Darunavir Vivanta 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Darunavir Vivanta 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Vivanta
3. Come prendere Darunavir Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Vivanta?

Questo medicinale contiene il principio attivo darunavir. Il darunavir è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Questo medicinale riduce la quantità di HIV presente nel suo organismo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliorerà e il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV diminuirà.

A cosa serve?

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 chilogrammi, infetti da HIV e che hanno già assunto altri farmaci antiretrovirali.

Questo medicinale deve essere assunto insieme a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV.

Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Vivanta

Non prenda Darunavir Vivanta

• se è allergico al darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al ritonavir.
• se soffre di gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro sulla gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Informi il suo medico riguardo a tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle.

Non associ Darunavir Vivanta con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del medicamento
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam (per via orale)	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisaprida	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o epatici)	trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi del fungo del mal dell'ergot come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento di cefalee di tipo emicranico
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad esempio i battiti cardiaci irregolari
Lo vastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di medicinali lopinavir/ritonavir	questo medicinale contro l'HIV appartiene alla stessa classe del darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrandimento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare
Ticagrelor	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con anamnesi di infarto miocardico
Naloxegol	per trattare la stitichezza indotta dagli oppioidi
Dapoxetina	per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare darunavir con prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Questo medicamento non cura l'infezione da HIV.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

Deve mantenere un contatto regolare con il medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. Si prega di consultare il medico se dovesse sviluppare un'eruzione.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono manifestare eruzioni cutanee (generalmente di lieve o moderata entità) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono uno dei due farmaci separatamente.

Informi il medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il medico se uno di essi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto malattie epatiche, comprese le infezioni da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Il darunavir può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l'emofilia. Il darunavir può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che utilizzano una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunodepressione grave e un indice di massa corporea più elevato. I segni dell'osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al medico.
• Informi il medico se appartiene alla popolazione anziana.

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, si rivolga al medico per verificare se può assumere questo medicamento.

Bambini

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 15 chilogrammi.

Assunzione di Darunavir Vivanta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a questo medicinale. L'elenco è disponibile nella sezione “Non associare Darunavir Vivanta con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a farmaci contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Il darunavir con ritonavir non è stato testato con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri farmaci anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue istruzioni riguardo ai medicinali che possono essere assunti in associazione.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia del darunavir. Informi il medico se assume:

• Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
• Desametasone (corticosteroide)
• Efavirenz (per l'infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina (farmaci per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Il darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali e il medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Il darunavir può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. Il darunavir può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio dovuti all'effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un rischio maggiore di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesone, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (farmaci per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• Salmeterolo (farmaco per il trattamento dell'asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di farmaci per trattare la malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore)
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e, in alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o del darunavir. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue). Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedimenti chirurgici).
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).
• Claritromicina (antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per l'ipertensione arteriosa nell'ambito polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia).
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV).
• Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici).
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare).
• Bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nell'ambito polmonare).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).

Questo non è un elenco completo di medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Vivanta con cibo e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Darunavir Vivanta”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale con ritonavir a meno che il medico non lo indichi espressamente. Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale con cobicistat.

Considerati i possibili effetti avversi per il neonato, le donne non devono allattare al seno se stanno ricevendo darunavir.

Non si raccomanda che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Darunavir Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come assumere Darunavir Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Non interrompa questo medicamento né il ritonavir senza aver prima consultato il suo medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziato il trattamento, non si deve modificare il dosaggio o la modalità di assunzione né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

Dose per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal suo medico)

Le sarà richiesta una dose di questo medicamento diversa, che non può essere somministrata con queste compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre concentrazioni di questo medicamento.

Dose per adulti che hanno assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal suo medico)

La dose è:

• 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Oppure

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Le compresse di darunavir da 400 milligrammi e da 800 milligrammi vengono utilizzate esclusivamente per ottenere lo schema posologico di 800 milligrammi una volta al giorno.

Si prega di consultare il suo medico per stabilire quale dose è corretta per lei.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma sempre questo medicamento insieme al ritonavir. Il darunavir non agisce adeguatamente senza ritonavir.
• Al mattino, assuma una compressa da 600 milligrammi di questo medicamento insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera, assuma una compressa da 600 milligrammi di questo medicamento insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma questo medicamento con i pasti. Il darunavir non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di alimento non è importante.
• Ingerisca le compresse con un po' di liquido, che può essere acqua o latte.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta in base al peso del bambino (vedere tabella seguente). Tale dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà la quantità di compresse di darunavir e la quantità di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) che il bambino deve assumere.

