Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дарунавира Тарбис
3. Как принимать Дарунавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дарунавира Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Тарбис?

Дарунавир Тарбис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Тарбис — это противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Тарбис снижает количество ВИЧ в организме. Благодаря этому улучшается работа иммунной системы и уменьшается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Таблетки Дарунавир Тарбис 400 мг используются для лечения взрослых и детей (с 3 лет, весом не менее 40 кг), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не принимали противовирусные препараты;
• у определённых пациентов, которые ранее уже использовали противовирусные препараты (решение принимает врач).

Этот препарат следует принимать вместе с низкой дозой кобицистат или ритонавира, а также с другими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас комбинацию препаратов.

2. Что нужно знать перед началом приема Дарунавира Тарбис

Не принимайте Дарунавир Тарбис

• если у вас аллергия к дарунавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также к кобицистату или ритонавиру;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте Дарунавир Тарбис с каким-либо из следующих лекарственных средств

Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены на другое средство.

Не сочетайте этот препарат с продуктами, содержащими зверобой или зверобой Сент-Джона (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавира Тарбис.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ. Даже во время приема этого препарата вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная противовирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться сыпь на коже. Обычно она не является тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно легкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать этот препарат.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может вызвать повышение концентрации сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфонамиды (например, используемые для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут страдать от остеопатии, называемой остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пожилые пациенты

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать этот препарат.

Дети и подростки

Таблетки Дарунавира Тарбис 400 мг не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Прием Дарунавира Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не должны сочетаться с этим лекарством. Список таких препаратов приведен в разделе «Не сочетайте Дарунавир Тарбис ни с одним из следующих лекарств:».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с препаратами против ВИЧ из других классов [например, ИНТТН (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ИННТТН (ингибиторы обратной транскриптазы — не нуклеозиды), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не изучался в комбинации с кобицистатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости препаратов.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Боцепревир (для лечения гепатита С)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, туберкулеза)
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови), поскольку их терапевтические или побочные эффекты могут изменяться; врач может назначить вам анализы крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дроздипиренона.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учетом ваших индивидуальных обстоятельств.
• Кларитромицин (антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если нельзя использовать альтернативы, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)
• Сальбутамол (препарат для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластина, винкристина (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или нарушения сердечно-легочного кровообращения, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пайбрентасвир, симепревир (для лечения гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (внутривенный сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для лечения эректильной дисфункции или повышенного давления в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон (для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного давления в легочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавира Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Тарбис»

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите ребенка грудью. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не назначил это специально. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать дарунавир с кобицистатом.

Женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребенку с грудным молоком, а также из-за неизвестного влияния препарата на детей.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, инструментами или машинами, если после приема этого препарата у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, изложенные в настоящей аннотации, либо указанные вашему врачу, фармацевту или медсестре. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры. Не прекращайте прием дарунавира, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу, схему приема или прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки Дарунавир Тарбис 400 миллиграммов используются только для достижения дозировки 800 миллиграммов один раз в день.

Дозировка для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Обычная доза дарунавира — 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) один раз в день.

Принимайте дарунавир каждый день, всегда в комбинации с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без кобицестата или ритонавира и пищи. За 30 минут до приема таблеток дарунавира и кобицестата или ритонавира необходимо употребить пищу. Вид пищи значения не имеет. Не прекращайте прием дарунавира, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте по две таблетки по 400 миллиграммов одновременно, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки во время еды.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и кобицестатом или ритонавиром, согласно рекомендациям врача.
• Пероральная суспензия дарунавира 100 миллиграммов на миллилитр разработана для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Дозировка для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Дозировка для детей от 3 лет, с массой тела более 40 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира — 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет, с массой тела более 40 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Доза составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для детей от 3 лет, с массой тела более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время один раз в день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки во время еды.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимайте остальные препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, согласно указаниям врача.

Открытие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон имеет защиту от детей. Откройте его следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая её против часовой стрелки.
• Выньте крышку, откручивая её.

Если вы случайно приняли больше Дарунавира Тарбис, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дарунавир Тарбис

Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте дозу с кобицестатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте прием Дарунавира Тарбис без предварительной консультации с врачом

Препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Однако даже при улучшении состояния не прекращайте прием этого лекарства. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения дарунавиром вашему врачу необходимо будет сделать анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку в этом случае выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом симптомы и признаки заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (исхождение кишечника), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль или ощущение дискомфорта в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания также могут быть симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включают сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто). Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение;
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с сохранением равновесия;
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднённое мочеиспускание, повышенное или частое мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей;
• мышечная боль, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови;
• гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль;
• симптомы инфекции, простой герпес;
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз;
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), поражением печени, почек или лёгких];
• инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, сердцебиение;
• нарушение зрения;
• озноб, странное ощущение;
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение;
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса;
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налётом;
• выделения из носа;
• поражения кожи, сухость кожи;
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления;
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и дарунавир. К ним относятся:

• мышечные боли, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дарунавира Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 мг дарунавира.
• Прочие компоненты: кремнезём коллоидный безводный (Е551), целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная (Е460), кроссповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и содержимое упаковки

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, приблизительно 15,7 мм в длину и 7,9 мм в ширину, с гравировкой: с одной стороны — «V», с другой — «4».

Упаковка в блистерах:

Блистеры из алюминия, помещённые в картонные коробки. Каждая коробка содержит единичные дозы таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах по 30×1, 60×1 или 90×1 штука.

Пластиковый флакон:

Белый непрозрачный флакон из полипропилена высокой плотности (HDPE), помещённый в картонную коробку. Флакон содержит ёмкость с осушителем — силикагелем. Эту ёмкость следует оставить внутри флакона для защиты таблеток. Не глотать!

Каждая коробка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Дарунавир Тарбис также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 600 мг и 800 мг.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нидерланды

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Нидерланды: Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Швеция: Darunavir Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Германия: Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten

Испания: Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)