Дарунавір Вівант 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Вівант 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Дарунавір Вівант 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дарунавір Вівант 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Дарунавір Вівант 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дарунавір Вівант 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Вівант і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Вівант?

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це антиретровірусний засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Цей препарат зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Унаслідок цього ваша імунна система покращується, і знижується ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Цей лікарський засіб використовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років із масою тіла не менше 15 кг, які інфіковані ВІЛ і вже отримували інші антиретровірусні препарати.

Цей препарат слід приймати разом із низькою дозою ритонавіру та іншими ліками проти ВІЛ.

Ваш лікар визначить для вас найбільш відповідну комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дарунавір Вівант

Не приймайте Дарунавір Вівант

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) чи до ритонавіру;
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте, включаючи ті, що застосовуються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру.

Не поєднуйте Дарунавір Вівант із жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ.

У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Ви повинні регулярно спілкуватися зі своїм лікарем.

У людей, які приймають дарунавір, може виникнути висип на шкірі. Зазвичай висип не є серйозним або потенційно небезпечним для життя. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо (зазвичай легкий або помірний за тяжкістю).

Повідомте своєму лікареві про свій стан ДО і ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікаря, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ і в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі імунодефіциту, можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування від ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів.
• Крім інфекцій, що виникають на тлі імунодефіциту, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (наприклад, для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та більший індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, нездужання та скованість у суглобах (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах) та труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Люди похилого віку

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, поговоріть з лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з вагою менше 15 кілограмів.

Прийом Дарунавіру Вівант з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з цим лікарським засобом. Перелік можна знайти в розділі «Не поєднуйте Дарунавір Вівант з жодним із наступних ліків:».

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками від ВІЛ інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), НІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір із ритонавіром не досліджувався з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо того, які ліки можна поєднувати.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання нападам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (від інфекції ВІЛ)
• Рифапентин, рифабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (від інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків, і ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контрою народжуваності рекомендуються альтернативні немедикаментозні методи контрацепції.
• Етинілестрадіол/дрозпіренона. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дроспіренони.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину підходить вам найкраще залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймають перорально, вдихають, вводять ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути дозволено лише після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (ліки для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотініб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, відомого як легенева гіпертензія)
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С)
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, і в деяких випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки при їх поєднанні можуть змінюватися терапевтична або побічна дія цих ліків або дарунавіру. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові). Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичного огляду.
• Рифабутин (від бактеріальних інфекцій).
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування певних типів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флурезепам, внутрішньовенно введений мідазолам, золпідем (засоби для седації).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Вівант з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Вівант».

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вагітні жінки не повинні приймати цей лікарський засіб із ритонавіром, якщо лише лікар спеціально не вказав це. Вагітні жінки не повинні приймати цей лікарський засіб із кобіцістатом.

З огляду на можливі побічні ефекти для немовляти, жінкам не слід годувати дітей грудьми під час прийому дарунавіру.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, ви повинні якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте інструментами, механізмами або транспортними засобами, якщо у вас виникає запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Дарунавір Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дарунавір Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу та ритонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєте себе краще.

Після початку лікування не можна змінювати дозу чи схему застосування або переривати лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не застосовували протиретровіральні лікарські засоби (буде визначена вашим лікарем)

Вам буде потрібна інша доза цього лікарського засобу, яку не можна застосовувати за допомогою цих таблеток по 600 мг. Інші концентрації цього лікарського засобу доступні.

Доза для дорослих, які раніше застосовували протиретровіральні лікарські засоби (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Або

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 мг дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Таблетки дарунавіру 400 мг та 800 мг застосовуються лише для отримання режиму дозування 800 мг один раз на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо правильної дози саме для вас.

Інструкції для дорослих

• Завжди приймайте цей лікарський засіб разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть одну таблетку по 600 мг цього лікарського засобу разом з 100 мг ритонавіру.
• Ввечері прийміть одну таблетку по 600 мг цього лікарського засобу разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте цей лікарський засіб під час їди. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.

