Дарунавир Аурвитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дарунавир Аурвитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дарунавир Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дарунавира Аурвитаса
Как принимать Дарунавир Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дарунавира Аурвитаса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Аурвитас?

Дарунавир Аурвитас содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир — это антиретровирусный препарат, используемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в организме. Это способствует улучшению работы иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Таблетки дарунавира 800 мг используются для лечения взрослых и детей (с 3 лет, имеющих массу тела не менее 40 кг), инфицированных ВИЧ, в следующих случаях:

у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты;
у определённых пациентов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач).

Дарунавир следует принимать вместе с низкой дозой кобицистат или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами. Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дарунавира Аурвитас

Не принимайте Дарунавир Аурвитас

Если у Вас аллергия на дарунавир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), а также на кобицистат или ритонавир.
Если у Вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Сообщите Вашему врачу о всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, включая те, что используются перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносятся на кожу.

Не сочетайте дарунавир с нижеперечисленными лекарственными средствами

Если Вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о замене на другое средство.

Лекарственное средство	Назначение лекарственного средства
Аванафил	лечение эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	лечение симптомов аллергии
Триазолам и мидазолам (перорально)	помощь в засыпании и/или уменьшение тревожности
Цисаприд	лечение желудочных расстройств
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	лечение подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	лечение психиатрических заболеваний
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	лечение мигренеподобных головных болей
Амиодарон, бепридила, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	лечение определённых нарушений сердечной деятельности, например, нерегулярного сердцебиения
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	снижение уровня холестерина
Рифампицин	лечение некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лекарственных средств лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ относится к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/граспревир	лечение инфекции гепатитом С
Альфузозин	лечение увеличения предстательной железы
Силденафил	лечение повышенного артериального давления в лёгочной артерии
Тикагрелор	предотвращение агрегации тромбоцитов при лечении пациентов с историей инфаркта миокарда
Налоксегол	лечение запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	лечение преждевременной эякуляции
Домперидон	лечение тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (гиперикум) или зверобой Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата Дарунавир Аурвитас.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться сыпь на коже. Тяжелая или потенциально опасная для жизни сыпь встречается редко. Сообщите врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно легкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени, прежде чем решить, можно ли вам принимать дарунавир.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может вызвать повышение уровня сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфонамиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы испытываете проблемы с костями или мышцами. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться остеопатия, называемая остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди многих факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах) и затруднение движений. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пожилые пациенты

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать дарунавир.

Дети и подростки

Дарунавир не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Другие лекарства и Дарунавир Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты нельзя сочетать с дарунавиром. Список таких препаратов приведен в разделе «Не сочетайте дарунавир со следующими лекарствами».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами других классов [например, НТИТ (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ННТИТ (не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не изучался в комбинации с кобицистатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы их принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог).
Дексаметазон (кортикостероид).
Эфавиренз (от ВИЧ-инфекции).
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).
Саквинавир (от ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств, и вашему врачу может потребоваться назначить дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечно-сосудистых заболеваниях), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для предотвращения беременности рекомендуются альтернативные негормональные методы контрацепции.
Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения уровня холестерина с учетом ваших индивидуальных обстоятельств.
Кларитромицин (антибиотик).
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для контроля побочных эффектов кортикостероидов.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения опиоидной зависимости).
Сальбутамол (препарат для лечения астмы).
Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или нарушения сердечно-легочного кровообращения, называемого легочной артериальной гипертензией).
Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения гепатита С).
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться назначить дополнительные анализы крови, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических процедурах).
Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний).
Кларитромицин (антибиотик).
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно применять только после медицинской оценки.
Рифабутин (от бактериальных инфекций).
Силденафил, варденафил, тадалафил (для лечения эректильной дисфункции или легочной артериальной гипертензии).
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств).
Мараавирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
Метадон (для лечения опиоидной зависимости).
Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определенных видов невропатической боли).
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
Бозентан (для лечения легочной артериальной гипертензии).
Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, мидазолам (в виде инъекций), золпидем (седативные средства).
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических заболеваний).
Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавира Аурвитас с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Аурвитас».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если только врач не назначил это специально. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицистатом.

Из-за возможного вредного воздействия на ребенка женщинам, принимающим дарунавир, не следует кормить грудью.

Не рекомендуется кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, станками или инструментами, если после приема дарунавира у вас возникает головокружение.

Дарунавир Аурвитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 111,12 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Дарунавир Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не прекращайте прием дарунавира, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему дозирования, а также прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.

Таблетки дарунавира 800 мг используются только для режима дозирования 800 мг один раз в день.

