Дарунавир Виванта 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарунавир Виванта 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться ознакомиться с ним повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дарунавира Виванта
3. Как принимать Дарунавир Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дарунавира Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Виванта и для чего его применяют

Что такое Дарунавир Виванта?

Это лекарственное средство содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Этот препарат уменьшает количество ВИЧ в организме. В результате улучшается работа иммунной системы и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяют это лекарственное средство?

Этот препарат применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты.

Этот препарат следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против ВИЧ.

Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дарунавира Виванта

Не принимайте Дарунавир Виванта

• если у Вас есть аллергия на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на ритонавир;
• при наличии тяжёлых нарушений функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете, включая те, что используются перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносятся на кожу.

Не сочетайте Дарунавир Виванта со следующими лекарственными средствами

Если Вы принимаете один из перечисленных ниже препаратов, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены его на другой препарат.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	лечение эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	лечение симптомов аллергии
Триазолам и мидазолам (перорально)	помощь в засыпании и/или облегчение тревожности
Цизаприд	лечение желудочных расстройств
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	лечение подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	лечение психиатрических заболеваний
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	лечение мигренеподобных головных болей
Амиодарон, бепридила, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	лечение определённых нарушений сердечной деятельности, например, нерегулярного сердцебиения
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	снижение уровня холестерина
Рифампицин	лечение некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лекарственных средств лопинавир/ритонавир	это лекарство против ВИЧ относится к той же фармакологической группе, что и дарунавир
Элбасвир/граспревир	лечение инфекции гепатитом С
Альфузозин	лечение увеличения простаты
Силденафил	лечение высокого артериального давления в лёгочной циркуляции
Тикагрелор	предотвращение агрегации тромбоцитов при лечении пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Налоксегол	лечение запора, вызванного опиоидами
Дапоксетин	лечение преждевременного семяизвержения
Домперидон	лечение тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Этот препарат не излечивает инфекцию ВИЧ.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться кожная сыпь. Как правило, сыпь не является тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о возможности приёма дарунавира.
• Сообщите врачу, если у вас есть сахарный диабет. Дарунавир может вызвать повышение уровня сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств от ВИЧ-инфекции могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфонамиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут страдать от остеопатии, называемой остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных и плечевых суставов) и затруднение движений. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Приём Дарунавира Виванта вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не должны сочетаться с этим лекарственным средством. Список таких препаратов приведён в разделе «Не сочетайте Дарунавир Вивант с нижеперечисленными лекарственными средствами».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами других классов [например, ИТНПН (ингибиторы обратной транскриптазы — нуклеозидные аналоги), ИТНПНН (ингибиторы обратной транскриптазы — ненуклеозидные аналоги), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир с ритонавиром не изучался со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости препаратов.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы их принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (против ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• Саквинавир (против ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств, и вашему врачу может потребоваться дополнительная сдача анализов крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон . Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учётом ваших индивидуальных обстоятельств.
• Кларитромицин (антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся инъекционно или наносятся на кожу. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для выявления побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения опиоидной зависимости)
• Сальметерол (препарат для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией)
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Врач может назначить дополнительные анализы крови, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови). Алфентанил (вводимый внутривенно сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических вмешательствах).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком давлении в лёгочной артерии).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний).
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон (для лечения наркотической зависимости).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения высокого давления в лёгочной артерии).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, внутривенный мидазолам, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём Дарунавира Виванта с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Вивант».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Беременным женщинам не следует принимать этот препарат с ритонавиром, если врач не назначил это специально. Беременным женщинам не следует принимать этот препарат с кобицестатом.

Учитывая возможные побочные эффекты для ребёнка, женщинам не следует кормить грудью, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, инструментами или механизмами, если после приёма этого препарата у вас появляется головокружение.

Дарунавир Вивант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дарунавир Виванта

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте прием этого лекарственного средства и ритонавир без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу, схему дозирования или прерывать лечение без согласования с врачом.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяется вашим врачом)

Вам потребуется другая доза этого лекарственного средства, которую нельзя обеспечить с помощью этих таблеток по 600 мг. Другие концентрации этого лекарственного средства доступны.

Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 600 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Или

• 800 мг дарунавира (2 таблетки, содержащие по 400 мг дарунавира, или 1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Таблетки дарунавира 400 мг и 800 мг используются только для достижения режима дозирования 800 мг один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

• Принимайте это лекарственное средство всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте 1 таблетку по 600 мг этого лекарственного средства вместе с 100 мг ритонавира.
• Вечером принимайте 1 таблетку по 600 мг этого лекарственного средства вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте это лекарственное средство во время еды. Дарунавир не действует должным образом без еды. Тип пищи значения не имеет.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая напитком — водой или молоком.

Доза для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 кг, которые ранее не принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяется врачом ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Доза для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее получавших антиретровирусные препараты (дозу определит врач ребёнка)

Врач установит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребёнку режим приёма один раз в день или два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов дарунавира вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. Для достижения нужной дозировки доступны таблетки с более низкой концентрацией. Также доступна оральная суспензия дарунавира (в продаже под разными торговыми наименованиями от различных держателей регистрационных удостоверений). Ваш врач сообщит, подходят ли ребёнку таблетки дарунавира или оральная суспензия.

Доза два раза в день

Вес	Одна доза составляет
от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира два раза в день
от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день
более 40 килограммов*	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира два раза в день

• Врач вашего ребенка определит, можно ли применять дозу 800 мг один раз в день для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов. Эту дозу нельзя вводить с помощью таблеток 600 мг. Другие лекарственные формы дарунавира доступны.

Доза один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствору для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и другую — вечером. Врач ребёнка определит подходящую схему дозирования для него.
• Ребёнок должен принимать дарунавир во время еды. Дарунавир не может действовать должным образом без приёма пищи. При этом не имеет значения, какой именно пищей это будет.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их жидкостью, например водой или молоком.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон оснащён защитной крышкой, устойчивой к открытию детьми. Открывайте его следующим образом:

• — Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая её против часовой стрелки.
• — Снимите крышку, откручивая её.

Если вы приняли больше дарунавира Виванта, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дарунавир Виванта

Если вы вспомнили в течение 6 часов — немедленно примите пропущенную дозу. Всегда вместе с ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов — пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ребёнок рвёт после приёма дарунавира Виванта и ритонавира

Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторно принимать дарунавир и ритонавир не нужно — следующую дозу принимайте в обычное время.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, что делать, если была пропущена доза или возникла рвота.

Не прекращайте приём дарунавира Виванта без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть серьёзными. Перед началом лечения дарунавиром вашему врачу необходимо будет сдать анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет чаще проводить анализ крови, поскольку в этом случае выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (исхождение кала), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, дискомфорт или болезненность в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно бывают лёгкой или средней степени тяжести. Однако кожная сыпь также может быть симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты — сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, повышенное или частое мочеиспускание, иногда по ночам
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей
• мышечная боль, мышечные спазмы или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови.
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, замедленный ритм сердца, сердцебиение
• нарушение зрения
• озноб, странное ощущение
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налётом
• выделения из носа
• поражения кожи, сухость кожи
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток
• образование кристаллов дарунавира в почках, приводящее к заболеванию почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарственных средств против ВИЧ, относящихся к одной с дарунавиром фармакологической группе. К ним относятся:

• мышечные боли, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения в мышцах могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дарунавира Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после «Годен до». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Виванта

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграммов дарунавира.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (микрокристаллическая целлюлоза + коллоидная кремнекись безводная), кросповидон B, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид натрия, коллоидная кремнекись безводная, стеарат магния и полакрилин калия.

• Плёнчатое покрытие: Opadry II beige 85F570070, состоящее из (поли) винилового спирта — частично гидролизованного, диоксида титана (Е171), макрогола / PEG 3350, талька, жёлтого оксида железа (Е172), красного оксида железа (Е172).

Внешний вид Дарунавира Виванта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «D» на одной стороне и «600» — на другой.

Размеры упаковки:

30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (2 флакона по 30 таблеток каждый) или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (6 флаконов по 30 таблеток каждый) — во флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Дарунавир Виванта также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten

Испания Darunavir Vivanta 600 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.