Дарунавир Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарунавир Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дарунавира Сандоз
3. Как принимать Дарунавир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дарунавира Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего его применяют

Что такое Дарунавир Сандоз?

Дарунавир Сандоз содержит активное вещество — дарунавир.

Дарунавир — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в организме. Благодаря этому иммунная система улучшается, и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Дарунавир применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты.

Дарунавир следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дарунавира Сандоз

Не принимайте Дарунавир Сандоз:

• если у Вас аллергия к дарунавиру, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к ритонавиру;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Обязательно сообщите врачу о всех принимаемых Вами лекарственных средствах, включая препараты, применяемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.

Не сочетайте Дарунавир Сандоз с нижеперечисленными лекарственными средствами

Если Вы принимаете один из указанных ниже препаратов, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены его на другой препарат.

Лекарственное средство	Назначение лекарственного средства
Аванафил	лечение эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	лечение симптомов аллергии
Триазолам и оральный мидазолам	помощь в засыпании и/или уменьшение тревожности
Цизаприд	лечение желудочных расстройств
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	лечение подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	лечение психиатрических заболеваний
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	лечение мигренеподобных головных болей
Амиодарон, бепридила, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	лечение определённых нарушений сердечной деятельности, например, нерегулярного сердцебиения
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	снижение уровня холестерина
Рифампицин	лечение определённых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лекарственных средств лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ относится к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/грозопревир	лечение инфекции гепатита С
Альфузозин	лечение увеличения предстательной железы
Силденафил	лечение высокого артериального давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	предотвращение агрегации тромбоцитов при лечении пациентов, перенёсших инфаркт миокарда
Налоксегол	лечение запора, вызванного опиоидами
Дапоксетин	лечение преждевременной эякуляции
Домперидон	лечение тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма дарунавира.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться сыпь на коже. Тяжёлая или потенциально опасная для жизни сыпь встречается редко. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Ваш врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать дарунавир.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может вызывать повышение концентрации сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала лечения могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.

• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (например, используемые для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться остеопатия, называемая остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных и плечевых суставов) и затруднения при движении. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пожилой возраст

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать дарунавир.

Дети

Дарунавир не применяется у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Другие лекарства и Дарунавир Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства не следует сочетать с дарунавиром. Список таких препаратов приведён в разделе «Не сочетайте Дарунавир Сандоз ни с одним из следующих лекарств:».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИТТ (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ННИТТ (неаналоги нуклеозидов — ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир в сочетании с ритонавиром не изучался со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Эффект дарунавира может ослабевать при приёме следующих препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог),
• дексаметазон (кортикостероид),
• эфавиренз (против ВИЧ-инфекции),
• рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз),
• саquinавир (против ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств, и вашему врачу может потребоваться провести дополнительные анализы. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться,

• апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может изменяться;

• гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы,

• этинилэстрадиол/дростерон — дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дростерона,

• аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск поражения мышц. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение для снижения уровня холестерина с учётом ваших индивидуальных обстоятельств,

• кларитромицин (антибиотик),

• циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться,

• кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно их принимают внутрь, вдыхают, вводят в виде инъекций или наносят на кожу. Если альтернативы недоступны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для выявления побочных эффектов кортикостероидов,

• бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов),

• сальметерол (препарат для лечения астмы),

• артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии),

• дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака),

• силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией),

• глекапревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С),

• фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли),

• фезотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительный анализ крови, и в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании может изменяться терапевтическое или побочное действие этих препаратов или дарунавира.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови),

• алфентанил (вводимый внутривенно сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах),

• дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца),

• кларитромицин (антибиотик),

• итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки,

• рифабутин (против бактериальных инфекций),

• силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в лёгочной циркуляции),

• амитриптилин, десипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности),

• маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции),

• метадон (для лечения зависимости от наркотиков),

• карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли),

• колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки),

• бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной циркуляции),

• буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, внутривенно вводимый мидазолам, золпидем (седативные средства),

• перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём Дарунавира Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Сандоз».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не назначил это специально.

Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицистатом. Учитывая возможные побочные эффекты для ребёнка, женщинам не следует кормить грудью, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и механизмами и не используйте инструменты, если после приёма Дарунавира Сандоз у вас возникает головокружение.

Дарунавир Сандоз содержит жёлто-оранжевый S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Дарунавир Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или указаниям вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Не прекращайте приём дарунавира или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему приёма, а также прерывать лечение без консультации с врачом.

Доза для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (дозу определяет врач ребёнка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже).

Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Дозировка для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее получавших антиретровирусные препараты (ваш врач определит дозировку)

Врач установит правильную дозировку в зависимости от массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребёнку приём препарата один раз в день или два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира совместно с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов дарунавира совместно с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. Другие концентрации таблеток доступны, и ваш врач может назначить определённую комбинацию таблеток для достижения правильной схемы дозирования.

Дозировка два раза в день

Вес	Одна доза составляет
от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира дважды в день
от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира дважды в день
более 40 килограммов*	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира дважды в день

• Врач вашего ребенка определит, можно ли применять дозу дарунавира 800 мг один раз в день для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов. Эту дозу нельзя принимать с таблетками 600 мг. Другие лекарственные формы дарунавира доступны.

Доза один раз в день

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор ритонавира для приема внутрь: 80 миллиграмм на миллилитр

Инструкции для детей

• Ребёнок должен принимать дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и другую — вечером. Лечащий врач определит подходящую схему дозирования для вашего ребёнка.
• Ребёнок должен принимать дарунавир во время еды. Дарунавир не может эффективно действовать без еды. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен запивать таблетки напитком, например водой или молоком.

Дозировка для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом)

Вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя принимать с помощью этих таблеток по 600 миллиграмм. Существуют другие концентрации дарунавира.

Дозировка для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом)

Доза составляет:

• 600 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграмм дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

или

• 800 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграмм дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки дарунавира 400 миллиграмм и 800 миллиграмм используются только для применения по схеме 800 миллиграмм один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не действует эффективно без ритонавира.
• Утром принимайте одну таблетку дарунавира 600 миллиграмм вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте одну таблетку дарунавира 600 миллиграмм вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир во время еды. Дарунавир не действует эффективно без еды. Тип пищи не имеет значения.
• Запивайте таблетки напитком, например водой или молоком.
• Таблетки дарунавира 75 миллиграмм и 150 миллиграмм разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон оснащён защитной крышкой, устойчивой к открытию детьми. Откройте его следующим образом:

Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая её против часовой стрелки.

Выньте крышку, откручивая её.

Если вы приняли больше, чем нужно, Дарунавир Сандоз

Если вы приняли больше дарунавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дарунавир Сандоз

Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите таблетки. Всегда вместе с ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили через 6 часов или позже, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы растерпели после приёма Дарунавира Сандоз и ритонавира

Если вы растерпели в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу дарунавира и ритонавира вместе с едой. Если вы растерпели более чем через 4 часа после приёма препарата, повторный приём дарунавира и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, что делать, если вы пропустили дозу или растерпели.

Не прекращайте приём Дарунавира Сандоз без предварительной консультации с врачом

Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, препарат Дарунавир Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех пациентов проявляются.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи поражения печени, которые в отдельных случаях могут быть серьёзными. Перед началом лечения дарунавиром ваш врач назначит анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет регулярно проводить анализы крови, поскольку в этом случае выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, ощущение боли или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм,
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение,
• снижение или изменение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия,
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла,
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка,
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью,
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей,
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз,
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови,
• гипертензия (повышенное артериальное давление), покраснение лица,
• красные или сухие глаза,
• лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль,
• симптомы инфекции, простой герпес,
• эректильная дисфункция, увеличение молочных желёз,
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов), повреждением печени, почек или лёгких],
• инфаркт миокарда, замедленный ритм сердца, сердцебиение,
• нарушение зрения,
• озноб, странное ощущение,
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение,
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса,
• язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, налёт на языке,
• выделения из носа,
• поражения кожи, сухость кожи,
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления,
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их. Например:

повышение уровня некоторых лейкоцитов,

• образование кристаллов дарунавира в почках, приводящее к заболеванию почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и дарунавир. К ним относятся:

• боли в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения в мышцах могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дарунавира Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на блистере и на флаконе после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для блистера: не хранить при температуре выше 30 °C.

Для флакона: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Сандоз

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира.
• Вспомогательные компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный диоксид кремния (Е 551), кроссповидон (тип А) (Е 1202), стеарат магния (Е 470b), поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол (3350) (Е 1521), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), оранжевый жёлтый S (Е 110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, с гравировкой «600» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Размеры: приблизительно 20,1 мм × 10,1 мм

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в перфорированных блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC, в однодозных перфорированных блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC или в полимерных флаконах HDPE с полипропиленовой (PP) крышкой, с защитой от открытия детьми.

Размеры упаковок:

Флакон: 60, 120 (2×60), 180 (3×60), 240 (4×60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Блистеры: 10, 30, 60, 90 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Однодозный блистер: 60×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового управления Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol

Промышленная зона

3056 Лимассол

Кипр

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/