Дарунавір Тарбіс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Тарбіс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дарунавіру Тарбіс
3. Як застосовувати Дарунавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Тарбіс?

Дарунавір Тарбіс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Тарбіс — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір Тарбіс зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Дарунавір Тарбіс застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років із масою тіла не менше 15 кг, які інфіковані ВІЛ і раніше вже отримували інші протиретровірусні препарати.

Дарунавір Тарбіс слід приймати разом із низькою дозою ритонавіру та іншими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар визначить для вас найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дарунавір Тарбіс

Не приймайте Дарунавір Тарбіс

• якщо Ви алергік на дарунавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднюйте Дарунавір Тарбіс із жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте цей препарат із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дарунавір Тарбіс.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших людей.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвинути інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвинути висип на шкірі. Рідко висип може бути серйозним або потенційно небезпечним для життя. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний ступінь) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте лікарю про свій стан ДО та ПІДЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо будь-який із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати цей препарат.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням і в анамнезі опортуністичні інфекції можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ.

Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без будь-яких видимих симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які використовують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, нездужання та скованість суглобів (особливо стегна, колін і плечей) та труднощі в русі. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, не слід приймати дарунавір з ритонавіром, якщо лікар спеціально не вказав це. Вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.

Пацієнти похилого віку

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати цей препарат.

Діти

Дарунавір Тарбіс не застосовується у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Прийом Дарунавір Тарбіс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з цим препаратом. Список можна знайти в розділі «Не поєднюйте Дарунавір Тарбіс із жодним із наступних ліків:».

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками від ВІЛ, що належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір з ритонавіром не досліджувався з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо сумісності ліків.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання судомам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (від інфекції ВІЛ)
• Боцепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентін, рифабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (від інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може посилюватися.
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зниження згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може змінюватися; лікар може призначити вам аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народженням рекомендуються альтернативні негормональні методи контрацепції.
• Етинілестрадіол/дрозпіренона . Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренони.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження холестерину в крові). Може бути підвищений ризик ураження м’язів. Лікар визначить найбільш підходящий спосіб зниження холестерину залежно від вашого стану.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може посилюватися. Лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути дозволене лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (ліки для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки їх поєднання може вплинути на терапевтичну або побічну дію цих препаратів або дарунавіру.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Вориконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Рифабутин (від бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, мідазолам у вигляді ін’єкції, золпідем (засоби для седації)
• Перфеназин, рисперидон, тіорідазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний список ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Тарбіс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Тарбіс»

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, не слід приймати дарунавір з ритонавіром, якщо лікар спеціально не вказав це. Вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик, що діти можуть заразитися ВІЛ через грудне молоко, а також через невідомий вплив препарату на дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте інструментами, механізмами або транспортними засобами, якщо після прийому цього препарату у вас виникає запаморочення.

3. Як приймати Дарунавір Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не припиняйте прийом дарунавіру чи ритонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не можна змінювати дозу, схему прийому чи припиняти лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається вашим лікарем)

Вам потрібна інша доза дарунавіру, яку не можна застосовувати з цими таблетками по 600 мг. Інші концентрації Дарунавіру Тарбіс доступні.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається вашим лікарем)

Доза така:

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

або

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Таблетки 400 мг і 800 мг дарунавіру використовуються лише для схеми прийому 800 мг один раз на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо правильної дози саме для вас.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть 1 таблетку дарунавіру 600 мг разом з 100 мг ритонавіру.
• Ввечері прийміть 1 таблетку дарунавіру 600 мг разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте таблетки під час їжі. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки, запиваючи рідиною — водою або молоком.
• Таблетки Дарунавіру розроблено також у нижчих дозуваннях і у формі оральної суспензії для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Доза для дітей від 3 років вагою не менше 15 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, тобто 800 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки чи розчин) повинна приймати дитина.

розчин для перорального застосування ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, які важать не менше 15 кілограмів і раніше приймали лікарські засоби для лікування ВІЛ (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар визначить правильну дозу залежно від ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи підходить дитині прийом ліків один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом з

100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та скільки ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Є таблетки з нижшою концентрацією для забезпечення відповідної дози. Також доступний пероральний розчин дарунавіру. Лікар повідомить вам, чи підходять для дитини таблетки дарунавіру чи пероральний розчин.

Доза двічі на добу

• Лікар вашої дитини визначить, чи можна застосовувати дозу 800 мг один раз на добу для дітей віком 12 років і старших із масою тіла не менше 40 кг. Цю дозу не можна застосовувати таблетками по 600 мг. Інші форми випуску дарунавіру доступні.

Доза один раз на добу

розчин для орального застосування рітонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з рітонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без рітонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та рітонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо дарунавір призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Лікар дитини визначить відповідний режим дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Неважливо, який саме тип їжі.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Дарунавір доступний у нижчих дозуваннях і у вигляді суспензії для орального застосування для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Відкриття кришки, що захищена від дітей

Пляшка з пластику має кришку, що захищена від дітей, і відкривається таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.
• Вийміть кришку, відкрутивши її.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Тарбіс, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тарбіс

Якщо ви згадали протягом 6 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Завжди разом з рітонавіром і під час їжі. Якщо ви згадали через 6 годин або пізніше, пропустіть цю дозу і прийміть наступну звичним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте прийом Дарунавіру Тарбіс без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби від ВІЛ можуть допомогти почуватися краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом цього лікарського засобу. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялися випадки ураження печінки, що іноді може бути серйозним. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар зробить аналіз крові. Якщо у вас є хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтіння шкіри та білків очей, потемніння сечі (колір чаю), бліде калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкої до помірної тяжкості. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісної, але серйозної патології. Тому важливо повідомити лікареві про висип. Ваш лікар порадить, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити застосування дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто). Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпірнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, втрата чутливості, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• зниження чи незвичайна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сеча, іноді вночі
• кропив’янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітниці, алопеція, вугрові висипання, шкіра, що шелушиться, зміна забарвлення нігтів
• м’язовий біль, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння
• червоні або сухі очі
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, що називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнене серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, незвичайне відчуття
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження
• втрати свідомості, епілептичні напади, зміна або втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом
• виділення з носа
• ураження шкіри, сухість шкіри
• м’язова або суглобова скованість, біль у суглобах із або без набряку
• зміни в одному з показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Тарбіс 600 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Активна речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 600 мг дарунавіру.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470b). Оболонка таблетки містить полівініловий спирт — частково гідролізований, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Дарунавіру Тарбіс 600 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, приблизно 17,9 мм у довжину та 9,0 мм у ширину, з гравіюванням літери «V» на одному боці та цифри «5» на іншому.

Упаковка з блистерами:

Алюмінієві блистери в картонній коробці. Кожна коробка містить одиничні дози таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах по 30 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 штук.

Полімерний флакон:

Білий непрозорий флакон із поліпропілену високої щільності (HDPE) в картонній коробці. Флакон містить ємність із силікагелевим осушувачем. Цю ємність слід залишити всередині флакона для захисту таблеток — її не можна ковтати.

Кожна коробка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Дарунавір Тарбіс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 400 мг та 800 мг.

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди: Darunavir Amarox 600 mg filmomhulde tabletten
Швеція: Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerade tabletter
Німеччина: Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten
Іспанія: Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)