Доза для дітей віком від 3 років, з масою тіла не менше 15 кг, які раніше не застосовували протиретровіральні лікарські засоби (лікар дитини визначить дозу)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсул, таблеток чи розчину) має приймати дитина.

розчин для перорального застосування ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Дози для дітей від 3 років, вагою не менше 15 кілограмів, які раніше отримували лікування антиретровірусними препаратами (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар визначить правильну дозу залежно від ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи підходить дитині прийом препарату один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та скільки ритонавіру (у вигляді капсул, таблеток або розчину) має приймати дитина. У наявності є таблетки з нижшою концентрацією для забезпечення відповідної схеми дозування. Також доступна пероральна суспензія дарунавіру (реалізується різними державцями реєстраційного посвідчення). Лікар повідомить, чи підходять дитині таблетки дарунавіру чи пероральна суспензія.

Доза двічі на добу

• Лікар вашої дитини визначить, чи можна застосовувати дозу 800 мг один раз на добу для дітей віком 12 років і старших із масою тіла не менше 40 кг. Цю дозу не можна застосовувати з таблетками 600 мг. Інші лікарські форми дарунавіру доступні.

Дозування один раз на добу

рітонавіру у вигляді розчину для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо дарунавір призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Лікар дитини визначить відповідну схему дозування для вашої дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Неважливо, який саме тип їжі.
• Дитина повинна ковтати таблетки, запиваючи їх рідиною, наприклад водою або молоком.

Відкриття кришки, що захищена від дітей

Пластиковий флакон має захисну кришку, що захищена від дітей, і відкривається таким чином:

• — Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.
• — Відкрутіть і зніміть кришку.

Якщо прийнято більше Дарунавіру Вівант, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому ліки — зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Вівант

Якщо ви згадали протягом 6 годин — негайно прийміть пропущену дозу. Завжди разом з ритонавіром і під час їжі. Якщо ви згадали через 6 годин або пізніше — пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо дитина блює після прийому Дарунавіру Вівант та ритонавіру

Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, необхідно якомога швидше прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, повторно приймати дозу дарунавіру та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви сумніваєтеся, що робити, якщо дитина пропустила дозу або блювала.

Не припиняйте прийом Дарунавіру Вівант без попередньої розмови з лікарем

Ліки від ВІЛ можуть допомогти почуватися краще. Навіть якщо дитина почувається краще, не припиняйте прийом дарунавіру. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.

Повідомлялися випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар зробить аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білків очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болісні відчуття чи дискомфорт у правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас виник висип. Лікар порадить вам, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити застосування дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпухання в животі, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, відчуття поколювання або болю в руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• зниження чи зміна чутливості шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугри, шкіра з лущенням, забарвлення нігтів
• м’язовий біль, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• знижена функція щитоподібної залози. Це можна виявити при аналізі крові.
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння
• червоні або сухі очі
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• еректильна дисфункція, збільшення розміру молочних залоз
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнене серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, незвичайне відчуття
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження
• непритомність, епілептичний напад, зміна або втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров’ю, запалення губ, сухі губи, язик із нальотом
• виділення з носа
• ураження шкіри, сухість шкіри
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без запалення
• зміни в одному з показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна виявити при аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Вівант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Вівант

• Активна речовина: дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза + безводний колоїдний діоксид кремнію), кросповідон B, гідроксипропілцелюлоза, натрію хлорид, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат та полакрилін калію.

• Плівкове покриття: Opadry II beige 85F570070, що складається з (полі) вінілового спирту — частково гідролізованого, титану діоксиду (Е171), макроголу / PEG 3350, тальку, заліза оксиду жовтого (Е172), заліза оксиду червоного (Е172).

Зовнішній вигляд Дарунавіру Вівант та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «D» на одній стороні та «600» — на іншій.

Розмір упаковки:

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 флакони по 30 таблеток у кожному) або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (6 флаконів по 30 таблеток у кожному) — у флаконі з HDPE з кришкою, захищеною від дітей.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Дарунавір Вівант також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 400 мг та 800 мг.

Тримач ліцензії на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten

Іспанія Darunavir Vivanta 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.