Darunavir Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Darunavir Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Darunavir Tarbis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Tarbis
Come prendere Darunavir Tarbis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Darunavir Tarbis
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Darunavir Tarbis e per cosa si utilizza

Che cos'è Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Tarbis è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Tarbis riduce la quantità di HIV presente nel suo organismo. In questo modo, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

Per cosa si utilizza?

Darunavir Tarbis è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 chilogrammi, infettati dall'HIV e che hanno già assunto altri farmaci antiretrovirali.

Darunavir Tarbis deve essere assunto insieme a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta per lei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Tarbis

Non prenda Darunavir Tarbis

se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al ritonavir.
se soffre di gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami aggiuntivi.

Non associ Darunavir Tarbis con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del medicamento
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam (per via orale)	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisapride	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o	trattamento della gotta o della febbre
epatici)	Mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di problemi psichiatrici
Alcaloidi del convolvolo del segale come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento di cefalee di tipo emicranico
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad esempio i battiti cardiaci irregolari
Loxvastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di medicinali lopinavir/ritonavir	questo medicinale contro l'HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrandimento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare
Dabigatrano, ticagrelore	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con anamnesi di infarto cardiaco
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta da oppioidi
Dapoxetina	per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare questo medicamento a prodotti contenenti iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Darunavir Tarbis.

Darunavir non cura l'infezione da HIV. Mentre assume questo medicamento, può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un efficace trattamento antivirale riduce il rischio. Si informi con il suo medico riguardo alle precauzioni necessarie per non infettare altre persone.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. È necessario mantenere un contatto regolare con il proprio medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. Si prega di consultare il proprio medico qualora dovesse sviluppare un'eruzione.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono manifestare eruzioni cutanee (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono uno dei due farmaci separatamente.

Informi il suo medico sulla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il medico qualora uno di essi dovesse riguardarla.

Informi il suo medico se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicamento.
Informi il suo medico se ha il diabete. Darunavir può provocare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento della sua infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
Informi il suo medico se ha emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragia.
Informi il suo medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
Informi il suo medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che utilizzano una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un indice di massa corporea elevato. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità articolare (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al suo medico.

Popolazione di età avanzata

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, si prega di consultare il medico per verificare se può assumere questo medicamento.

Bambini

Darunavir Tarbis non viene utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 15 chilogrammi.

Assunzione di Darunavir Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a questo medicinale. L'elenco può essere consultato nella sezione “Non associare Darunavir Tarbis con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a farmaci contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTIs (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTIs (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IFs (inibitori della fusione)]. Darunavir con ritonavir non è stato testato con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri farmaci anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue istruzioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di darunavir. Informi il suo medico se assume:

Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
Dexametasona (corticosteroide)
Efavirenz (per l'infezione da HIV)
Boceprevir (per il trattamento dell'infezione da epatite C)
Rifapentina, rifabutina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi)
Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il suo medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi; il medico potrebbe richiederle esami del sangue.
Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Darunavir può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
Etinilestradiolo/drospirenona. Darunavir può aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di potassio dovuto alla drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un rischio maggiore di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
Claritromicina (antibiotico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il medico potrebbe richiederle ulteriori esami.
Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
Buprenorfina/naloxone (farmaci per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
Salmeterolo (farmaco per il trattamento dell'asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinazione di farmaci per il trattamento della malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per il trattamento del cancro)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia cardiaca e polmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare)
Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per il trattamento dell'infezione da epatite C)
Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore)
Fesoterodina, solifenacina (per il trattamento dei disturbi urologici).

In alcuni casi, sarà necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o di darunavir.

Informi il suo medico se assume:

Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedimenti chirurgici)
Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci)
Claritromicina (antibiotico)
Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi). Voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per l'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia)
Maraviroc (per il trattamento dell'infezione da HIV)
Metadone (per il trattamento della dipendenza da narcotici)
Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per il trattamento di certi tipi di dolore neuropatico)
Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
Bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
Perfenazina, risperidone, tioridazina (per il trattamento di condizioni psichiatriche).

Questo non è un elenco completo di medicinali. Informi il suo medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Tarbis con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Darunavir Tarbis”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il suo medico se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non devono assumere darunavir con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non devono assumere darunavir con cobicistat.

Si raccomanda alle donne infette da HIV di non allattare al seno poiché esiste il rischio che i figli si infettino con l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari o strumenti qualora dovesse avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

3. Come prendere Darunavir Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non smetta di prendere darunavir né ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziato il trattamento, non modifichi la dose o la modalità di assunzione né interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Dosi per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

Necessiterà di una dose di darunavir diversa, che non può essere somministrata con queste compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre concentrazioni di Darunavir Tarbis.

Dosi per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

La dose è:

600 milligrammi di darunavir (1 compressa da 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

oppure

800 milligrammi di darunavir (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa da 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Le compresse da 400 milligrammi e da 800 milligrammi di darunavir sono utilizzate esclusivamente per ottenere lo schema posologico di 800 milligrammi una volta al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire qual è la dose più adatta per lei.