Данный препарат доступен только в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и, следовательно, не подходит для пациентов, которые не могут проглатывать таблетки целиком, например, для маленьких детей. Для применения у таких пациентов необходимо проверить наличие дарунавира в более подходящей лекарственной форме.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Обычная доза дарунавира составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и пищей. Дарунавир не оказывает должного действия без кобицестата или ритонавира и пищи. За 30 минут до приема дарунавира и кобицестата или ритонавира необходимо принять пищу. Вид пищи не имеет значения. Не прекращайте лечение дарунавиром, кобицестатом или ритонавиром без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

Принимайте одну таблетку дарунавира 800 мг в один и тот же час один раз в день ежедневно.
Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
Принимайте дарунавир с пищей.
Проглатывайте таблетки с напитком, которым может быть вода или молоко.
Принимайте другие лекарственные средства против ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и кобицестатом или ритонавиром, согласно рекомендациям врача.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Вам может потребоваться другая доза дарунавира, которую нельзя применять с помощью этих таблеток по 800 мг. Существуют другие дозировки дарунавира.

Доза составляет:

800 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

600 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Доза для детей в возрасте от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кобицестатом, весом более 40 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Обычная доза дарунавира составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кобицестатом, весом более 40 кг, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребенка)

Доза составляет:

800 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день.

Или

600 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кобицестатом, весом более 40 кг

Принимайте 800 мг дарунавира (1 таблетку, содержащую 800 мг дарунавира) в одно и то же время один раз в день ежедневно.
Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата.
Принимайте дарунавир с пищей.
Проглатывайте таблетки с жидкостью, например, с водой или молоком.
Принимайте другие лекарственные средства против ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром или кобицестатом, согласно рекомендациям врача.

Извлечение крышки, защищённой от детей

Схема с двумя стрелками, указывающими движение: первая стрелка направлена вниз в верхней части, а вторая поворачивается вбок

Пластиковый флакон имеет детскую незапирающую крышку и открывается следующим образом:

Нажмите на пластиковую пробку вниз, одновременно поворачивая её против часовой стрелки.
Снимите пробку, откручивая её.

Если вы примете дарунавир Аурвитас больше, чем следует

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять дарунавир Аурвитас

Если вы вспомнили в течение 12 часов , немедленно примите таблетки. Принимайте препарат всегда вместе с кобицистатом или ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов , пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы вырвали после приема дарунавира и кобицистата или ритонавира

Если рвота произошла в течение 4 часов после приема препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу дарунавира и кобицистата или ритонавира вместе с небольшим количеством пищи. Если рвота произошла спустя более 4 часов после приема препарата, повторный прием дарунавира и кобицистата или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, что следует делать при пропуске дозы или рвоте.

Не прекращайте прием дарунавира Аурвитас без предварительной консультации с врачом

Препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием дарунавира. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения дарунавиром вашему врачу необходимо будет сдать анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, ваш врач будет чаще проводить анализ крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом симптомы и признаки заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый стул (движения кишечника), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, дискомфорт или болезненность в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при применении в сочетании с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести. Однако высыпания также могут быть симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Ваш врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (редко).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм.
Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение.
Снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.
Затруднённое дыхание, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла.
Воспаление желудка или полости рта, изжога, рвотные позывы, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
Почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.
Крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей.
Боль в мышцах, судороги или слабость мышц, боли в конечностях, остеопороз.
Снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови.
Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи.
Красные или сухие глаза.
Лихорадка, отёк нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль.
Симптомы инфекции, простой герпес.
Эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз.
Проблемы с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны, снижение полового влечения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Реакция, называемая DRESS [тяжёлые высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (тип белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких].
Инфаркт миокарда, замедленное сердцебиение, сердцебиение.
Нарушение зрения.
Озноб, странное ощущение.
Ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение.
Обморок, эпилептический припадок, нарушение или потеря вкуса.
Язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом.
Выделения из носа.
Повреждения кожи, сухость кожи.
Мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления.
Изменения в показателях клеток крови или биохимических показателях. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.
Кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарственных средств против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и дарунавир. К ним относятся:

Боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения мышечной системы могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дарунавира Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Аурвитас

Действующее вещество — дарунавир (в виде пропиленгликолят). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг дарунавира (в виде пропиленгликолят).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип В), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: готовая к применению цветная оболочка (коричневого цвета): поливиниловый спирт, макрогол 3350, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-красные, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «D» на одной стороне и «800» — на другой.

Дарунавир Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детонепроницаемой крышкой из полипропилена.

Размеры упаковок:

Блистеры: 30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы HDPE: 30 и 90 (3×30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten

Испания: Дарунавир Аурвитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé

Нидерланды: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten

Польша: Darunavir Aurovitas

Португалия: Darunavir Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).