Дарунавір Аурофітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір Аурофітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дарунавір Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дарунавір Аурофітас
3. Як застосовувати Дарунавір Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавір Аурофітас
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір Аурофітас і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Аурофітас?

Дарунавір Аурофітас містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Таблетки дарунавіру 800 мг застосовують для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років, з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, у таких випадках:

• пацієнти, які раніше не застосовували протиретровірусні ліки;
• певні пацієнти, які вже отримували протиретровірусну терапію (рішення приймає лікар).

Дарунавір слід приймати разом із низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими протиретровірусними засобами. Лікар визначить для вас найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дарунавір Аурофітас

Не приймайте Дарунавір Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію на дарунавір або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або на кобіцістат або ритонавір.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте, включаючи ті, що застосовуються перорально, інгаляційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

Не поєднюйте дарунавір з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перед початком прийому Дарунавір Аурофітас проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

У людей, які приймають дарунавір, може виникнути висип на шкірі. Серйозний або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається рідко. Якщо у вас з’явиться висип, проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте лікарю про свій стан ДО І ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікаря, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати дарунавір.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та в анамнезі опортуністичні інфекції можуть виникати ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може підвищити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, дискомфорт і скованість у суглобах (особливо стегна, колін і плечей) та труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вагітні жінки не повинні приймати дарунавір з рітонавіром, якщо лікар не призначив це спеціально. Вагітні жінки не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом.

Пожилий вік

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам приймати дарунавір.

Діти та підлітки

Дарунавір не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.

Інші ліки та Дарунавір Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки не повинні поєднуватися з дарунавіром. Список можна знайти в розділі «Не поєднуйте дарунавір із жодним із наступних ліків».

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками від ВІЛ інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не досліджували з кобіцистатом або рітонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ препарати, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо поєднання ліків.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання судомам).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (від ВІЛ).
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (від ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків, і лікар може вирішити провести додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контрою народжуваності рекомендуються альтернативні негормональні методи контрацепції.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір може підвищити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренону.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження холестерину в крові). Може бути підвищений ризик ураження м’язів. Лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину найбільше підходить саме вам.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися. Лікар може провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймають перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо немає альтернатив, їх застосування має бути лише після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (ліки для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю).
• Фезотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Лікар може вирішити провести додаткові аналізи крові, а в окремих випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки при поєднанні може змінюватися терапевтична або побічна дія цих ліків або дарунавіру. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові).
• Алфентаніл (сильний ін’єкційний знеболювальний засіб короткої дії, що використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Ріфабутин (від бактеріальних інфекцій).
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого тиску в легеневому кровообігу).
• Амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування певних видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого тиску в легеневому кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам у вигляді ін’єкції, золпідем (седативні засоби).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний список ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Аурофітас разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір Аурофітас».

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з рітонавіром, якщо лікар не призначив це спеціально. Жінкам у вагітному стані не слід приймати дарунавір з кобіцистатом.

Через можливі небажані ефекти для немовляти жінкам не слід годувати дітей грудьми під час прийому дарунавіру.

Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте інструментами, механізмами або транспортними засобами, якщо у вас виникає запаморочення після прийому дарунавіру.

Дарунавір Аурофітас містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 111,12 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Якщо немовляті менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо немовляті вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Дарунавір Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте прийом дарунавіру та кобіцістату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу чи схему прийому та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Таблетки 800 мг дарунавіру використовуються лише для режиму застосування 800 мг один раз на добу.

Цей препарат доступний тільки у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і тому не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, маленькі діти. Для застосування у таких пацієнтів слід перевірити наявність дарунавіру у більш підходящій лікарській формі.

Доза для дорослих, які раніше не застосовували антиретровірусні препарати (буде визначена вашим лікарем)

Зазвичай рекомендована доза дарунавіру становить 800 мг (1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) один раз на добу.

Приймайте дарунавір щоденно і завжди у комбінації з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру та їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцістату або ритонавіру та їжі. За 30 хвилин до прийому дарунавіру та кобіцістату або ритонавіру слід прийняти їжу. Вид їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром та кобіцістатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Приймайте 1 таблетку дарунавіру 800 мг щодня в той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їжі.
• Ковтайте таблетки, запиваючи рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які застосовуються разом із дарунавіром та кобіцістатом або ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.

