Darunawir Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas 800 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Darunavir Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Darunawir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunawir zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia się, a zmniejsza się ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

Do czego jest stosowany?

Tabletki darunawiru o mocy 800 miligramów stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz:

• którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (decyzję podejmie lekarz).

Darunawir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas

Nie przyjmuj Darunavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych stosowanych doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.

Nie łącz darunawiru z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi dziurawiec (hiperyk) lub zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunawir nie wylecza zakażenia HIV.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwijać inne infekcje lub choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunawir mogą doświadczać wysypki skórnej. Zazwyczaj nie jest ona poważna ani potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Pacjenci przyjmujący darunawir i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które wcześniej nie wykazywały żadnych widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wspinające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza, jeśli masz alergię na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).

Osoby starsze

Darunawir był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz stosować darunawir.

Dzieci i nastolatkowie

Darunawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze poniżej 40 kg.

Inne leki i Darunavir Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z darunawirem. Listę można znaleźć w sekcji „Nie łączyć darunawiru z żadnym z następujących leków”.

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (nieanalogi nukleozydowe inhibitorów odwrotnej transkryptazy), antagonistów CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Darunawir nie był testowany z kobicistatem ani ritonawirem w połączeniu z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi połączeń leków.

Poniższe produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom drgawkowym).
• Deksametazon (kortykosteroid).
• Efavirenz (na zakażenie HIV).
• Rifapentyna, rifabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica).
• Saquinawir (na zakażenie HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków, a lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypinę, diltiazelem, disopyramidę, karwedilol, felodypin, flekajnidę, lidokainę, metoprolol, meksylytinę, nifedypinę, nikardypinę, propafenonę, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków mogą się nasilać.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków mogą ulec zmianie.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalną terapię zastępczą. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu zapobiegania ciążom zaleca się stosowanie alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
• Etynilowy estradiol/drosperynonę. Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowane działaniem drosperynonu.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (do obniżania cholesterolu we krwi). Istnieje większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, które leczenie obniżające cholesterol jest najodpowiedniejsze w Twojej sytuacji.
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków mogą się nasilać. Lekarz może przepisać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazonę, budezonidę, flutykazonę, mometazonę, prednizonę, triamcynolonę. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Zazwyczaj przyjmuje się je doustnie, przez inhalację, wstrzykuje lub nakłada na skórę. Jeśli nie ma dostępnych alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po wcześniejszej ocenie klinicznej i pod bliską kontrolą lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfinę/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lekarstwo stosowane w leczeniu astmy).
• Artemeter/lumefantrynę (kombinację leków stosowanych w leczeniu malarii).
• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winkserynę (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, taladafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub do leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodynę, solifenacynę (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane lub działanie darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warfarynę (do zmniejszania krzepnięcia krwi).
• Alfentanil (mocny, krótkodziałający środek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Digoksynę (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawuokonazol, fluokonazol, posakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po wcześniejszej ocenie lekarskiej.
• Rifabutynę (na infekcje bakteryjne).
• Syldenafil, wardenafil, taladafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w obiegu płucnym).
• Amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, serytralinę, trazodonę (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadonę (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepinę, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (do leczenia podagry lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspironę, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podany w zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazynę, rysperydon, tiorydazynę (do leczenia stanów psychiatrycznych).
• Metformynę (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Aurovitas z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z ritonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.

Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania darunawiru.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu darunawiru.

Darunavir Aurovitas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 111,12 mg propylenoglikolu w każdym tabletce powlekanej. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Darunavir Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania darunawiru ani kobicistatu ani rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki 800 miligramów darunawiru stosuje się wyłącznie w schemacie dawkowania 800 miligramów jednorazowo dziennie.

Ten produkt jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie nadaje się dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całości tabletek, np. małych dzieci. W przypadku potrzeby stosowania u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność darunawiru w bardziej odpowiedniej postaci leku.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych (określoną przez lekarza)

Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) raz dziennie.

