Дарунавір Тарбіс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Тарбіс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дарунавіру Тарбіс
3. Як застосовувати Дарунавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Тарбіс?

Дарунавір Тарбіс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Тарбіс — це протиретровірусний засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір Тарбіс зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Таблетки Дарунавір Тарбіс 800 мг застосовують для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років, з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не застосовували протиретровірусні лікарські засоби;
• у певних пацієнтів, які раніше застосовували протиретровірусні лікарські засоби (це визначить ваш лікар).

Цей лікарський засіб слід приймати разом із низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими протиретровірусними засобами. Ваш лікар визначить для вас найбільш відповідну комбінацію ліків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дарунавір Тарбіс

Не приймайте Дарунавір Тарбіс

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до кобіцістату або ритонавіру.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднуйте Дарунавір Тарбіс з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте цей препарат із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дарунавір Тарбіс.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує ризик. Зверніться до лікаря щодо того, які заходи необхідно вжити, щоб не заразити інших людей.

У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

У людей, які приймають дарунавір, може виникнути висип на шкірі. Серйозний або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається нечасто. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (для лікування інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте лікарю про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікарю, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати цей препарат.
• Повідомте лікарю, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.
• Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікарю, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікарю, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікарю, якщо ви алергік на сульфаніламіди (наприклад, їх використовують для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які використовують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та більший індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, дискомфорт і скованість суглобів (особливо стегнових, колінних і плечових) та труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, чи можете ви приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Таблетку Дарунавір Тарбіс 800 мг не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з вагою менше 40 кілограмів.

Прийом Дарунавір Тарбіс разом із іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не повинні поєднуватися з цим препаратом. Список можна знайти в розділі «Не поєднуйте Дарунавір Тарбіс із жодним із наступних ліків:».

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками проти ВІЛ, що належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори зворотної транскриптази — неаналоги нуклеозидів), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір із кобіцистатом або ритонавіром не досліджували з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом із іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ препарати, завжди повідомляйте про це лікарю та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо того, які ліки можна поєднувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання нападам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Боцепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися; лікар може призначити вам аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендуються альтернативні немедикаментозні контрацептивні методи.
• Етинілестрадіол/дрозпіренона . Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію під впливом дрозпіренони.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Може бути підвищений ризик ураження м’язів. Лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину найбільше підходить саме вам.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися. Лікар може призначити вам додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовують для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має відбуватися лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (ліки для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацина (для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки при поєднанні може змінюватися їх терапевтична або побічна дія або дія дарунавіру.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Алфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол може застосовуватися лише після медичної оцінки.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії і тривоги)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, ін’єкційний мідазолам, золпідем (седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Тарбіс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Тарбіс»

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікарю, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вагітні жінки або ті, що годують грудьми, не повинні приймати дарунавір із ритонавіром, якщо лікар не вказав це спеціально. Вагітні жінки або ті, що годують грудьми, не повинні приймати дарунавір із кобіцистатом.

Жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки існує ризик зараження дитини ВІЛ через грудне молоко, а також через невідомий вплив препарату на дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте інструментами чи механізмами та не водіть транспорт, якщо після прийому цього препарату у вас виникає запаморочення.

3. Як приймати Дарунавір Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати дарунавір, кобіцистат чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу або схему прийому чи переривати лікування без вказівок лікаря.

Таблетки Дарунавір Тарбіс 800 мг застосовуються лише для режиму дозування 800 мг один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Звичайна доза Дарунавір Тарбіс становить одну таблетку 800 мг Дарунавір Тарбіс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір кожного дня і завжди в комбінації з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру та їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийомом дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру ви повинні прийняти їжу за 30 хвилин до прийому. Вид їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром або кобіцистатом чи ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Приймайте одну таблетку 800 мг щоденно в той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.
• Приймайте таблетки під час їжі.
• Проковтніть таблетку разом з рідиною — це може бути вода або молоко.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Оральна суспензія дарунавіру 100 мг/мл була розроблена для застосування у дітей, але в деяких випадках може застосовуватися і для дорослих.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетку 800 мг дарунавіру) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу.

або

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза підходить саме вам.

Доза для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

• Звичайна доза дарунавіру — 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

або

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза підходить саме вам.

Інструкції для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг

• Приймайте 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетку 800 мг дарунавіру) щоденно в той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте таблетки під час їжі.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки, які використовуються разом з дарунавіром та ритонавіром, згідно з вказівками лікаря.

Відкриття кришки, яка захищена від дітей

Полімерний флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, дійте таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрутіть і зніміть кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір Тарбіс, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тарбіс

Якщо ви згадали протягом 12 годин — негайно прийміть пропущену дозу. Завжди приймайте таблетки разом з кобіцистатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше — пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не припиняйте приймати Дарунавір Тарбіс без попередньої консультації з лікарем

Ліки від ВІЛ можуть покращити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати цей препарат. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялося про випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар зробить аналіз крові. Якщо у вас є хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде часто перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білків очей, потемніння сечі (колір чаю), бліде калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болісні відчуття чи дискомфорт у правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явиться висип. Ваш лікар порадить вам, як контролювати симптоми, або чи слід припинити прийом дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, відчуття поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• зниження чи порушення чутливості шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, тяжке набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугрові висипання, шкіра з лущенням, забарвлення нігтів
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння
• червоні або сухі очі
• лихоманка, набряки нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, подразливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, дивне відчуття
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження
• запаморочення, епілептичний напад, зміна або втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом
• виділення з носа
• ураження шкіри, сухість шкіри
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без запалення
• зміни в одному з показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• біль у м’язах, болючість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі, після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Тарбіс 800 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру. Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію (E551), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон (E1202) та стеарат магнію (E470b). Плівкове покриття таблетки містить полівініловий спирт — частково гідролізований, макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд Дарунавір Тарбіс 800 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, приблизно 20,2 мм завдовжки та 10,1 мм завширшки, з гравіюванням літери «V» на одній стороні та цифри «7» — на іншій.

Блистерна упаковка:

Алюмінієві блистерні упаковки в картонних коробках. Кожна коробка містить таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерах по 30 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 штука.

Полімерний флакон:

Непрозорий білий флакон із високомолекулярного поліпропілену (HDPE) у картонній коробці. Флакон містить ємність із силікагелевим осушувачем. Цю ємність необхідно залишати всередині флакона для захисту таблеток від вологи. Її не можна проковтувати.

Кожна коробка містить 30 або 90 (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Дарунавір Тарбіс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 400 мг та 600 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Форшотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Швеція: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter

Німеччина: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Іспанія: Дарунавір Тарбіс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)