Darunavir Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Tarbis
3. Come prendere Darunavir Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Tarbis è un medicamento antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (VIH). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Tarbis riduce la quantità di VIH presente nel suo organismo. Di conseguenza, il suo sistema immunitario migliorerà e si ridurrà il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da VIH.

A cosa serve?

Il compresse di Darunavir Tarbis 400 milligrammi è utilizzato per trattare adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 40 chilogrammi) infettati dal VIH e

• che non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali.
• in determinati pazienti che hanno già assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (sarà il medico a stabilirlo).

Questo medicinale deve essere assunto insieme a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali contro il VIH. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta per lei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Tarbis

Non prenda Darunavir Tarbis

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6) o al cobicistat o al ritonavir.
• se soffre di gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Non associ Darunavir Tarbis a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro trattamento.

Non associare questo medicamento con prodotti che contengono iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Darunavir Tarbis.

Darunavir non cura l'infezione da HIV. Mentre assume questo medicamento, potrebbe ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve mantenere un contatto regolare con il suo medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il suo medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono manifestare eruzioni cutanee (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono uno dei due farmaci separatamente.

Informi il medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Assicurarsi di verificare i seguenti punti e informare il medico se uno di questi le riguarda.

• Informi il medico se ha avuto una malattia del fegato, compresa l'infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicamento.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se osserva qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento della sua infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se osserva qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che utilizzano una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un indice di massa corporea elevato. I segni dell'osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Popolazione di età avanzata

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questa fascia d'età, la preghiamo di parlare con il medico per verificare se può assumere questo medicamento.

Bambini e adolescenti

La compressa di Darunavir Tarbis 400 milligrammi non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 40 chilogrammi.

Assunzione di Darunavir Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a questo medicamento. L'elenco può essere consultato nella sezione “Non associare Darunavir Tarbis con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTIs (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTIs (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IFs (inibitori della fusione)]. Non è stato testato darunavir con cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (IPs) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue istruzioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di darunavir. Informi il medico se assume:

• Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (per l'infezione da HIV)
• Boceprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecaina, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono essere alterati; il medico potrebbe richiederle esami del sangue.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Darunavir può ridurne l'efficacia. Per la contraccezione, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. Darunavir può aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di potassio dovuto all'effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Potrebbe esserci un rischio maggiore di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il medico potrebbe richiederle ulteriori esami.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un monitoraggio stretto da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per trattare la malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiopolmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore)
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

In alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, potrebbero essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o di darunavir.

Informi il medico se assume:

• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedimenti chirurgici)
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci)
• Claritromicina (antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni causate da funghi). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia)
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV)
• Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici)
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
• Bosentan (per il trattamento della pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questo non è un elenco completo di medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Tarbis con cibi e bevande

Veda la sezione 3 “Come prendere Darunavir Tarbis”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non devono assumere darunavir con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non devono assumere darunavir con cobicistat.

Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno poiché esiste il rischio che i bambini si infettino con l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

3. Come prendere Darunavir Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, chieda al suo medico, farmacista o infermiere. Non interrompa il trattamento con darunavir né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Dopo l'inizio della terapia, non deve modificare la dose, la modalità di somministrazione o interrompere il trattamento senza indicazione medica.

I compresse di Darunavir Tarbis 400 milligrammi vengono utilizzate esclusivamente per ottenere la posologia di 800 milligrammi una volta al giorno.

Dosi per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

La dose abituale di darunavir è di 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) una volta al giorno.

Deve assumere darunavir ogni giorno e sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. Darunavir non agisce correttamente senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Prima di assumere le compresse di darunavir con cobicistat o ritonavir, deve aver mangiato entro i precedenti 30 minuti. Il tipo di cibo non è importante. Non interrompa il trattamento con darunavir né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma due compresse da 400 milligrammi contemporaneamente, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assuma darunavir sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma le compresse con cibo.
• Ingerisca le compresse con una bevanda, che può essere acqua o latte.
• Assuma gli altri farmaci contro l'HIV utilizzati in combinazione con darunavir e cobicistat o ritonavir come indicato dal medico.
• La sospensione orale di darunavir 100 milligrammi per millilitro è stata sviluppata per l'uso nei bambini, ma in alcuni casi può essere utilizzata anche negli adulti.

