Darunawir Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Darunavir Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Darunavir Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Sandoz
3. Jak stosować Darunavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Darunavir Sandoz i do czego jest stosowany

Co to jest Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunavir.

Darunavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego stosuje się ten lek?

Darunavir stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia i o wadze ciała co najmniej
15 kg, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.

Darunavir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Darunavir Sandoz

Nie przyjmuj Darunavir Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych stosowanych doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.

Nie łączyć Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii na inny lek.

Nie łączyć darunaviru z produktami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania darunaviru skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir nie wylecza infekcji HIV.

Osoby przyjmujące darunavir mogą rozwijać inne infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie odwiedzać lekarza.

Osoby przyjmujące darunavir mogą doświadczać wysypek na skórze. Zazwyczaj nie są one poważne ani potencjalnie śmiertelne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Pacjenci przyjmujący darunavir i raltegravir (na infekcję HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zazwyczaj łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania darunaviru.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej nie dawały żadnych widocznych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowi, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).

• Powiadom lekarza, jeśli zauważasz jakiekolwiek problemy mięśniowo-szkieletowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą doświadczać osteopatii zwanej

osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem ukrwienia kości). Do wielu czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silna immunosupresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to ból i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Wiek starszy

Darunavir był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz stosować darunavir.

Dzieci

Darunavir nie jest stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.

Inne leki i Darunavir Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z darunavirem. Listę można znaleźć w sekcji „Nie łączyć Darunavir Sandoz z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy niebędące analogami nukleozydów), antagonistów CCR5 i IF (inhibitorów fuzji)]. Darunaviru z rytonawirem nie badano we wszystkich inhibitorach proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i starannie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi łączenia leków.

Działanie darunaviru może być osłabione, jeśli przyjmujesz któryś z następujących produktów.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom),
• dexametazon (kortykosteroid),
• efawirenz (infekcja HIV),
• rifapentyna, rifabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica),
• saquinawir (na infekcję HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków i lekarz może zechcieć przeprowadzić dodatkowe badania. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• amlodypinę, dyltiazem, disopiramide, karwedilol, felodypin, flekajdynę, lidokainę, metoprolol, meksylytinę, nifedypinę, nikardypinę, propafenonę, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić,

• apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie;

• hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalną terapię zastępczą. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu zapobiegania ciąży zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji,

• etynilowostradiol/drosperinonę. Darunavir może zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia potasu spowodowanego działaniem drosperinonu,

• atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jakie leczenie obniżające cholesterol jest najodpowiedniejsze w Twojej sytuacji,

• klarytromycynę (antybiotyk),

• cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.

• kortykosteroidy, w tym betametazon, budysonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Zazwyczaj przyjmuje się je doustnie, przez inhalację, wstrzyknięcie lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów,

• buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów),

• salmeterol (leki stosowane w leczeniu astmy),

• artemeter/lumefantryna (kombinacja leków stosowana w leczeniu malarii),

• dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, wincystyna (do leczenia nowotworów),

• syldenafil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub do leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym),

• glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

• fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu),

• fesoterodynę, solifenacynę (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich łączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunaviru.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dabigatran etyksylat, edoksaban, warfarynę (do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• alfentanil (dożylne silne, krótkodziałające leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
• digoksynę (do leczenia niektórych zaburzeń serca),
• klarytromycynę (antybiotyk),
• itakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej,
• rifabutynę (na infekcje bakteryjne),
• syldenafil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w obiegu płucnym),

-amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertalinę, trazodonę (do leczenia depresji i lęku),

• marawirok (do leczenia infekcji HIV),
• metadonę (do leczenia uzależnienia od narkotyków),
• karbamazepinę, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub do leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego),
• kolchicynę (do leczenia podagry lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
• bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym),
• buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podany wstrzykowo, zolpidem (środki uspokajające),
• perfenazynę, rysperydon, tiorydazynę (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Sandoz z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Sandoz”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunaviru z kobicistatem. Ze względu na możliwe skutki niepożądane dla niemowlęcia, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują darunavir.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz zawiera żółto-pomarańczowy S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Darunavir Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przestawaj stosować darunawiru ani ritonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kg, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej).

Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje, ile tabletek darunawiru oraz jaką ilość ritonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być podane dziecku.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Lekarz zadecyduje, czy dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów dawunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów dawunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.

