Дарунавір Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дарунавір Сандоз
3. Як застосовувати Дарунавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавір Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Сандоз?

Дарунавір Сандоз містить діючу речовину дарунавір.

Дарунавір — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Дарунавір застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років із масою тіла не менше 15 кг, які інфіковані ВІЛ і вже отримували інші протиретровірусні лікарські засоби.

Дарунавір слід приймати разом із низькою дозою ритонавіру та іншими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар підбере для вас найбільш відповідну комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Сандоз

Не приймайте Дарунавір Сандоз:

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до ритонавіру.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте, включаючи ті, що застосовуються перорально, інгаляційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

Не поєднюйте Дарунавір Сандоз з жодним із таких лікарських засобів:

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перед початком застосування дарунавіру проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

У людей, які приймають дарунавір, може з’явитися висип на шкірі. Серйозна або потенційно небезпечна для життя висипка зустрічається нечасто. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте лікарю про свій стан ДО і ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікарю, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікарю, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати дарунавір.

• Повідомте лікарю, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення рівня цукру в крові.

• Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням і в анамнезі опортуністичні інфекції можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не мали явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікарю, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікарю, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.

• Повідомте лікарю, якщо ви алергічні до сульфонамідів (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).

• Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається

остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та більший індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль і скованість суглобів (особливо стегна, колін і плечей) та труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Похилий вік

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви приймати дарунавір.

Діти

Дарунавір не застосовується у дітей молодше 3 років або з вагою менше 15 кілограмів.

Інші ліки та Дарунавір Сандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з дарунавіром. Перелік можна знайти в розділі «Не поєднуйте Дарунавір Сандоз із жодним із наступних ліків:»

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками від ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір із ритонавіром не досліджували з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, завжди повідомляйте про це лікарю та ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо того, які ліки можна поєднувати.

Дія дарунавіру може бути зменшена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання судом),
• дексаметазон (кортикостероїд),
• ефавіренц (від ВІЛ),
• ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз),
• сааквінавір (від ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків, і ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися,

• апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися;

• гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контрацепції рекомендуються альтернативні негормональні методи,

• етинілестрадіол/дрозпіренона. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренони,

• аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить найкращий засіб для зниження холестерину залежно від вашого особистого стану,

• кларитроміцин (антибіотик),

• циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.

• кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймають перорально, вдихають, вводять ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів,

• бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів),

• сальбутамол (ліки для лікування астми),

• артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії),

• дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку),

• сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія),

• глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С),

• фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю),

• фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, і в окремих випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки при поєднанні може змінюватися терапевтична або побічна дія цих ліків або дарунавіру.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові),
• алфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, який використовується під час хірургічних процедур),
• дигоксин (для лікування певних захворювань серця),
• кларитроміцин (антибіотик),
• ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичного огляду,
• ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій),
• сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого тиску в легеневому колі кровообігу),

-амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності),

• маравірок (для лікування ВІЛ-інфекції),
• метадон (для лікування залежності від наркотиків),
• карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування певних типів нейропатичного болю),
• колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки),
• бозентан (для лікування високого тиску в легеневому колі кровообігу),
• буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам у вигляді ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби),
• перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних розладів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Сандоз разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Сандоз».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір із ритонавіром, якщо тільки лікар спеціально не вказав на це.

Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір із кобіцістатом. Враховуючи можливі небажані ефекти для немовляти, жінкам не слід годувати дітей груддю, якщо вони отримують дарунавір.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте інструментами чи механізмами і не водіть транспорт, якщо після прийому Дарунавір Сандоз у вас виникає запаморочення.

Дарунавір Сандоз містить жовто-оранжевий S (Е-110)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Дарунавір Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Не припиняйте прийом дарунавіру чи ритонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще.

Після початку лікування не можна змінювати дозу чи спосіб застосування або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Доза для дітей віком від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче).

Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

розчин для перорального застосування ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше отримували антиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар встановить правильну дозу з урахуванням маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи є доцільним застосування дози один раз на добу чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вас, скільки таблеток дарунавіру та скільки ритонавіру (у вигляді капсул, таблеток або розчину) повинна приймати дитина. Доступні інші концентрації таблеток, і ваш лікар може призначити певну комбінацію таблеток, щоб досягти потрібної схеми дозування.

Доза двічі на добу

• Лікар вашої дитини визначить, чи можна застосовувати дозу дарунавіру 800 мг один раз на добу для дітей віком 12 років і старших із масою тіла не менше 40 кілограмів. Цю дозу не можна застосовувати з таблетками 600 мг. Інші лікарські форми дарунавіру доступні.

Доза один раз на добу

розчин для перорального застосування ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо дарунавір призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Лікар вашої дитини визначить відповідну схему дозування для вашої дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір під час їжі. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Неважливо, який саме тип їжі.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.

Дози для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (будуть визначені вашим лікарем)

Вам знадобиться інша доза дарунавіру, яку не можна застосовувати з цими таблетками по 600 міліграмів. Інші концентрації дарунавіру доступні.

Дози для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (будуть визначені вашим лікарем)

Доза така:

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 300 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

або

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів дарунавіру, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки дарунавіру 400 міліграмів та 800 міліграмів використовуються лише для застосування за схемою 800 міліграмів один раз на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть одну таблетку дарунавіру 600 міліграмів разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері прийміть одну таблетку дарунавіру 600 міліграмів разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їжі. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Неважливо, який саме тип їжі.
• Ковтайте таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.
• Таблетки дарунавіру 75 міліграмів та 150 міліграмів розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках їх також можна використовувати у дорослих.

Відкривання кришки, що захищена від дітей

Поліетиленовий флакон має кришку, що захищена від дітей, і відкривається таким чином:

Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.

Вийміть кришку, відкрутивши її.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Дарунавір Сандоз

Якщо ви прийняли більше дарунавіру, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Сандоз

Якщо ви згадали протягом 6 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди разом з ритонавіром та під час їжі. Якщо ви згадали через 6 годин або пізніше, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блюєте після прийому Дарунавіру Сандоз та ритонавіру

Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому ліків, вам слід прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею якомога швидше. Якщо ви блювали через більше ніж 4 години після прийому ліків, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо виникають сумніви, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блювали.

Не припиняйте прийом Дарунавіру Сандоз без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом дарунавіру. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялися випадки захворювань печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар зробить аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки та симптоми захворювань печінки. Вони можуть включати пожовтіння шкіри та білка очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі калові маси (дефекація), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від помірного до середнього ступеня. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас виник висип. Ваш лікар порадить вам, як контролювати симптоми або чи слід припинити прийом дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпухання живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм,
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, відчуття поколювання або болю в руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• • реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися підвищеною температурою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень],
• інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття,
• порушення зору,
• озноб, дивне відчуття,
• відчуття плутанини або дезорієнтації, зміна настрою, збудження,
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку,
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом,
• виділення з носа,
• ураження шкіри, сухість шкіри,
• м’язова або суглобова ригідність, болі в суглобах із або без запалення,
• зміни в одному з показників крові або біохімії. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх. Наприклад:

підвищення певних білих кров’яних клітин,

• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. Це:

• болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та флаконі після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для блистера: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для флакона: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакона:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Сандоз

• Діюча речовина: дарунавір. Кожна таблетка містить 600 мг дарунавіру.
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551), кросповідон (тип А) (Е 1202), стеарат магнію (Е 470b), полі(вініловий спирт) (Е 1203), макрогол (3350) (Е 1521), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), помаранчевий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «600» на одній стороні та гладенька з іншого боку.

Розміри: приблизно 20,1 мм x 10,1 мм

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в перфорованих блистерах з алюмінію-PVC/PE/PVDC, в однодозових блистерах з алюмінію-PVC/PE/PVDC або в полімерних флаконах HDPE з поліпропіленовим (PP) ковпачком, що має захист від відкриття дітьми.

Розміри упаковки:

Флакон: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Блистери: 10, 30, 60, 90 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Однодозовий блистер: 60x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-алеє, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Remedica Ltd

вул. Агарнона, Лімасол

Промислова зона

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/