Darunawir Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis
3. Jak stosować Darunavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Darunavir Tarbis i kiedy się go stosuje

Co to jest Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Tarbis to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Tarbis zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego służy ten lek?

Darunavir Tarbis stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia i o masie ciała co najmniej 15 kg, u których stwierdzono zakażenie HIV i którzy wcześniej otrzymywali inne leki przeciwwirusowe.

Darunavir Tarbis należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis

Nie przyjmuj Darunavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii na inny lek.

Nie łączyć tego leku z produktami zawierającymi dziurawiec lub trawę św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania tego leku istnieje nadal ryzyko zakażenia innych osób wirusem HIV, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwijać inne infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunawir mogą doświadczać wysypki na skórze. Zazwyczaj nie jest ona poważna ani potencjalnie śmiertelna. W przypadku wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania tego leku.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia związane z wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV.

Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które wcześniej nie dawały żadnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

Darunawir był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci

Darunavir Tarbis nie jest stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.

Stosowanie Darunavir Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z tym lekiem. Listę tych leków można znaleźć w sekcji „Nie łączyć Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. NRTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), NNRTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonisty CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunawiru z rytonawirem nie badano we wszystkich inhibitorach proteazy (IP) i nie powinno się go stosować z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Dekskometyzona (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (na zakażenie HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.
• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie; lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli poczęcia zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.
• Etynil estradiol/drospernona. Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowane działaniem drospernony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz dobierze odpowiednie leczenie obniżające poziom cholesterolu, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne warunki.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizona, triamcynolona. Leki te stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, zapalnych stanów oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po wcześniejszej ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny niepożądanych działań kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (lekarstwo do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)
• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, wankrystyna (do leczenia nowotworów)
• Syldefenil, taladefil, wardenafile (na dysfunkcję erekcyjną lub leczenie zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunawiru.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (dożylne silne, krótkotrwałe lekarstwo przeciwbólowe stosowane w zabiegach chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flu konazol, posakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefenil, wardenafile, taladefil (na dysfunkcję erekcyjną lub nadciśnienie płucne)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepan (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego)
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podany wstrzykowo, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenzyna, rysporydona, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Tarbis z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Tarbis”

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki, a także z powodu nieznanych skutków działania leku na dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Darunavir Tarbis

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przestawaj stosować darunawiru ani rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych (zostanie ustalona przez lekarza)

Wymagana będzie inna dawka darunawiru, której nie można podać za pomocą tych tabletek o zawartości 600 miligramów. Dostępne są inne stężenia Darunavir Tarbis.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (zostanie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

lub

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Tabletki 400 miligramów i 800 miligramów darunawiru stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 miligramów raz dziennie.

Prosimy skonsultować z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj darunawir zawsze w połączeniu z rytonawirem. Darunawir nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 1 tabletę 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 1 tabletę 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Tabletki przyjmuj z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Tabletki połkuj z płynem, którym może być woda lub mleko.
• Tabletki Darunavir są dostępne w niższych dawkach oraz jako zawiesina doustna dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie stosowały leków przeciwwirusowych (zostanie ustalona przez lekarza dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dorosłego, która wynosi 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje o odpowiedniej ilości tabletek darunawiru oraz o ilości rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu), które powinno przyjmować dziecko.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Lekarz zadecyduje, czy odpowiednia dawka dla dziecka to dawka jednorazowa lub dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie może przekraczać zaleconej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów dawunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru podawanymi dwa razy dziennie lub 800 miligramów dawunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru podawanymi raz dziennie. Lekarz poinformuje o liczbie tabletek dawunawiru oraz ilości rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu), które powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych stężeniach, umożliwiające odpowiednie dozowanie. Dostępna jest również zawiesina doustna dawunawiru. Lekarz poinformuje, czy tabletki dawunawiru czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwukrotna w ciągu dnia

• Lekarz dziecka ustali, czy u dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kg można stosować dawkę 800 miligramów raz dziennie. Tę dawkę nie można podawać tabletkami o mocy 600 miligramów. Dostępne są inne postaci lekowe darunawiru.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi przyjmować dawunawir zawsze razem z rytonawirem. Dawunawir nie może działać odpowiednio bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę dawunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli dawunawir został przepisany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiedni schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować dawunawir z posiłkiem. Dawunawir nie może działać odpowiednio bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno przełykać tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Dawunawir jest dostępny w niższych dawkach oraz jako zawiesina doustna dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Zdejmowanie zatyczki odporną na dzieci

Szyjka butelki plastikowej ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Wciśnij zatyczkę z tworzywa sztucznego i jednocześnie obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wykręć zatyczkę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dawunawiru Tarbis

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni przyjąć Dawunawir Tarbis

Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, niezwłocznie przyjmij pominiętą dawkę. Zawsze wraz z rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, pomijając tę dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Dawunawiru Tarbis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będzie się lepiej czuć. Nawet jeśli będzie się lepiej czuć, nie przerywaj przyjmowania tego leku. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie często sprawdzać wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemnienie moczu (kolor herbaty), jasne stolce (odchody), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana jest w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna do umiarkowanej. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (rzadko). Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności w utrzymaniu równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, oparzenia żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, nadmierna lub częstsza mikcja, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), rumień
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedowole, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka zwykła
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał mięśnia sercowego, zwolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, dziwne uczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zaburzony nastrój, pobudzenie
• omdlenie, napad padaczkowy, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem
• wydzielanie z nosa
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Darunavir Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Darunavir Tarbis 600 mg tabletek powlekanych filmowych EFG

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sylifikowana celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera alkohol polowinylowy – częściowo zhydrolizowany, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Darunavir Tarbis 600 mg tabletek powlekanych filmowych EFG oraz zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalu, dwuwypukłe, powlekane filmem, żółte, o długości ok. 17,9 mm i szerokości 9,0 mm, oznaczone po jednej stronie literą „V”, a po drugiej cyfrą „5”.

Opakowanie blisterowe:

Blistry aluminiowe w pudełku kartonowym. Każde pudełko zawiera tabletki powlekane filmowo w opakowaniach jednostkowych: 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 sztuk.

Pojemnik plastikowy:

Pojemnik z białego, nieprzezroczystego polipropylenu wysokiej gęstości (HDPE) w pudełku kartonowym. Pojemnik zawiera pojemniczek z żelowym środkiem osuszającym (żel krzemionkowy). Pojemniczek należy pozostawić w pojemniku w celu ochrony tabletek – nie wolno go połykać.

Każde pudełko zawiera 60 tabletek powlekanych filmowo.

Darunavir Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych filmowo o mocy 400 mg i 800 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Holandia: Darunavir Amarox 600 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerade tabletter

Niemcy: Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)