Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дарунавира Тарбис
Как принимать Дарунавир Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дарунавира Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Тарбис?

Дарунавир Тарбис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Тарбис — это противовирусный препарат, применяемый в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Тарбис снижает количество ВИЧ в организме. В результате улучшается работа иммунной системы и уменьшается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Дарунавир Тарбис используется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты.

Дарунавир Тарбис следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас комбинацию препаратов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дарунавир Тарбис

Не принимайте Дарунавир Тарбис

если у Вас аллергия к дарунавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или к ритонавиру;
если у Вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте Дарунавир Тарбис ни с одним из следующих лекарственных средств

Если Вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены на другое средство.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	лечение эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	лечение симптомов аллергии
Триазолам и мидазолам (при пероральном применении)	помощь в засыпании и/или облегчение тревожности
Цизаприд	лечение желудочных проблем
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	лечение подагры или семейной средиземноморской лихорадки
печенью)	семейной
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	лечение психиатрических заболеваний
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	лечение мигренеподобных головных болей
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	лечение определённых нарушений сердечного ритма, например, нерегулярного сердцебиения
Ловастатин, симвастатин и ломитамид	снижение уровня холестерина
Рифампицин	лечение некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лекарственных средств лопинавир/ритонавир	это лекарство против ВИЧ, относящееся к тому же классу, что и Darunavir Tarbis 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Элбасвир/граспревир	лечение инфекции гепатитом С
Альфузозин	лечение увеличения размеров простаты
Силденафил	лечение высокого артериального давления в лёгочной циркуляции
Дабигатран, тикагрелор	предотвращение агрегации тромбоцитов при лечении пациентов с анамнезом инфаркта миокарда
Налоксегол	лечение опиоид-индуцированного запора
Дапоксетин	лечение преждевременного семяизвержения
Домперидон	лечение тошноты и рвоты

Не сочетайте этот препарат с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавира Тарбис.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ. Даже во время приема этого препарата вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться кожная сыпь. Обычно она не является тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности. Как правило, сыпь носит лёгкий или умеренный характер.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать этот препарат.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может вызвать повышение уровня сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями.

Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (например, используемые для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пожилые пациенты

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать этот препарат.

Дети

Дарунавир Тарбис не применяется у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Приём Дарунавира Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не должны сочетаться с этим лекарством. Полный список можно найти в разделе «Не сочетайте Дарунавир Тарбис ни с одним из следующих препаратов:».

В большинстве случаев дарунавир можно применять вместе с другими антиретровирусными препаратами от ВИЧ из других классов [например, ИНТТН (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ИННИТТ (ингибиторы обратной транскриптазы — не нуклеозидные), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир с ритонавиром не изучался со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости препаратов.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог)
Дексаметазон (кортикостероид)
Эфавиренз (от ВИЧ-инфекции)
Боцепревир (для лечения гепатита С)
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
Саквинавир (от ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечно-сосудистых заболеваниях), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови), поскольку их терапевтические или побочные эффекты могут изменяться; врач может назначить вам анализы крови.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные, не гормональные методы.
Этинилэстрадиол/дреспиренон . Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учётом ваших индивидуальных обстоятельств.
Кларитромицин (антибиотик)
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для контроля побочных эффектов кортикостероидов.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)
Сальбутамол (препарат для лечения астмы)
Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака)
Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией)
Глекапревир/пибрентасвир, симепревир (для лечения гепатита С)
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
Фезотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

Алфентанил (инъекционный сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических вмешательствах)
Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
Рифабутин (против бактериальных инфекций)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком давлении в лёгочной артерии)
Амитриптилин, десипрамин, имипрамин, нортриптилин, параксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
Мараавирок (для лечения ВИЧ-инфекции)
Метадон (для лечения зависимости от наркотиков)
Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли)
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
Бозентан (для лечения высокого давления в лёгочной артерии)
Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, внутривенный мидазолам, золпидем (седативные средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём Дарунавира Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Тарбис»

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не назначил это специально. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.

Рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины не кормили грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребёнку с грудным молоком, а также из-за неизвестного влияния препарата на детей.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма этого препарата у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям вашего врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте прием дарунавира и ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему приема, а также прерывать лечение без согласования с врачом.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя обеспечить с помощью этих таблеток по 600 мг. Другие концентрации Дарунавира Тарбис доступны.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

600 мг дарунавира (1 таблетка 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день

или

800 мг дарунавира (2 таблетки по 400 мг дарунавира или 1 таблетка 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Таблетки дарунавира по 400 мг и 800 мг используются только для режима дозирования 800 мг один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не оказывает должного действия без ритонавира.
Утром принимайте 1 таблетку дарунавира 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
Вечером принимайте 1 таблетку дарунавира 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
Принимайте таблетки во время еды. Дарунавир не действует должным образом без пищи. Вид пищи значения не имеет.
Проглатывайте таблетки, запивая напитком — водой или молоком.
Таблетки Дарунавир Тарбис разработаны также в более низких дозировках и в форме оральной суспензии для пациентов, имеющих трудности с проглатыванием.

Доза для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основании массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок.

Вес	Одна доза Дарунавира составляет	Одна доза Ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Доза для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее уже получали антиретровирусные препараты (дозу определит врач вашего ребенка)

Врач установит правильную дозу в зависимости от массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку режим приема один раз в день или два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с

100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок. Для достижения нужной схемы дозирования доступны таблетки с более низкой концентрацией. Также доступна оральная суспензия дарунавира. Ваш врач скажет, подходят ли ребенку таблетки дарунавира или оральная суспензия.

Режим приема два раза в день

Вес	Одна доза составляет
от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира два раза в день
от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день
более 40 килограммов*	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира два раза в день

Врач вашего ребенка определит, можно ли применять дозу 800 мг один раз в день для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Эту дозу нельзя вводить с помощью таблеток по 600 мг. Другие лекарственные формы дарунавира доступны.

Доза один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Инструкции для детей

Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
Ребёнок должен принимать соответствующую дозу дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач ребёнка определит подходящую схему дозирования для него.
Ребёнок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать должным образом без пищи. При этом не имеет значения, какой именно пищей он будет запивать препарат.
Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их жидкостью, например водой или молоком.
Дарунавир доступен в меньших дозировках и в виде пероральной суспензии для пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием.

Открывание колпачка, защищённого от детей

Пластиковый флакон имеет защитную крышку, предотвращающую открытие детьми. Открывайте его следующим образом:

Нажмите на пластиковый колпачок вниз, одновременно поворачивая его против часовой стрелки.
Выньте колпачок, откручивая его.

Если вы приняли больше препарата Дарунавир Тарбис, чем нужно

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дарунавир Тарбис

Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенную дозу. Всегда вместе с ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили через 6 часов или позже, пропустите эту дозу и принимайте следующую по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте приём Дарунавир Тарбис без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут помочь вам чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте приём этого лекарства. Прежде всего проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас разовьются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения дарунавиром ваш врач назначит анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет чаще проводить анализ крови, поскольку в этом случае выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом симптомы и признаки заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при применении в комбинации с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно носят лёгкий или умеренный характер. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включают сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто). Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм;
головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение;
снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия;
затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднённое мочеиспускание, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью;
крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей;
боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови;
гипертония (повышение артериального давления), покраснение кожи;
покраснение или сухость глаз;
лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
симптомы инфекции, простой герпес;
эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз;
трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких];
инфаркт миокарда, замедленный ритм сердца, сердцебиение;
нарушение зрения;
озноб, странное ощущение;
чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение;
обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса;
язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налётом;
выделения из носа;
поражения кожи, сухость кожи;
мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления;
изменения в показателях крови или биохимических анализах. Эти изменения могут быть выявлены при анализе крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарственных средств против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и дарунавир. К ним относятся:

боли в мышцах, нарушение чувствительности или слабость. В редких случаях эти нарушения в мышцах могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дарунавира Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза, силлицированная (Е460), кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и состав упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, приблизительно 17,9 мм в длину и 9,0 мм в ширину, с гравировкой «V» на одной стороне и «5» — на другой.

Упаковка в блистерах:

Алюминиевые блистеры в картонной коробке. Каждая коробка содержит таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах по 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 штука.

Полимерный флакон:

Белый непрозрачный флакон из полипропилена высокой плотности (HDPE) в картонной коробке. Флакон содержит контейнер с осушителем — силикагелем. Данный контейнер должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток и не предназначен для приёма внутрь.

Каждая коробка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Дарунавир Тарбис также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 400 мг и 800 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tarbis Farma S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин

ПЛА 3000, Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Рубослаан, 32

2252 ТР Воорсхотен

Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Darunavir Amarox 600 mg filmomhulde tabletten

Швеция: Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerade tabletter

Германия: Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten

Испания: Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)