Darunavir Tarbis 800 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Darunavir Tarbis 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Darunavir Tarbis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Tarbis
Come prendere Darunavir Tarbis
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Darunavir Tarbis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Tarbis è un medicamento antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (VIH). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Tarbis riduce la quantità di VIH presente nel suo organismo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da VIH.

A cosa serve?

Il compresse di Darunavir Tarbis 800 milligrammi è utilizzato per trattare adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 40 chilogrammi) infettati dal VIH e

che non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali.
in determinati pazienti che hanno già assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (la decisione sarà presa dal medico).

Questo medicinale deve essere assunto insieme a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali contro il VIH. Il medico le indicherà la combinazione di medicinali più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Tarbis

Non prenda Darunavir Tarbis

se è allergico a darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a cobicistat o a ritonavir.
se soffre di gravi problemi epatici. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Non associ Darunavir Tarbis con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del medicamento
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam (per via orale)	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisapride	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o epatici)	trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di problemi psichiatrici
Alcaloidi dell'ergot del segale come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento dei dolori di testa di tipo emicranico
Amiodarone, bepridilo, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinate alterazioni cardiache, ad esempio i battiti cardiaci irregolari
Lozastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di medicinali lopinavir/ritonavir	questo medicinale contro l'HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Tarbis 800 mg compresse rivestite con film EFG
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrandimento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare
Dabigatrano, ticagrelor	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con anamnesi di infarto cardiaco
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi
Dapoxetina	per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare questo medicamento a prodotti contenenti iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Darunavir Tarbis.

Darunavir non cura l'infezione da HIV. Mentre assume questo medicamento, può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve mantenere un contatto regolare con il suo medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. Raramente l'eruzione è grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il suo medico se dovesse sviluppare un'eruzione.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono sviluppare eruzioni (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascun medicamento separatamente.

Informi il suo medico sulla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il suo medico se uno di questi le riguarda.

Informi il suo medico se ha sofferto di malattie del fegato, comprese le infezioni da epatite B o C. Il suo medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicamento.
Informi il suo medico se ha diabete. Darunavir può provocare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con antecedenti di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.
Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.
Informi il suo medico se ha emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragia.
Informi il suo medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
Informi il suo medico se nota problemi ossei o muscolari. Alcuni pazienti che utilizzano una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all'osso). Tra i molti fattori di rischio per questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un indice di massa corporea elevato. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Popolazione di età avanzata

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, la preghiamo di parlare con il suo medico per verificare se può assumere questo medicamento.

Bambini e adolescenti

La compressa di Darunavir Tarbis 800 milligrammi non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 40 chilogrammi.

Assunzione di Darunavir Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a questo medicamento. L'elenco può essere consultato nella sezione “Non associare Darunavir Tarbis con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a farmaci contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non è stato testato darunavir con cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri farmaci anti-HIV, informi sempre il suo medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di darunavir. Informi il suo medico se assume:

Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
Dexametasone (corticosteroide)
Efavirenz (per l'infezione da HIV)
Boceprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
Rifapentina, rifabutina (farmaci per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il suo medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi; il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue.
Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Darunavir può ridurne l'efficacia. Per la contraccezione, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
Etinilestradiolo/drospirenona. Darunavir può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio dovuti all'effetto della drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un rischio maggiore di danno muscolare. Il suo medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
Claritromicina (antibiotico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il suo medico potrebbe richiederle ulteriori esami.
Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
Buprenorfina/naloxone (farmaci per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
Salmeterolo (farmaco per il trattamento dell'asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinazione di farmaci per trattare la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia cardiaca e polmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare)
Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore)
Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).

In alcuni casi, sarà necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o di darunavir.

Informi il suo medico se assume:

Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e potente, usato in procedimenti chirurgici)
Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci)
Claritromicina (antibiotico)
Itraconazolo, isavuvonazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
Rifabutina (contro infezioni batteriche)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia)
Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV)
Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici)
Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
Bosentan (per il trattamento della pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questa non è un'elenco completo di medicinali. Informi il suo medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Tarbis con cibo e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Darunavir Tarbis”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il suo medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno. Le donne incinte o in fase di allattamento non devono assumere darunavir con ritonavir, a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne incinte o in fase di allattamento non devono assumere darunavir con cobicistat.

Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno, poiché esiste il rischio che i bambini si infettino con l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi veicoli, non usi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

3. Come assumere Darunavir Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Non interrompa il trattamento con darunavir né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Dopo l'inizio del trattamento, non si deve modificare la dose o la modalità di assunzione né interrompere il trattamento senza indicazioni del medico.

I compresse di Darunavir Tarbis 800 mg vengono utilizzate esclusivamente per il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Dosi per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (saranno stabilite dal medico)

La dose abituale di Darunavir Tarbis è di una compressa da 800 milligrammi di Darunavir Tarbis 800 mg compresse rivestite con film EFG una volta al giorno.

