Darunavir Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Darunavir Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Sandoz
3. Come prendere Darunavir Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz contiene il principio attivo darunavir.

Darunavir è un medicamento antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir riduce la quantità di HIV presente nel corpo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di ammalarsi di patologie associate all'infezione da HIV.

A cosa serve?

Darunavir è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 chilogrammi, infetti da HIV e che hanno già assunto altri farmaci antiretrovirali.

Darunavir deve essere assunto insieme a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Sandoz

Non prenda Darunavir Sandoz:

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al ritonavir.
• se ha gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbero essere necessarie alcune ulteriori analisi.

Informi il suo medico riguardo a tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle.

Non associ Darunavir Sandoz con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del farmaco
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam per via orale	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisaprida	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o epatici)	trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi dell'ergot del segale come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento di emicranie
Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad esempio i battiti cardiaci irregolari
Loxastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di farmaci lopinavir/ritonavir	questo farmaco contro l'HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrandimento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare
Ticagrelor	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con storia di infarto miocardico
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi
Dapoxetina	Per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare darunavir con prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere darunavir.

Darunavir non cura l'infezione da HIV.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve mantenere contatti regolari con il suo medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono presentare esantemi (generalmente di lieve o moderata entità) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascuno dei due medicinali separatamente.

Informi il medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il medico se uno di essi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto una malattia epatica, inclusa infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere darunavir.

• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione poco dopo l'inizio del trattamento. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuto corporeo sano) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Informi il medico se ha la emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragia.

• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio usate per il trattamento di alcune infezioni).

• Informi il medico se nota qualsiasi problema muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono terapie antiretrovirali combinate possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di apporto sanguigno nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I segni di osteonecrosi sono dolore e rigidità delle articolazioni (soprattutto anca, ginocchia e spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al medico.

Età avanzata

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questa fascia di età, parli con il medico per verificare se può assumere darunavir.

Bambini

Darunavir non è utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a darunavir. L'elenco può essere consultato nella sezione “Non associare Darunavir Sandoz con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Darunavir con ritonavir non è stato testato con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quali medicinali possono essere associati.

Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno dei seguenti prodotti.

Informi il medico se assume:

• fenobarbital, fenitoina (per prevenire convulsioni),
• dexametasona (corticosteroide),
• efavirenz (infezione HIV),
• rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi),
• saquinavir (per l'infezione da HIV).

Darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali e il medico potrebbe voler effettuare alcuni esami aggiuntivi. Informi il medico se assume:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi del cuore), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare,

• apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono essere alterati;

• contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Darunavir può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali,

• etinilestradiolo/drospirenona. Darunavir può aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di potassio dovuto alla drospirenona,

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un maggior rischio di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali,

• claritromicina (antibiotico),

• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.

• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, occhi, articolazioni e muscoli e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono solitamente assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi,

• buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei),

• salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma),

• artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per trattare la malaria),

• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro),

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia cardiopolmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare),

• glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l'infezione da epatite C),

• fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore),

• fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

Il medico potrebbe voler effettuare alcuni esami del sangue aggiuntivi e, in certi casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o di darunavir.

Informi il medico se assume:

• dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue),

• alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedimenti chirurgici),

• digossina (per il trattamento di certi disturbi cardiaci),

• claritromicina (antibiotico),

• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni causate da funghi). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica,

• rifabutina (contro infezioni batteriche),

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare),

• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia),

• maraviroc (per trattare l'infezione da HIV),

• metadone (per trattare la dipendenza da narcotici),

• carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico),

• colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare),

• bosentan (per il trattamento della pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare),

• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi),

• perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).

Questo non è un elenco completo di medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Sandoz con cibi e bevande

Veda la sezione 3 “Come prendere Darunavir Sandoz”.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere darunavir con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente.

Le donne in gravidanza non devono assumere darunavir con cobicistat. Considerando i possibili effetti avversi per il neonato, le donne non devono allattare al seno se stanno ricevendo darunavir.

Non è raccomandato che le donne affette da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz contiene giallo arancio S (E-110)

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Darunavir Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Non interrompa l'assunzione di darunavir né di ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziata la terapia, non si deve modificare il dosaggio o la modalità di assunzione né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che non hanno mai assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico del bambino la determinerà)

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta in base al peso del bambino (vedere la tabella seguente).

Questa dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà la quantità di comprimidi di darunavir e la quantità di ritonavir (capsule, comprimidi o soluzione) che il bambino deve assumere.

Peso	Una dose di Darunavir è	Una dose di Ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Dosaggio per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali (il medico del bambino determinerà il dosaggio)

Il medico stabilirà il dosaggio corretto in base al peso del bambino (vedere la tabella più in basso). Il medico deciderà se il dosaggio una volta al giorno o due volte al giorno è appropriato per il bambino. Questo dosaggio non deve superare il dosaggio raccomandato negli adulti, che è di 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico indicherà quanti compresse di darunavir e quanto ritonavir (in capsule, compresse o soluzione) il bambino deve assumere. Sono disponibili altre concentrazioni delle compresse e il medico potrà prescrivere una specifica combinazione di compresse per ottenere lo schema posologico adeguato.

