Darunawir Tarbis 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Tarbis 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Darunavir Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Darunavir Tarbis
3. Jak stosować Darunavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Tarbis i do czego służy

Co to jest Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Tarbis to lek przeciwwirusowy przeciwwirusa HIV, należący do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir Tarbis zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w organizmie. Dzięki temu poprawia się działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

Do czego służy ten lek?

Tabletki Darunavir Tarbis 800 miligramów stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV:

• którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (decyzję podejmie lekarz).

Ten lek należy przyjmować w połączeniu z małą dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis

Nie przyjmuj Darunavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Nie łączyć tego leku z produktami zawierającymi dziurawiec lub trawę św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Darunavir Tarbis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal istnieje możliwość przekazania wirusa HIV innym osobom, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące darunavir mogą doświadczać innych infekcji lub chorób związanych z zakażeniem HIV. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunavir mogą doświadczać wysypki na skórze. Zazwyczaj nie jest ona poważna ani potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Pacjenci przyjmujący darunavir i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania tego leku.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczę z infekcjami, które wcześniej nie wykazywały żadnych widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się choroby autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawiać się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy kostne lub mięśniowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzoną terapię przeciwwirusową mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka tej choroby znajdują się m.in. długość trwania skojarzonej terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

Darunavir był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Tabletki Darunavir Tarbis 800 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg.

Stosowanie Darunavir Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z tym lekiem. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łączyć Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonistów CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Darunavir nie był testowany z kobicistatem ani z rytonawirem w połączeniu z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i starannie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi tego, które leki można łączyć.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem żółtaczki typu C)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (na zakażenie HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.
• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie; lekarz może zalecić badania krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne terapie zastępcze. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzenia zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.
• Etylowa pochodna estradiolu/drosperynona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego działaniem drosperynony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jaka terapia obniżająca cholesterol będzie najodpowiedniejsza w Twojej sytuacji.
• Klarotromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/naloksona (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (leki stosowane w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków stosowana w leczeniu malarii)
• Dasatyner, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, wankrycyna (do leczenia raka)
• Syldenafil, taladafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub do leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir, simiprewir (do leczenia zakażenia wirusem żółtaczki typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunaviru.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (dożylne silne, krótkotrwałe leki przeciwbólowe stosowane w zabiegach chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klarotromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawuwonazol, flu konazol, posakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, taladafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodona (do leczenia depresji i lęku)
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub do leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym)
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podany w iniekcji, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenzyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Tarbis z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Tarbis”

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią swoje dziecko. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunaviru z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka HIV poprzez mleko, a także nieznane działanie leku na dzieci.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.

3. Jak stosować Darunavir Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wykazał to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przestawaj przyjmować darunawiru ani kobicistatu ani rytonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Tabletki Darunavir Tarbis 800 mg stosuje się wyłącznie w schemacie dawkowania 800 miligramów raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

Standardowa dawka Darunavir Tarbis to jedna tabletka 800 miligramów Darunavir Tarbis 800 mg tabletek powlekanych EFG raz dziennie.

Należy przyjmować darunawir codziennie i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez kobicistatu lub rytonawiru oraz posiłku. Przed przyjęciem darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunawirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmij jedną tabletę 800 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Tabletki należy przyjmować z posiłkiem.
• Tabletkę połknij w całości z płynem, którym może być woda lub mleko.
• Przyjmuj inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z darunawirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Napój doustny darunawiru 100 miligramów na mililitr został opracowany do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka to:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

lub

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, powyżej 40 kg, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza dziecka)

• Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (2 tabletki 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, powyżej 40 kg, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza dziecka)

Dawka to:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

lub

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia, powyżej 40 kg

• Przyjmij 800 miligramów darunawiru (2 tabletki 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Tabletki należy przyjmować z posiłkiem.
• Tabletki połknij w całości z płynem, takim jak woda lub mleko.
• Przyjmuj inne leki stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie kapsułki odpornego na dzieci

Słoik z tworzywa sztucznego ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się następująco:

• Naciśnij plastikową kapsułkę i jednocześnie obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wykręć kapsułkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Tarbis niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Tarbis

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj dawkę wraz z kobicistatem lub rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przestawaj przyjmować Darunavir Tarbis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że czujesz się lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować tego leku. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki problemów wątrobowych, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie często kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemne (jak herbata) zabarwienie moczu, jasny kolor stolców (odchodów), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka skórna może również być objawem rzadkiej, ale poważnej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (rzadko). Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdychanie
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca
• zmniejszone lub nieprawidłowe uczucie w skórze, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności w utrzymaniu równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, burczenie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierna potliwość, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• obniżona funkcja tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), zaczerwienienie skóry
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedyspozycja, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka zwykła
• zaburzenia erekcji, zwiększenie wielkości piersi
• trudności ze zasypianiem, senność, depresja, lęk, niepokojące sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może występować wraz z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostem eozynofilów (typu białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc]
• zawał mięśnia sercowego, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, dziwne uczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, pobudzenie
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty z krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez stanu zapalnego
• zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost niektórych białych komórek krwi.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV, które należą do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Tarbis

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Darunavir Tarbis 800 mg tabletek powlekanych EFG

Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru. Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sylifikowana celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202) oraz stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd Darunavir Tarbis 800 mg tabletek powlekanych EFG oraz zawartość opakowania

Tabletki owalne, dwuwypukłe, powlekane, żółte, o długości ok. 20,2 mm i szerokości ok. 10,1 mm, z wygrawerowaną literą „V” po jednej stronie i cyfrą „7” po drugiej.

Opakowanie blisterowe:

Blistry aluminiowe w pudełku tekturowym. Każde pudełko zawiera dawki jednostkowe tabletek powlekanych w blisterach: 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 sztuk.

Słoik plastikowy:

Słoik z białego, nieprzezroczystego polipropylenu o dużej gęstości (HDPE) w pudełku tekturowym. Słoik zawiera pojemnik z żelowym środkiem suszącym (żel krzemionkowy). Ten pojemnik należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek i nie wolno go połykać.

Każde pudełko zawiera 30 lub 90 (3 słoiki po 30) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Darunavir Tarbis dostępny jest również w postaci tabletek powlekanych o dawkach 400 mg i 600 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter

Niemcy: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)