Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дарунавир Тарбис
3. Как принимать Дарунавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дарунавира Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Тарбис?

Дарунавир Тарбис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Тарбис — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Тарбис снижает количество ВИЧ в организме. Это способствует улучшению работы иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Таблетки Дарунавир Тарбис 800 мг используются для лечения взрослых и детей (с 3 лет, массой тела не менее 40 кг), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не принимали противоретровирусные препараты;
• в определённых случаях — у пациентов, ранее получавших противоретровирусную терапию (решение принимает врач).

Этот препарат следует принимать вместе с низкой дозой кобицестата или ритонавира, а также с другими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас комбинацию препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дарунавир Тарбис

Не принимайте Дарунавир Тарбис

• если у вас аллергия на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на кобицистат или ритонавир;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте Дарунавир Тарбис с каким-либо из следующих лекарственных средств

Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о замене на другое средство.

Не сочетайте этот препарат с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавира Тарбис.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ. Во время приема этого препарата вы по-прежнему можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная противовирусная терапия снижает риск передачи. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться сыпь на коже. Обычно сыпь не является тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, одновременно принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно легкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать этот препарат.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может вызвать повышение уровня сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (например, используемые для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди многих факторов риска этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднение движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Дарунавир применялся только у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать этот препарат.

Дети и подростки

Таблетки Дарунавира Тарбис 800 мг не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Применение Дарунавира Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не должны сочетаться с этим лекарством. Список таких препаратов приведен в разделе «Не сочетайте Дарунавир Тарбис ни с одним из следующих лекарственных средств:».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами от ВИЧ других классов [например, ИТТН (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ИНТТН (не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Дарунавир в комбинации с кобицестатом или ритонавиром не изучался со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (от ВИЧ-инфекции)
• Боцепревир (для лечения гепатита С)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (от ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (от сердечных заболеваний), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови), поскольку их терапевтическое или побочное действие может изменяться; врач может назначить вам анализы крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для предотвращения беременности рекомендуются альтернативные негормональные методы контрацепции.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон — дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учетом ваших индивидуальных обстоятельств.
• Кларитромицин (антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы недоступны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения опиоидной зависимости)
• Сальбутамол (препарат для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для эректильной дисфункции или лечения сердечно-легочного заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пипрентасвир, симепревир (для лечения гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил (инъекционный сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах)
• Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
• Рифабутин (от бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для эректильной дисфункции или высокого артериального давления в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон (для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения определенных видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в легочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, внутривенный мидазолам, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Применение Дарунавира Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Тарбис»

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач специально не назначил это. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.

Женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребенку с грудным молоком, а также из-за неизвестного влияния препарата на детей.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, инструментами или механизмами, если после приема этого препарата у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Тарбис

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте прием дарунавира, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или режим приема, а также прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки Дарунавир Тарбис 800 мг используются только для режима дозирования 800 мг один раз в сутки.

Доза для взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Обычная доза Дарунавир Тарбис составляет один раз в день одна таблетка 800 мг Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и пищей. Дарунавир не действует должным образом без кобицестата или ритонавира и пищи. За 30 минут до приема дарунавира и кобицестата или ритонавира вы должны принять пищу. Вид пищи не имеет значения. Не прекращайте лечение дарунавиром, кобицестатом или ритонавиром без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку 800 мг в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимайте таблетки во время еды.
• Проглатывайте таблетку с жидкостью — водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и кобицестатом или ритонавиром, как рекомендовал ваш врач.
• Оральная суспензия дарунавира 100 мг/мл разработана для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Доза для взрослых, ранее получавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день.

или

• 600 мг дарунавира (1 таблетка 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Доза для детей от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг, ранее не получавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира — 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Доза для детей от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг, ранее получавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Доза составляет:

• 800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

или

• 600 мг дарунавира (1 таблетка 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для детей от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг

• Принимайте 800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте таблетки во время еды.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, согласно указаниям врача.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон имеет защитную крышку, устойчивую к детям. Открывайте следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая её против часовой стрелки.
• Выньте крышку, откручивая её.

Если вы приняли больше Дарунавир Тарбис, чем следует

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дарунавир Тарбис

Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте дозу вместе с кобицестатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте прием Дарунавир Тарбис без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием этого лекарства. Сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас разовьются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения дарунавиром врач назначит вам анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная вирусами гепатита В или С, врач будет чаще проводить анализ крови, поскольку в этом случае выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, ощущение боли или дискомфорта в правой стороне под рёбрами.

Сыпь на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает лёгкой или умеренной степени тяжести. Однако сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому важно сообщить врачу, если у вас появится сыпь. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение;
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с сохранением равновесия;
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, приступы тошноты, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей;
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови;
• гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отёк нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
• симптомы инфекции, простой герпес;
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз;
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, нарушение сна, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких];
• инфаркт миокарда, замедленное сердцебиение, сердцебиение;
• нарушение зрения;
• озноб, странное ощущение;
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение;
• обморок, эпилептический припадок, изменение или потеря вкуса;
• язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налётом;
• выделения из носа;
• поражения кожи, сухость кожи;
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления;
• изменения некоторых показателей клеток крови или биохимических параметров. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и дарунавир. К ним относятся:

• боли в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дарунавира Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира.
Остальные компоненты: кремнезём коллоидный безводный (Е551), целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная (Е460), кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).
Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и состав упаковки

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, приблизительно 20,2 мм в длину и 10,1 мм в ширину, с гравировкой «V» на одной стороне и «7» — на другой.

Упаковка в виде блистеров:

Блистеры из алюминия, помещённые в картонную коробку. Каждая коробка содержит единичные дозы таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах по 30 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 штука.

Пластиковый флакон:

Флакон из белого непрозрачного полипропилена высокой плотности (HDPE), помещённый в картонную коробку. Флакон содержит контейнер с силикагелевым осушителем. Этот контейнер должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток и не должен приниматься внутрь.

Каждая коробка содержит 30 или 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Дарунавир Тарбис также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 400 мг и 600 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten
Швеция: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter
Германия: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten
Испания: Дарунавир Тарбис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)