Darunawir Vivanta 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Vivanta 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Darunavir Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Darunavir Vivanta
3. Jak stosować Darunavir Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Vivanta i do czego służy

Co to jest Darunavir Vivanta?

Ten lek zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Lek ten zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w organizmie. W ten sposób układ odpornościowy poprawia się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego służy?

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia i o wadze co najmniej 15 kg, u których stwierdzono zakażenie HIV i którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.

Ten lek należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Darunavir Vivanta

Nie przyjmuj Darunavir Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych stosowanych doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.

Nie łączyć Darunavir Vivanta z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie wylecza infekcji HIV.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwinąć inne infekcje lub choroby związane z infekcją HIV.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwinąć wysypkę na skórze. Zazwyczaj nie jest ona poważna ani potencjalnie śmiertelna. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.

Pacjenci przyjmujący darunawir i raltegravir (na infekcję HIV) mogą częściej niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej).

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy kostne lub mięśniowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kostną (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość leczenia skojarzonego antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub monitorować stan pacjenta.

Pacjenci starsi

Darunawir był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.

Stosowanie Darunavir Vivanta z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z tym lekiem. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łączyć Darunavir Vivanta z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydowe), INNIT (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydowe), antagonisty CCR5 i II (inhibitory fuzji)]. Darunawir z rytonawirem nie był testowany ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi możliwych kombinacji leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na infekcję HIV)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (na infekcję HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków i lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, tymolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne leczenie zastępcze. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu zapobiegania ciąży zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.
• Etynilowy estradiol/drosperinon . Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia potasu spowodowanego przez drosperinon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz dobierze odpowiednie leczenie obniżające cholesterol, uwzględniając Twoje indywidualne potrzeby.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizolon, triamcynolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Zazwyczaj podaje się je doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanie lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki na leczenie uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (lekarstwo na leczenie astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków na leczenie malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winkrycyna (na leczenie raka)
• Syldenafil, taladafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (na leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (na leczenie bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (na leczenie zaburzeń urologicznych).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki niektórych leków, ponieważ ich łączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi). Alfentanil (dożylne silne, krótkotrwałe lekarstwo przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, fluwokonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być podawany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne).
• Syldenafil, wardenafil, taladafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (na leczenie depresji i lęku).
• Marawiroc (na leczenie infekcji HIV).
• Metadon (na leczenie uzależnienia od narkotyków).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego).
• Buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podany dożylne, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenzyna, ryperidona, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Vivanta z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Vivanta”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku z kobicistatem.

Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania darunawiru.

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet żyjących z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.

Darunavir Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Darunavir Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przestawaj stosować tego leku ani ritonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

W Twoim przypadku wymagana jest inna dawka tego leku, której nie można osiągnąć za pomocą tabletek o zawartości 600 miligramów. Dostępne są inne stężenia tego leku.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramach darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie. Tabletki darunawiru o zawartości 400 miligramów i 800 miligramów stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 miligramów raz dziennie.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Instrukcje dla dorosłych

• Zawsze przyjmuj ten lek w połączeniu z ritonawirem. Darunawir nie działa odpowiednio bez ritonawiru.
• Rano przyjmij jedną tabletę 600 miligramów tego leku wraz z 100 miligramami ritonawiru.
• Wieczorem przyjmij jedną tabletę 600 miligramów tego leku wraz z 100 miligramami ritonawiru.
• Przyjmuj ten lek z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.
• Tabletki przełknij z napojem, którym może być woda lub mleko.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, ile darunawiru (w tabletkach) oraz ile ritonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze) powinno przyjmować dziecko.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci od 3. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kg, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Lekarz określi, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów dawunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów dawunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek dawunawiru oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych stężeniach, umożliwiające odpowiednie dozowanie. Dostępna jest również zawiesina doustna dawunawiru (wprowadzana na rynek przez różnych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Lekarz poinformuje, czy tabletki dawunawiru czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy u dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kg można stosować dawkę 800 mg raz dziennie. Tej dawki nie można podawać tabletkami o zawartości 600 mg. Dostępne są inne postaci leku darunawir.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi przyjmować darunawir zawsze w połączeniu z rytonawirem. Darunawir nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli lekarz przepisał darunawir dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiedni schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować darunawir podczas posiłku. Darunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Otwieranie zamka odpornego na dzieci

Słoik z tworzywa sztucznego ma zabezpieczenie przed dziećmi. Otwiera się go w następujący sposób:

• • Naciśnij na korek i jednocześnie odkręć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• • Wyjmij korek, odkręcając go.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Darunavir Vivanta

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć dawki Darunavir Vivanta

Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Zawsze wraz z rytonawirem i podczas posiłku. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko wymiotuje po przyjęciu Darunavir Vivanta i rytonawiru

Jeśli dziecko wymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę darunawiru i rytonawiru wraz z posiłkiem. Jeśli dziecko wymiotuje po upływie więcej niż 4 godziny od przyjęcia leku, nie trzeba ponownie podawać dawki darunawiru i rytonawiru – kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wymiotów.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Vivanta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że dziecko będzie się czuć lepiej. Nawet jeśli dziecko czuje się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunawiru. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samego leku przeciwhiv. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz zleci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie często kontrolował wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, ciemne (jak herbata) zabarwienie moczu, jasny stolec (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), świąd. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna do umiarkowanej. Wysypka może być również objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, by porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (rzadko).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności z zaśnięciem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszone lub niepokojące uczucie w skórze, mrowienie, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• duszność, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, nadżeranie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna lub częstsza mikcja, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• zmniejszona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), zaczerwienienie
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka zwykła
• zaburzenia erekcji, zwiększenie wielkości piersi
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, niepokój, niepokojące sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może występować wraz z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostem eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc]
• zawał mięśnia sercowego, spowolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, dziwne uczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, pobudzenie
• omdlenie, napad padaczkowy, zmiany lub utrata węchu
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost niektórych białych krwinek
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv należących do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Darunavir Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Darunavir Vivanta

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 miligramów darunawiru.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształyczna zsyntetyzowana (celuloza mikrokryształyczna + krzemionka koloidalna bezwodna), crospowidon B, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i polakrylina potasowa.

• Powłoka: Opadry II beżowy 85F570070, składający się z (poli)alkoholu winylowego częściowo zhydrolizowanego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu / PEG 3350, talku, żelazokwasu żółtego (E172), żelazokwasu czerwonego (E172).

Wygląd Darunavir Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie beżowej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z nadrukiem „D” na jednej stronie i „600” na drugiej.

Wielkość opakowania:

30 tabletek powlekanych, 60 tabletek powlekanych (2 słoiki po 30 tabletek każdy) lub 180 tabletek powlekanych (6 słoików po 30 tabletek każdy) w słoiku z tworzywa HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Darunavir Vivanta jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 400 miligramów i 800 miligramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten

Hiszpania Darunavir Vivanta 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.