Dosaggio due volte al giorno

Peso	Una dose corrisponde a
tra 15 e 30 chilogrammi	375 milligrammi di darunavir + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
tra 30 e 40 chilogrammi	450 milligrammi di darunavir + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
più di 40 chilogrammi*	600 milligrammi di darunavir + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

• Il medico di suo figlio deciderà se per i bambini di 12 anni o più e con almeno 40 chilogrammi di peso si può utilizzare la dose di darunavir da 800 milligrammi una volta al giorno. Questa dose non può essere somministrata con le compresse da 600 milligrammi. Altre formulazioni di darunavir sono disponibili.

Dose una volta al giorno

Peso	Una dose di Darunavir è	Una dose di Ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per i bambini

• Il bambino deve assumere darunavir sempre insieme al ritonavir. Darunavir non agisce adeguatamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se darunavir è stato prescritto due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico del bambino stabilirà il regime posologico più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere darunavir con cibo. Darunavir non agisce adeguatamente senza cibo. Non ha importanza il tipo di cibo.
• Il bambino deve deglutire le compresse con una bevanda, come acqua o latte.

Dosi per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

È necessaria una dose di darunavir diversa, che non può essere assunta con queste compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre concentrazioni di darunavir.

Dosi per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

La dose è:

• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

oppure

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Le compresse di darunavir da 400 milligrammi e 800 milligrammi sono utilizzate solo per ottenere il regime posologico di 800 milligrammi una volta al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire qual è la dose corretta per lei.

Istruzioni per gli adulti

• Assumere darunavir sempre insieme al ritonavir. Darunavir non agisce adeguatamente senza ritonavir.
• Al mattino, assumere una compressa da 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera, assumere una compressa da 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assumere darunavir con cibo. Darunavir non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo non è importante.
• Deglutire le compresse con una bevanda, che può essere acqua o latte.
• Le compresse di darunavir da 75 milligrammi e 150 milligrammi sono state sviluppate per l'uso nei bambini, ma in alcuni casi possono essere utilizzate anche negli adulti.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino

Il flacone di plastica è dotato di un tappo di sicurezza a prova di bambino e si apre nel modo seguente:

Premere il tappo di plastica verso il basso e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario.

Estrarre il tappo svitandolo.

Se assume una quantità di Darunavir Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di darunavir superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Darunavir Sandoz

Se se ne accorge entro 6 ore , assuma subito le compresse. Sempre insieme a ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore , salti quella dose e assuma la successiva secondo il normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto Darunavir Sandoz e ritonavir

Se vomita entro 4 ore dall’assunzione del medicinale, deve assumere un’altra dose di darunavir e ritonavir insieme a un po’ di cibo il prima possibile. Se vomita dopo che sono trascorse più di 4 ore dall’assunzione del medicinale, non è necessario assumere un’altra dose di darunavir e ritonavir fino al successivo orario previsto per l’assunzione.

Consulti il medico se ha dubbi su come comportarsi in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa l’assunzione di Darunavir Sandoz senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l’HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente bene, non interrompa l’assunzione di darunavir. Prima consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci anti-HIV stessi. Il suo medico monitorerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi epatici, occasionalmente gravi. Il medico le effettuerà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con darunavir. Se ha un’infezione cronica causata da epatite B o C, il medico controllerà frequentemente le sue analisi del sangre poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare problemi epatici. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi epatici. Questi possono includere ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un’eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. È quindi importante informare il medico se sviluppa un’eruzione cutanea. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi includono diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte alta dell’addome (dispepsia), flatulenza,
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore al petto, alterazioni dell’elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido,
• riduzione o alterazione della sensibilità cutanea, formicolio, disturbo dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio,
• difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola,
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, nausea, bocca secca, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni,
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione eccessiva o frequente, talvolta di notte,
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, alterazione del colore delle unghie,
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi,
• ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere evidenziato da un’analisi del sangue,
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento,
• occhi rossi o secchi,
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore,
• sintomi di infezione, herpes semplice,
• disfunzione erettile, aumento delle dimensioni delle mammelle,
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• • una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni],
• infarto miocardico, battito cardiaco lento, palpitazioni,
• disturbi visivi,
• brividi, sensazione strana,
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell’umore, agitazione,
• svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto,
• ulcere orali, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua sporca,
• secrezione nasale,
• lesioni cutanee, secchezza della pelle,
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione,
• alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Questi cambiamenti possono essere rilevati con analisi del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio:

aumento di alcuni globuli bianchi del sangue,

• cristalli di darunavir nei reni che provocano malattia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci anti-HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Questi includono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Per flacone: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Sandoz

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 mg di darunavir.
• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), crospovidone (tipo A) (E 1202), stearato di magnesio (E 470b), poli (alcool vinilico) (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore arancione, di forma ovale, con impresso "600" su un lato e liscia sull'altro.

Dimensioni: circa 20,1 mm x 10,1 mm

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister forati in alluminio-PVC/PE/PVDC, in blister monodose forati in alluminio-PVC/PE/PVDC oppure in flaconi in HDPE con tappo in polipropilene (PP), con chiusura a prova di bambino.

Formati della confezione:

Flacone: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) compresse rivestite con film

Blister: 10, 30, 60, 90 e 120 compresse rivestite con film

Blister monodose: 60x1 compresse rivestite con film

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

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Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

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Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

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Germania

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3056 Limassol

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/