Lekarz poinformuje o liczbie tabletek dawunawiru oraz ilości rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) do podania dziecku. Dostępne są inne stężenia tabletek i lekarz może przepisać odpowiednie połączenie tabletek w celu osiągnięcia właściwego schematu dawkowania.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy u dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kg można stosować dawkę darunawiru 800 mg raz dziennie. Tę dawkę nie można podawać tabletkami 600 mg. Dostępne są inne postaci darunawiru.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi przyjmować dawunawir zawsze razem z rytonawirem. Dawunawir nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę dawunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeżeli dawunawir został przepisany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiedni schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować dawunawir z posiłkiem. Dawunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko musi przełykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawki dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będą ustalone przez lekarza)

Będzie potrzebował innej dawki dawunawiru, której nie można podawać tymi tabletami 600 miligramów. Dostępne są inne stężenia dawunawiru.

Dawki dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będą ustalone przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów dawunawiru (2 tabletki zawierające 300 miligramów dawunawiru lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów dawunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

lub

• 800 miligramów dawunawiru (2 tabletki zawierające 400 miligramów dawunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów dawunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie. Tabletki dawunawiru 400 miligramów i 800 miligramów stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawkowania 800 miligramów jeden raz dziennie.

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Pana/Pani.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dawunawir zawsze razem z rytonawirem. Dawunawir nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij jedną tabletę dawunawiru 600 miligramów wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij jedną tabletę dawunawiru 600 miligramów wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj dawunawir z posiłkiem. Dawunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Przełykaj tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Tabletki dawunawiru 75 miligramów i 150 miligramów zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być również stosowane u dorosłych.

Otwieranie kapsułki odpornych na dzieci

Słoik z tworzywa sztucznego ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

Naciśnij kapsułkę z tworzywa sztucznego w dół, jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Wyciągnij kapsułkę, odkręcając ją.

Jeśli przyjmie się więcej Dawunawir Sandoz niż należy

Jeśli przyjmie się więcej dawunawiru niż należy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni się przyjąć Dawunawir Sandoz

Jeśli zauważy się to w ciągu 6 godzin, należy natychmiast przyjąć tabletki. Zawsze wraz z rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważy się to po upływie 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjmować następną zgodnie z harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wystąpi wymioty po przyjęciu Dawunawir Sandoz i rytonawiru

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę dawunawiru i rytonawiru wraz z jakimś posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godziny od przyjęcia leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki dawunawiru i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia leku.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli są jakiekolwiek wątpliwości, co należy zrobić, jeśli pominięto dawkę lub wystąpiły wymioty.

Nie przerywaj stosowania Dawunawir Sandoz bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będzie się lepiej czuć. Nawet jeśli czuje się dobrze, nie należy przerywać stosowania dawunawiru. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu stężenia glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C, lekarz będzie często kontrolował wyniki Twoich badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczki skóry i białka oczu, ciemnienie (kolor herbaty) moczu, bladorożowe stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka skórna może również być objawem rzadkiej, ale poważnej reakcji. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) oraz zapalenienie trzustki (rzadsze).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia,
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca,
• zmniejszone lub niepokojące uczucie w skórze, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi,
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła,
• zapalenienie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie,
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasem w nocy,
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierna potliwość, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci,
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza,
• obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi,
• nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), rumień,
• zaczerwienienie lub suchość oczu,
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, niedyspozycja, drażliwość, ból,
• objawy infekcji, opryszczka zwykła,
• zaburzenia erekcji, powiększenie piersi,
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, lęk, niepokojące sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• – reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (typ komórek białych we krwi), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc],
• zawał mięśnia sercowego, zwolnione bicie serca, kołatanie serca,
• zaburzenia wzroku,
• dreszcze, dziwne uczucia,
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmiany nastroju, pobudzenie,
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku,
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty z krwią, opuchlizna warg, suche wargi, język ze szczerbą,
• wydzielina z nosa,
• zmiany skórne, suchość skóry,
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez zapalenia,
• zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład:

wzrost liczby niektórych białych komórek we krwi,

• kryształy darunawiru w nerkach, które powodują chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Darunavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, folii blisterowej i słoiku po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla blistera: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Dla słoika: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu słoika:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu słoika: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Darunavir Sandoz

• Substancją czynną jest darunawir. Każdy tablet zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa (E 460), dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodny (E 551), crospowidon (typ A) (E 1202), stearynian magnezu (E 470b), poli(alkohol winylowy) (E 1203), makrogol (3350) (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, o kształcie owalnym, z nadrukiem „600” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wymiary: około 20,1 mm x 10,1 mm

Tabletki powlekane dostępne są w formie perforowanych blisterów aluminiowych-PVC/PE/PVDC, jednostkowych blisterów aluminiowych-PVC/PE/PVDC lub w butelkach HDPE z polipropilenowym (PP) kapslem, z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Wielkości opakowań:

Butelka: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) tabletek powlekanych

Blistry: 10, 30, 60, 90 i 120 tabletek powlekanych

Jednostkowy blister: 60x1 tabletek powlekanych

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol

Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/