Należy przyjmować darunawir codziennie, zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru i z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez kobicistatu lub rytonawiru oraz posiłku. Przed przyjęciem darunawiru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunawirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 1 tabletę 800 miligramów darunawiru o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Stosuj darunawir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Stosuj darunawir z posiłkiem.
• Tabletki połknij wraz z napojem, może to być woda lub mleko.
• Stosuj inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z darunawirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (określoną przez lekarza)

Może być wymagana inna dawka darunawiru, której nie można podać za pomocą tych tabletek 800 miligramów. Inne dawki darunawiru są dostępne.

Dawka to:

• 800 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lub

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia (z rytonawirem) i od 12 roku życia (z kobicistatem), ważących powyżej 40 kilogramów, które wcześniej nie stosowały leków przeciwwirusowych (określoną przez lekarza dziecka)

• Standardowa dawka darunawiru to 800 miligramów (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia (z rytonawirem) i od 12 roku życia (z kobicistatem), ważących powyżej 40 kilogramów, które wcześniej stosowały leki przeciwwirusowe (określoną przez lekarza dziecka)

Dawka to:

• 800 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu raz dziennie.

Lub

• 600 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia (z rytonawirem) i od 12 roku życia (z kobicistatem), ważących powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Stosuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami kobicistatu.
• Stosuj darunawir z posiłkiem.
• Tabletki połknij wraz z płynem, takim jak woda lub mleko.
• Stosuj inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem lub kobicistatem zgodnie z zaleceniem lekarza.

Wyjęcie zatyczki odpornego na dzieci

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Darunavir Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zażyć Darunavir Aurovitas

Jeśli pamięta się o tym w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie zażyć tabletki. Lek należy zawsze przyjmować w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem i podczas jedzenia. Jeśli pamięta się o tym po upływie 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotuje po zażyciu darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej ponownie podać dawkę darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru, przyjmując ją z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godziny od zażycia leku, nie trzeba podawać kolejnej dawki darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru aż do następnego zaplanowanego terminu przyjęcia leku.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli istnieją wątpliwości, co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce lub wystąpienia wymiotów.

Nie przerywaj stosowania Darunavir Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe mogą poprawić samopoczucie. Nawet jeśli czuje się dobrze, nie wolno przerywać przyjmowania darunaviru. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli istnieją inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie sprawdzał wyniki badań krwi częściej, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach wskazujących na zaburzenia wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu), ciemne (barwy herbaty) zabarwienie moczu, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie darunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (rzadko).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia.
• Bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca.
• Zmniejszone lub nieprawidłowe uczucie w skórze, mrowienie, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności w utrzymaniu równowagi.
• Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• Zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• Niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy.
• Pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci.
• Ból mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni, bóle kończyn, osteoporoza.
• Obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zaczerwienienie skóry.
• Czerwone lub suche oczy.
• Gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedobór samopoczucia, drażliwość, ból.
• Objawy infekcji, opryszczka zwykła.
• Dysfunkcja erekcji, zwiększenie wielkości piersi.
• Trudności ze zasypianiem, senność, depresja, lęk, nietypowe sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może występować wraz z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostem liczby eozynofilów (typu białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc].
• Zawał mięśnia sercowego, powolne bicie serca, kołatania serca.
• Zaburzenia wzroku.
• Dreszcze, dziwne uczucia.
• Odczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, pobudzenie.
• Omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu.
• Ulczycowe zmiany w jamie ustnej, wymioty z krwią, zapalenie warg, suche wargi, język pokryty nalotem.
• Wydzielanie z nosa.
• Zmiany skórne, suchość skóry.
• Sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• Zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost liczby niektórych białych krwinek.
• Kryształy darunawiru w nerkach, powodujące chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co darunawir. Są to:

• Bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Darunavir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym, tece czy słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną jest darunawir (jako propyloglikolan). Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 800 mg darunawiru (jako propyloglikolanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (stopień 101), hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ B), bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa tabletu: gotowy materiał do powlekania (kolor brązowy): poliwinyloalkohol, makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, ciemnoczerwone, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej.

Darunavir Aurovitas tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem przeciwdziecięcym.

Wielkości opakowań:

Blister: 30, 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek o powłoce filmowej.

Butelki HDPE: 30 i 90 (3×30) tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé

Holandia: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten

Polska: Darunavir Aurovitas

Portugalia: Darunavir Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).