Доза для дорослих, які раніше застосовували антиретровірусні препарати (буде визначена вашим лікарем)

Можливо, вам знадобиться інша доза дарунавіру, яку не можна застосовувати за допомогою цих таблеток 800 мг. Інші дози дарунавіру доступні.

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза підходить саме вам.

Доза для дітей віком від 3 років (при застосуванні з ритонавіром) та від 12 років (при застосуванні з кобіцістатом), що важать понад 40 кг і раніше не застосовували антиретровірусні препарати (визначає лікар вашої дитини)

• Зазвичай рекомендована доза дарунавіру становить 800 мг (1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років (при застосуванні з ритонавіром) та від 12 років (при застосуванні з кобіцістатом), що важать понад 40 кг і раніше застосовували антиретровірусні препарати (визначає лікар вашої дитини)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату один раз на добу.

Або

• 600 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 600 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза підходить саме вам.

Інструкції для дітей віком від 3 років (при застосуванні з ритонавіром) та від 12 років (при застосуванні з кобіцістатом), що важать понад 40 кг

• Приймайте 800 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) щоденно в той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату.
• Приймайте дарунавір під час їжі.
• Ковтайте таблетки, запиваючи рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які застосовуються разом із дарунавіром та ритонавіром або кобіцістатом, згідно з рекомендаціями лікаря.

Виймання дитячої пробки, стійкої до дітей

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Дарунавір Аурофітас

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Аурофітас

Якщо ви згадали протягом 12 годин , негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте дозу разом з кобіцістатом або ритонавіром і з їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше , пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали після прийому дарунавіру та кобіцістату або ритонавіру

Якщо ви поблювали протягом 4 годин після прийому ліків, вам слід якомога швидше прийняти іншу дозу дарунавіру та кобіцістату або ритонавіру разом з невеликою кількістю їжі. Якщо ви поблювали через більше ніж 4 години після прийому ліків, не потрібно приймати іншу дозу дарунавіру та кобіцістату або ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити у разі пропущеної дози або блювоти.

Не припиняйте приймати Дарунавір Аурофітас без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби від ВІЛ можуть допомогти вам почуватися краще. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Повідомлялися випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар зробить аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар частіше проводитиме аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білків очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болісні відчуття чи дискомфорт у правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкого до помірного. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві про висип. Ваш лікар порадить вам, як контролювати симптоми, або чи слід припинити прийом дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм.
• Головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, відчуття поколювання або болю в руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття.
• Зниження чутливості шкіри або її аномальна чутливість, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги.
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі, подразнення горла.
• Запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка.
• Ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі.
• Кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (переважно губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітостання, алопеція, акне, шкіра, що шелушиться, зміна забарвлення нігтів.
• Біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз.
• Зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• Гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння.
• Червоні або сухі очі.
• Лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, дратівливість, біль.
• Симптоми інфекції, простий герпес.
• Еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз.
• Труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень].
• Інфаркт міокарда, уповільнення серцевих скорочень, серцебиття.
• Порушення зору.
• Озноб, незвичайне відчуття.
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження.
• Втрати свідомості, епілептичні напади, зміна або втрата смаку.
• Виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухість губ, язик із нальотом.
• Виділення з носа.
• Ураження шкіри, сухість шкіри.
• М’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без запалення.
• Зміни в одному із показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.
• Кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• Болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній упаковці або флаконі після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Аурофітас

• Діючою речовиною є дарунавір (у вигляді пропіленгліколяту). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг дарунавіру (у вигляді пропіленгліколяту).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип B), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: плівкове покриття, готове до застосування (коричневого кольору): полівініловий спирт, макрогол 3350, червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-червоного кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «D» на одній стороні та «800» — на іншій.

Дарунавір Аурофітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистери: 30, 50, 60, 90, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30 та 90 (3×30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Або

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Іспанія: Дарунавір Аурофітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Польща: Darunavir Aurovitas
Португалія: Darunavir Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).