Dosi per adulti che hanno già assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (saranno determinate dal medico)

La dose è:

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Oppure

• 600 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Si rivolga al suo medico per stabilire quale dose è più indicata per lei.

Dosi per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore ai 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà il medico del bambino a determinarla)

• La dose abituale di darunavir è di 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Dosi per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore ai 40 chilogrammi, che hanno già assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà il medico del bambino a determinarla)

La dose è:

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Oppure

• 600 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Si rivolga al suo medico per stabilire quale dose è più indicata per lei.

Istruzioni per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore ai 40 chilogrammi

• Assuma 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assuma darunavir sempre in associazione con 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma le compresse con cibo.
• Ingerisca le compresse con un liquido come acqua o latte.
• Assuma gli altri farmaci utilizzati in combinazione con darunavir e ritonavir come indicato dal medico.

Apertura del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica è dotato di un sistema di chiusura di sicurezza a prova di bambino e si apre nel modo seguente:

• Premere il tappo di plastica verso il basso, ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
• Togliere il tappo svitandolo.

Se assume una dose eccessiva di Darunavir Tarbis

Informi immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Darunavir Tarbis

Se se ne accorge entro 12 ore , prenda immediatamente la dose dimenticata. Assuma sempre la dose con cobicistat o ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore , salti quella dose e prosegua con la dose successiva secondo la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa Darunavir Tarbis senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l'HIV possono farla sentir meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento con questo medicinale. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati riportati casi di problemi al fegato, talvolta gravi. Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con darunavir. Se ha un'infezione cronica da epatite B o C, il medico controllerà frequentemente gli esami del sangre poiché c'è un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle e della sclera oculare, urine scure (di colore tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può essere anche sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante informare il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente). Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte alta dell'addome (dispepsia), flatulenza
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco accelerato
• riduzione o alterazione della sensibilità cutanea, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà respiratoria, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, disturbi addominali, stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione eccessiva o frequente, talvolta di notte
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi
• ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere evidente in un esame del sangue.
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento
• occhi rossi o secchi
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes semplice
• disfunzione erettile, aumento delle dimensioni delle mammelle
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, rene o polmone]
• infarto miocardico, battito cardiaco lento, palpitazioni
• alterazione della vista
• brividi, sensazione strana
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione
• svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto
• ulcere in bocca, vomito di sangue, gonfiore delle labbra, labbra secche, lingua con patina
• secrezione nasale
• lesioni cutanee, secchezza della pelle
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
• alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Queste alterazioni possono essere rilevate negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci contro l'HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Questi sono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 400 mg di darunavir.
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina silicata (E460), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, macrogol, biossido di titanio (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Darunavir Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse, rivestite con film di colore giallo, di circa 15,7 mm di lunghezza e 7,9 mm di larghezza, incise con una "V" su un lato e con un "4" sull'altro.

Confezione in blister:

Blister in alluminio contenuti in una scatola di cartone. Ogni scatola contiene compresse rivestite con film in blister da 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 unità.

Flacone in plastica:

Flacone in polipropilene ad alta densità (HDPE) bianco opaco contenuto in una scatola di cartone. Il flacone contiene un contenitore con disidratante a base di gel di silice. Questo contenitore deve rimanere all'interno del flacone per la protezione delle compresse e non deve essere ingerito.

Ogni scatola contiene 60 compresse rivestite con film.

Darunavir Tarbis è inoltre disponibile in compresse rivestite con film da 600 mg e 800 mg.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Darunavir Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Germania: Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten

Spagna: Darunavir Tarbis 400 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)