Istruzioni per gli adulti

Prenda darunavir sempre insieme a ritonavir. Darunavir non agisce correttamente senza ritonavir.
Al mattino, prenda 1 compressa da 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
Alla sera, prenda 1 compressa da 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
Prenda le compresse con i pasti. Darunavir non agisce correttamente senza cibo. Il tipo di alimento non è importante.
Inghiotta le compresse con un liquido, che può essere acqua o latte.
Le compresse di Darunavir sono disponibili in dosi inferiori e come sospensione orale per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Dosi per bambini a partire da 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta in base al peso del bambino (vedere la tabella seguente). Tale dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà quante compresse di darunavir e quale quantità di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve assumere il bambino.

Peso	Una dose di Darunavir è	Una dose di Ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

alla soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Dosaggio per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali (il medico del bambino determinerà il dosaggio)

Il medico stabilirà il dosaggio corretto in base al peso del bambino (vedere la tabella qui sotto). Il medico deciderà se un dosaggio una o due volte al giorno sia appropriato per il bambino. Questo dosaggio non deve superare il dosaggio raccomandato negli adulti, che è di 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure 800 milligrammi di darunavir insieme a

100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico comunicherà quanti compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) il bambino deve assumere. Sono disponibili compresse con concentrazioni più basse per consentire un adeguato schema posologico. È inoltre disponibile la sospensione orale di darunavir. Il medico indicherà se le compresse di darunavir o la sospensione orale sono adatte al bambino.

Dosaggio due volte al giorno

Peso	Una dose è
tra 15 e 30 chilogrammi	375 milligrammi di darunavir + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
tra 30 e 40 chilogrammi	450 milligrammi di darunavir + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
più di 40 chilogrammi*	600 milligrammi di darunavir + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

Il medico di suo figlio determinerà se per i bambini di 12 anni o più e con un peso di almeno 40 chilogrammi può essere utilizzata la dose di 800 milligrammi una volta al giorno. Questa dose non può essere somministrata con le compresse da 600 milligrammi. Altre formulazioni di darunavir sono disponibili.

Dose una volta al giorno

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per i bambini

Il bambino deve assumere darunavir sempre insieme al ritonavir. Il darunavir non può agire adeguatamente senza ritonavir.
Il bambino deve assumere la dose corretta di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se è stata prescritta una dose di darunavir due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico del bambino stabilirà la posologia appropriata per suo figlio.
Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Il darunavir non può agire adeguatamente senza cibo. Non è importante il tipo di alimento.
Il bambino deve deglutire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
Il darunavir è disponibile in dosi inferiori e come sospensione orale per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Apertura del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica ha un tappo di sicurezza a prova di bambino e si apre nel modo seguente:

Premere il tappo di plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
Togliere il tappo svitandolo.

Se assume una quantità di Darunavir Tarbis superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Darunavir Tarbis

Se se ne accorge entro le 6 ore successive, assuma immediatamente la dose dimenticata. Sempre con ritonavir e con il cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, ometta quella dose e assuma la successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa l’assunzione di Darunavir Tarbis senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l’HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di questo medicinale. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al miglioramento della salute generale e allo stile di vita; nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta può dipendere anche dai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi epatici, occasionalmente gravi. Prima di iniziare il trattamento con darunavir, il medico le effettuerà un esame del sangue. Se ha un'infezione cronica da epatite B o C, il medico controllerà più frequentemente gli esami del sangre, poiché il rischio di sviluppare problemi epatici è maggiore. Parli con il medico dei segni e sintomi dei disturbi epatici, che possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), urine scure (di colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, senso di pressione o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può tuttavia essere anche sintomo di una condizione rara ma grave. È quindi importante informare il medico in caso di comparsa di eruzioni. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi includono diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente). Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia), flatulenza
mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido
ridotta o alterata sensibilità della pelle, formicolio, disturbi di attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento nasale, irritazione della gola
infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni
insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione eccessiva o frequente, talvolta notturna
orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, alterazione del colore delle unghie
dolore muscolare, crampi o debolezza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi
ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere evidenziato da un esame del sangue.
ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento
occhi rossi o secchi
febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore
sintomi di infezione, herpes semplice
disfunzione erettile, aumento della dimensione delle mammelle
difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni]
infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni
disturbi visivi
brividi, sensazione strana
sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione
svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto
ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina
secrezione nasale
lesioni cutanee, secchezza della pelle
rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Questi cambiamenti possono essere rilevati tramite esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni tipi di globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci anti-HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Tra questi:

dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 mg di darunavir.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina silicata (E460), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, macrogol, biossido di titanio (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Darunavir Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse, rivestite con film di colore giallo, di circa 17,9 mm di lunghezza e 9,0 mm di larghezza, incise con una "V" su un lato e con un "5" sull'altro.

Confezioni in blister:

Blister di alluminio in scatola di cartone. Ogni scatola contiene compresse rivestite con film in confezioni unitarie da 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 unità.

Flacone in plastica:

Flacone in polipropilene ad alta densità (HDPE), bianco opaco, contenuto in una scatola di cartone. Il flacone contiene un contenitore con disidratante in gel di silice. Questo contenitore deve rimanere all'interno del flacone per la protezione delle compresse ed è da non ingerire.

Ogni scatola contiene 60 compresse rivestite con film.

Darunavir Tarbis è disponibile anche in compresse rivestite con film da 400 mg e 800 mg.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Darunavir Amarox 600 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerade tabletter

Germania: Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten

Spagna: Darunavir Tarbis 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)