Дарунавір Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дарунавір Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дарунавіру Тарбіс
3. Як застосовувати Дарунавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Тарбіс?

Дарунавір Тарбіс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Тарбіс — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір Тарбіс зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого його застосовують?

Таблетки Дарунавір Тарбіс 400 мг застосовують для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років, з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не застосовували протиретровірусні ліки;
• у певних пацієнтів, які раніше використовували протиретровірусні препарати (рішення приймає лікар).

Цей лікарський засіб слід приймати разом із низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас комбінацію ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дарунавіру Тарбіс

Не приймайте Дарунавір Тарбіс

• якщо Ви алергік до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до кобіцістату або рітонавіру.
• якщо у Вас важкі захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднюйте Дарунавір Тарбіс з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте цей лікарський засіб із продуктами, що містять звіробій (зелений щитник) або звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дарунавір Тарбіс.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які заходи безпеки необхідно дотримувати, щоб не заразити інших.

У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

У людей, які приймають дарунавір, може виникнути висип на шкірі. Серйозний або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається рідко. Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (для лікування інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний ступеня) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.

Повідомте лікареві про свій стан ДО І ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати цей лікарський засіб.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням і анамнезом опортуністичних інфекцій після початку лікування ВІЛ можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через поліпшення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не мали явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергічні до сульфонамідів (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які використовують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, дискомфорт і скованість суглобів (особливо стегна, колін і плечей) та утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Таблетку Дарунавір Тарбіс 400 мг не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.

Застосування Дарунавір Тарбіс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з цим лікарським засобом. Список можна знайти в розділі «Не поєднуйте Дарунавір Тарбіс із жодним із наступних ліків:».

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками від ВІЛ, що належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не досліджували з кобіцістатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідно змінити дозу інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо того, які ліки можна поєднувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання судомам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Боцепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися; лікар може призначити вам аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю народження рекомендуються альтернативні немедикаментозні методи контрацепції.
• Етинілестрадіол/дреспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дреспіренону.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину найбільше підходить саме вам.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися. Лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовують для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути тільки після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)
• Сальбутамол (ліки для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних порушень).

У певних випадках може бути необхідно змінити дозу деяких ліків, оскільки при поєднанні можуть змінюватися їх терапевтична або побічна дія або дія дарунавіру.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дігоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол може застосовуватися тільки після медичного обстеження.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичним нападам або для лікування певних видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при внутрішньовенному введенні, золпідем (седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Застосування Дарунавір Тарбіс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Дарунавір Тарбіс»

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Вагітні жінки або ті, що годують груддю, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо лікар не призначив це спеціально. Вагітні жінки або ті, що годують груддю, не повинні приймати дарунавір з кобіцістатом.

Жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендується годувати дітей груддю, оскільки існує ризик, що діти можуть заразитися ВІЛ через молоко, а також через невідомий вплив ліків на дітей.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте інструментами чи механізмами та не водіть транспорт, якщо у вас виникає запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дарунавір Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій брошуру, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Не припиняйте прийом дарунавіру, кобіцістату чи рітонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтесь краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу чи схему прийому та не припиняйте лікування без вказівки лікаря.

Таблетки Дарунавір Тарбіс 400 мг використовуються лише для досягнення дози 800 мг один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Зазвичай доза дарунавіру становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) один раз на добу.

Приймайте дарунавір кожного дня, завжди у поєднанні з 150 мг кобіцістату або 100 мг рітонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцістату або рітонавіру та їжі. Перед прийомом таблеток дарунавіру та кобіцістату чи рітонавіру слід прийняти їжу за 30 хвилин до прийому. Вид їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи кобіцістатом/рітонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтесь краще.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 мг за один раз, один раз на добу, кожного дня.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг рітонавіру.
• Приймайте таблетки з їжею.
• Проковтніть таблетки рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з дарунавіром та кобіцістатом/рітонавіром, як рекомендував ваш лікар.
• Пероральну суспензію дарунавіру 100 мг/мл розроблено для застосування у дітей, але в деяких випадках її можна застосовувати і дорослим.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг рітонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг рітонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, яка доза підходить саме вам.

Доза для дітей віком від 3 років, з масою тіла понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

• Зазвичай доза дарунавіру становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг рітонавіру один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років, з масою тіла понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг рітонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг рітонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, яка доза підходить саме вам.

Інструкції для дітей віком від 3 років, з масою тіла понад 40 кг

• Приймайте 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) щодня в один і той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 100 мг рітонавіру.
• Приймайте таблетки з їжею.
• Проковтніть таблетки рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки, що використовуються разом з дарунавіром та рітонавіром, згідно з вказівками лікаря.

Відкриття кришки, що захищена від дітей

Полімерний флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, дійте таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
• Відкрутіть кришку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Тарбіс, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тарбіс

Якщо ви згадали протягом 12 годин — негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте дозу разом з кобіцістатом або рітонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше — пропустіть цю дозу і прийміть наступну згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не припиняйте прийом Дарунавіру Тарбіс без попередньої консультації з лікарем

Антиретровірусні ліки можуть поліпшити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом цього лікарського засобу. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялося про випадки ураження печінки, що іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар призначить аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білка очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкого до помірного. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікарю про висип. Ваш лікар порадить, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити застосування дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не часто). Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розпухання живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• зниження чи ненормальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугрові висипання, шкіра з лущенням, забарвлення нігтів
• м’язовий біль, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння
• червоні або сухі очі
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, подразливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого бажання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів)

• реакція, що називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамосі, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, дивне відчуття
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження
• непритомність, епілептичний напад, зміна або втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом
• виділення з носа
• ураження шкіри, сухість шкіри
• м’язова або суглобова скованість, біль у суглобах із або без набряку
• зміни в одному з показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• біль у м’язах, чутливість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі, після напису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Тарбіс 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 400 мг дарунавіру.
• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470b). Плівкове покриття таблетки містить полівініловий спирт — частково гідролізований, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Дарунавіру Тарбіс 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, приблизно 15,7 мм завдовжки та 7,9 мм завширшки, з гравіюванням літери «V» на одній стороні та цифри «4» — на іншій.

Упаковка у вигляді блистерів:

Алюмінієві блистери в картонній коробці. Кожна коробка містить таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерах по 30 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 штука.

Полімерний флакон:

Білий непрозорий флакон із високоміцного поліпропілену (HDPE) в картонній коробці. Флакон містить контейнер із силікагелем-вологопоглиначем. Цей контейнер необхідно залишити всередині флакона для захисту таблеток і його не слід ковтати.

Кожна коробка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Дарунавір Тарбіс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 600 мг та 800 мг.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди: Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Швеція: Darunavir Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Німеччина: Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten

Іспанія: Дарунавір Тарбіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)