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Dosaggio per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che hanno già assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà il dosaggio)

Il medico stabilirà il dosaggio corretto in base al peso del bambino (vedere la tabella riportata più sotto). Il medico deciderà se un dosaggio una o due volte al giorno sia appropriato per il bambino. Questo dosaggio non deve superare il dosaggio raccomandato negli adulti, che è 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico indicherà quanti compresse di darunavir e quanto ritonavir (in capsule, compresse o soluzione) deve assumere il bambino. Sono disponibili compresse con concentrazioni più basse per consentire un dosaggio adeguato. È anche disponibile la sospensione orale di darunavir (commercializzata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio). Il medico le indicherà se per il bambino sono adatte le compresse di darunavir o la sospensione orale.

Dosaggio due volte al giorno

Peso	Una dose è
tra 15 e 30 chilogrammi	375 milligrammi di darunavir + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
tra 30 e 40 chilogrammi	450 milligrammi di darunavir + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
più di 40 chilogrammi*	600 milligrammi di darunavir + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

• Il medico di suo figlio deciderà se per i bambini di 12 anni o più e con un peso di almeno 40 chilogrammi può essere utilizzata la dose di 800 milligrammi una volta al giorno. Questa dose non può essere somministrata con le compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre formulazioni di darunavir.

Dose una volta al giorno

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per i bambini

• Il bambino deve assumere darunavir sempre insieme a ritonavir. Darunavir non può agire correttamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se è stata prescritta la somministrazione di darunavir due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico del bambino stabilirà la posologia più appropriata per suo figlio.
• Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Darunavir non può agire correttamente senza cibo. Non è importante il tipo di alimento.
• Il bambino deve deglutire le compresse con un liquido, come acqua o latte.

Apertura del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica è dotato di un tappo di sicurezza a prova di bambino e si apre nel modo seguente:

• • Premere verso il basso il tappo di plastica ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
• • Togliere il tappo svitandolo.

Se assume una quantità di Darunavir Vivanta superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Darunavir Vivanta

Se se ne accorge entro 6 ore successive, prenda immediatamente la dose dimenticata. Sempre insieme a ritonavir e con il cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti quella dose e prosegua con la successiva secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto Darunavir Vivanta e ritonavir

Se vomita entro 4 ore successive all’assunzione del medicinale, deve assumere un’altra dose di darunavir e ritonavir insieme a un po’ di cibo il prima possibile. Se vomita dopo più di 4 ore dall’assunzione del medicinale, non è necessario assumere un’altra dose di darunavir e ritonavir fino all’orario previsto per la successiva assunzione.

Consulti il medico se ha dubbi su ciò che deve fare in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrometta l’assunzione di Darunavir Vivanta senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l’HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi al fegato, occasionalmente gravi. Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con darunavir. Se ha un’infezione cronica causata dall’epatite B o C, il medico controllerà frequentemente gli esami del sangue poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più comuni quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un’eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante parlare con il medico se dovesse manifestare un’eruzione. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (non frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte alta dell’addome (dispepsia), flatulenza
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell’elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido
• ridotta o anomala sensibilità della pelle, formicolio, disturbo dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, urina eccessiva o frequente, talvolta di notte
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi
• ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere rilevato tramite un esame del sangue.
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento
• occhi rossi o secchi
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile, aumento delle dimensioni delle mammelle
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di cellula bianca del sangue), danni al fegato, rene o polmone]
• infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni
• alterazione della vista
• brividi, sensazione strana
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell’umore, agitazione
• svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto
• ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua sporca
• secrezione nasale
• lesioni cutanee, pelle secca
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
• alterazioni di alcuni valori delle cellule del sangue o della biochimica. Questi cambiamenti possono essere rilevati tramite esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi
• cristalli di darunavir nel rene che provocano malattia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci anti-HIV che appartengono alla stessa famiglia del darunavir. Questi sono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Vivanta

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina + biossido di silicio colloidale anidro), crospovidone B, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato e polacriline potassica.

• Rivestimento: Opadry II beige 85F570070 costituito da alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol / PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Darunavir Vivanta e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore beige, forma ovale, biconvesse, incise con "D" su un lato e "600" sull'altro.

Dimensioni della confezione:

30 compresse rivestite con film, 60 compresse rivestite con film (2 flaconi contenenti 30 compresse ciascuno) oppure 180 compresse rivestite con film (6 flaconi contenenti 30 compresse ciascuno) in un flacone di HDPE con tappo a prova di bambino.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Darunavir Vivanta è disponibile anche in compresse rivestite con film da 400 milligrammi e 800 milligrammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten

Spagna Darunavir Vivanta 600 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.