Darunawir Tarbis 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Tarbis 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis
3. Jak stosować Darunavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Tarbis to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Tarbis zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Tabletkę Darunavir Tarbis 400 mg stosuje się u dorosłych i dzieci (od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz u:

• pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych,
• niektórych pacjentów, u których wcześniej stosowano leki przeciwwirusowe (decyzję podejmuje lekarz).

Lek ten należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis

Nie przyjmuj Darunavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Nie łączyć tego leku z produktami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Darunavir Tarbis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania tego leku istnieje nadal ryzyko przeniesienia wirusa HIV na innych, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące darunavir mogą doświadczać innych infekcji lub chorób związanych z zakażeniem HIV. Należy regularnie odwiedzać lekarza.

Osoby przyjmujące darunavir mogą doświadczać wysypki skórnej. Rzadko występuje poważna lub potencjalnie śmiertelna wysypka. W przypadku pojawienia się wysypki należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący darunavir i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący jeden z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania tego leku.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczą z infekcjami, które wcześniej nie dawały żadnych widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednią terapię.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym ukrwieniem kości). Do czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

Darunavir został zastosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz przyjmować ten lek.

Dzieci i młodzież

Tabletki Darunavir Tarbis 400 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Stosowanie Darunavir Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z tym lekiem. Lista tych leków znajduje się w rozdziale „Nie łączyć Darunavir Tarbis z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy analogi nukleozydów), INNTR (nieanalogowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i IF (inhibitorami fuzji)]. Darunavir nie był testowany z kobicistatem ani z rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (na zakażenie HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyrymida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksytylina, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.
• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie; lekarz może zalecić badania krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i hormonalną terapię zastępczą. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli poczęcia zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.
• Etynilowostradiol/drospernona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowane działaniem drospernony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, która terapia obniżająca cholesterol będzie najodpowiedniejsza w Twojej sytuacji.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budezonid, flutykazon, mometazona, prednizona, triamcyanolona. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, zapalnych stanów oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol (leki do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)
• Dasatyner, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksorycyna (do leczenia nowotworów)
• Syldefanil, tadalafil, wardenafil (na dysfunkcję erekcyjną lub leczenie zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir, simprepewir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunawiru.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (dożylne silne, krótkodziałające leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefanil, wardenafil, tadalafil (na dysfunkcję erekcyjną lub nadciśnienie płucne)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodona (do leczenia depresji i lęku)
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego)
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podawany w formie wstrzykiwania, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Tarbis z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Tarbis”

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko, a także nieznane działanie leku na dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli po przyjęciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Darunavir Tarbis

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj stosowania darunawiru ani kobicystatu ani rytonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Tabletki Darunavir Tarbis 400 miligramów stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 miligramów raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) raz dziennie.

Należy przyjmować darunawir codziennie i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez kobicystatu lub rytonawiru oraz posiłku. Przed zażyciem tabletek darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru należy spożyć posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunawirem ani kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Zażywaj 2 tabletki po 400 miligramów jednorazowo, codziennie.
• Stosuj darunawir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Tabletki przyjmuj z posiłkiem.
• Tabletki przełknij z płynem, którym może być woda lub mleko.
• Inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z darunawirem i kobicystatem lub rytonawirem przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Skład oralny darunawiru 100 miligramów na mililitr został opracowany do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka to:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lub

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Proszę skonsultować się z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, ważących powyżej 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza dziecka)

• Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, ważących powyżej 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza dziecka)

Dawka to:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lub

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Proszę skonsultować się z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia, ważących powyżej 40 kilogramów

• Zażywaj 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze raz dziennie.
• Stosuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Tabletki przyjmuj z posiłkiem.
• Tabletki przełknij płynem, takim jak woda lub mleko.
• Inne leki stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie opakowania odpornego na dzieci

Butelka z tworzywa sztucznego ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij korek plastikowy i jednocześnie odkręć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij korek, odkręcając go.

Jeśli zażyjesz więcej Darunavir Tarbis niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Darunavir Tarbis

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin od zaplanowanej dawki, zażyj tabletki natychmiast. Pamiętaj, aby zawsze przyjmować dawkę z kobicystatem lub rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj stosowania Darunavir Tarbis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania tego leku. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami na HIV. Twój lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie często kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, ciemne (jak herbata) zabarwienie moczu, bladorożowe stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Ostra reakcja skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Reakcje skórne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Reakcja skórna może być również objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, by porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (rzadziej). Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zaśnięciem.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• duszność, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierna potliwość, poty nocne, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• obniżona funkcja tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), zaczerwienienie skóry
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka zwykła
• zaburzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, lęk, nietypowe sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka reakcja skórna, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc]
• zawał mięśnia sercowego, spowolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, dziwne uczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zaburzony nastrój, pobudzenie
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost niektórych białych krwinek we krwi.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Tarbis

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Darunavir Tarbis 400 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna (E551), sylifikowana celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera polowinylowy alkohol – częściowo zhydrolizowany, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Darunavir Tarbis 400 mg tabletek powlekanych EFG oraz zawartość opakowania

Tabletki owalne, dwuwypukłe, powlekane, żółte, o długości ok. 15,7 mm i szerokości 7,9 mm, z wygrawerowaną literą „V” po jednej stronie i cyfrą „4” po drugiej.

Opakowanie blisterowe:

Blistry aluminiowe w pudełku tekturowym. Każde pudełko zawiera dawki pojedyncze tabletek powlekanych w blisterach po 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 sztuk.

Słoik plastikowy:

Słoik z nieprzezroczystego białego polipropylenu o dużej gęstości (HDPE) w pudełku tekturowym. Słoik zawiera pojemnik z żelowym środkiem osuszającym (żel krzemionkowy). Pojemnik ten należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek i nie wolno go połykać.

Każde pudełko zawiera 60 tabletek powlekanych.

Darunavir Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 600 mg i 800 mg.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Darunavir Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Niemcy: Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)