3 słoiki zawierające po 30 tabletek) w słoiku z tworzywa HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Darunavir Vivanta jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o dawce 600 i 400 miligramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Darunavir Vivanta 800 mg tabletki powlekane

Hiszpania Darunavir Vivanta 800 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/