Deve assumere darunavir ogni giorno e sempre in combinazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. Darunavir non agisce correttamente senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve assumere cibo entro 30 minuti prima di prendere darunavir e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo non è importante. Non interrompa il trattamento con darunavir né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Istruzioni per adulti

Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Assuma darunavir sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
Assuma le compresse con cibo.
Ingerisca la compressa con un liquido, che può essere acqua o latte.
Assuma gli altri medicinali contro l'HIV utilizzati in combinazione con darunavir e cobicistat o ritonavir come indicato dal medico.
La sospensione orale di darunavir 100 milligrammi per millilitro è stata sviluppata per l'uso nei bambini, ma in alcuni casi può essere utilizzata anche negli adulti.

Dosi per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (saranno stabilite dal medico)

La dose è:

800 milligrammi di darunavir (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa da 800 milligrammi di darunavir) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

oppure

600 milligrammi di darunavir (1 compressa da 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire quale dose è più adatta al suo caso.

Dosi per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

La dose abituale di darunavir è di 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa da 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Dosi per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi, che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

La dose è:

800 milligrammi di darunavir (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa da 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

oppure

600 milligrammi di darunavir (1 compressa da 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire quale dose è più adatta al suo caso.

Istruzioni per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi

Assuma 800 milligrammi di darunavir (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa da 800 milligrammi di darunavir) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Assuma darunavir sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
Assuma le compresse con cibo.
Ingerisca le compresse con un liquido come acqua o latte.
Assuma gli altri medicinali utilizzati in combinazione con darunavir e ritonavir come indicato dal medico.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino

Il flacone di plastica ha un tappo di sicurezza a prova di bambino e si apre nel modo seguente:

Premere il tappo di plastica verso il basso, ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
Togliere il tappo svitandolo.

Se assume una quantità di Darunavir Tarbis superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Darunavir Tarbis

Se se ne accorge entro le 12 ore successive, assuma immediatamente le compresse. Assuma sempre la dose con cobicistat o ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e assuma la successiva secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa l'assunzione di Darunavir Tarbis senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l'HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di questo medicinale. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Ciò può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi epatici, occasionalmente gravi. Prima di iniziare il trattamento con darunavir, il medico le effettuerà un esame del sangue. Se ha un'infezione cronica causata dall'epatite B o C, il medico controllerà più frequentemente gli esami ematici, poiché in questi casi è maggiore il rischio di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi di problemi epatici, che possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono generalmente da lievi a moderate. Un’eruzione cutanea può tuttavia essere anche sintomo di una condizione rara ma grave. È quindi importante informare il medico qualora dovesse manifestarsi un’eruzione. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi includono diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente). Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

vomito, nausea, dolore o gonfiore addominale, dolore nella parte alta dell'addome (dispepsia), flatulenza
mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco accelerato
riduzione o alterazione della sensibilità cutanea, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà a mantenere l'equilibrio
difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola
infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, disturbi addominali, stitichezza, eruttazioni
insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione eccessiva o frequente, talvolta di notte
orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie
dolore muscolare, crampi o debolezza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi
ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere evidenziato da un esame del sangue.
ipertensione (aumento della pressione sanguigna), arrossamento
occhi rossi o secchi
febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore
sintomi di infezione, herpes simplex
disfunzione erettile, aumento delle dimensioni del seno
difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni]
infarto miocardico, battito cardiaco lento, palpitazioni
alterazione della vista
brividi, sensazione strana
sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione
svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto
ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina
secrezione nasale
lesioni cutanee, secchezza della pelle
rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Questi cambiamenti possono essere evidenziati dagli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci anti-HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Tra questi:

dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Tarbis 800 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è il darunavir. Ogni compressa contiene 800 mg di darunavir. Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina silicificata (E460), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato, macrogol, biossido di titanio (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Darunavir Tarbis 800 mg compresse rivestite con film EFG e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse, rivestite con film di colore giallo, di circa 20,2 mm di lunghezza e 10,1 mm di larghezza, incise con una "V" su un lato e con un "7" sull'altro.

Confezione in blister:

Blister in alluminio contenuti in una scatola di cartone. Ogni scatola contiene compresse rivestite con film in confezioni unitarie da 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 unità.

Flacone in plastica:

Flacone in polipropilene ad alta densità (HDPE) bianco opaco contenuto in una scatola di cartone. Il flacone contiene un contenitore con disidratante in gel di silice. Questo contenitore deve essere lasciato all'interno del flacone per proteggere le compresse e non deve essere ingerito.

Ogni scatola contiene 30 o 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Darunavir Tarbis è disponibile anche in compresse rivestite con film da 400 mg e 600 mg.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter

Germania: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Spagna: Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)