Darunavir Aurovitas 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Darunavir Aurovitas 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Darunavir Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Aurovitas
3. Come prendere Darunavir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas contiene il principio attivo darunavir. Il darunavir è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Il darunavir riduce la quantità di HIV presente nel suo organismo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

A cosa serve?

La compressa di darunavir da 800 milligrammi è utilizzata per il trattamento di adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 40 chilogrammi) infettati dall'HIV e:

• che non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali.
• in determinati pazienti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (la decisione sarà presa dal suo medico).

Il darunavir deve essere assunto insieme a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV. Il suo medico le indicherà la combinazione di medicinali più adatta per lei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Aurovitas

Non prenda Darunavir Aurovitas

• Se è allergico a darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a cobicistat o ritonavir.
• Se soffre di gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami aggiuntivi.

Informi il medico riguardo a tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle.

Non associ darunavir con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del farmaco
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam (per via orale)	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisapride	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o epatici)	trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi dell'ergot come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento dei mal di testa di tipo emicranico
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad esempio battiti cardiaci irregolari
Lo vastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di farmaci lopinavir/ritonavir	questo farmaco contro l'HIV appartiene alla stessa classe del darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrossamento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare
Ticagrelor	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con storia di infarto cardiaco
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi
Dapoxetina	per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare darunavir con prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Darunavir Aurovitas.

Darunavir non cura l'infezione da HIV.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. È necessario mantenere un contatto regolare con il proprio medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. Raramente l'eruzione è grave o potenzialmente letale. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un'eruzione.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono sviluppare eruzioni cutanee (generalmente di lieve o moderata entità) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono uno solo dei due medicinali separatamente.

Informi il medico sulla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Assicurarsi di verificare i seguenti punti e informare il medico se uno di essi la riguarda.

• Informi il medico se ha sofferto di malattie epatiche, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota sintomi di infezione (ad esempio, ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota problemi ossei o muscolari. Alcuni pazienti che assumono terapie antiretrovirali combinate possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un maggiore indice di massa corporea. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al medico.
• Informi il medico se ha sofferto di malattie epatiche, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere darunavir.

Popolazione anziana

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il medico per verificare se può assumere darunavir.

Bambini e adolescenti

Darunavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 40 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a darunavir. L'elenco può essere consultato nella sezione “Non associare darunavir con nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTIs (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTIs (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IFs (inibitori della fusione)]. Darunavir non è stato testato con cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (IPs) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di darunavir. Informi il medico se li assume:

• Fenobarbital, fenitoina (per prevenire le convulsioni).
• Desametasone (corticosteroide).
• Efavirenz (per l'infezione da HIV).
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi).
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali e il medico potrebbe ritenere necessario effettuare alcuni esami del sangue aggiuntivi. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci) poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue) poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Darunavir può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. Darunavir può aumentare il rischio di aumentare i livelli di potassio dovuto all'effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un maggior rischio di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario) poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono solitamente assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei).
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per trattare la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l'infezione da epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore).
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare alcuni esami del sangue aggiuntivi e, in alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché l'associazione può influenzare gli effetti terapeutici o avversi di questi o di darunavir. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue).
• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e potente utilizzato in procedimenti chirurgici).
• Digossina (per il trattamento di certi disturbi cardiaci).
• Claritromicina (antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni causate da funghi). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per l'ipertensione arteriosa nel circolo polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia).
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV).
• Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare).
• Bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nel circolo polmonare).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questo non è un elenco completo di medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Aurovitas con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Darunavir Aurovitas”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Le donne in gravidanza non devono assumere darunavir con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne in gravidanza non devono assumere darunavir con cobicistat.

A causa dei possibili effetti avversi per il neonato, le donne non devono allattare al seno se stanno assumendo darunavir.

Non si raccomanda che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi veicoli né usi macchinari se avverte vertigini dopo aver assunto darunavir.

Darunavir Aurovitas contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 111,12 mg di propilenglicole in ogni compressa rivestita con film. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come assumere Darunavir Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa il trattamento con darunavir, né con cobicistat né con ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziato il trattamento, non modifichi la dose o la modalità di assunzione né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

I compresse da 800 milligrammi di darunavir sono utilizzate esclusivamente per il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Questo prodotto è disponibile soltanto in forma di compresse rivestite con film e pertanto non è adatto per pazienti che non possono deglutire le compresse intere, ad esempio bambini piccoli. Per l’uso in questi pazienti, si deve verificare la disponibilità di darunavir in una formulazione più adatta.

Dosi per adulti che non hanno mai assunto farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

La dose abituale di darunavir è di 800 milligrammi (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) una volta al giorno.

Assuma darunavir ogni giorno e sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. Darunavir non agisce adeguatamente senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Prima di assumere darunavir insieme a cobicistat o ritonavir, deve aver mangiato entro i 30 minuti precedenti. Il tipo di cibo non è importante. Non interrompa il trattamento con darunavir né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Istruzioni per adulti

• Assuma una compressa da 800 milligrammi di darunavir alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assuma darunavir sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con cibo.
• Ingerisca le compresse con una bevanda, che può essere acqua o latte.
• Assuma gli altri farmaci per l’HIV utilizzati in combinazione con darunavir e cobicistat o ritonavir come raccomandato dal medico.

Dosi per adulti che hanno già assunto farmaci antiretrovirali (saranno determinate dal medico)

Potrebbe essere necessaria una dose di darunavir diversa che non può essere assunta con queste compresse da 800 milligrammi. Sono disponibili altre dosi di darunavir.

La dose è:

• 800 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Oppure

• 600 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Consulti il medico per stabilire quale dose è la più adatta per lei.

Dosi per bambini a partire da 3 anni di età con ritonavir e a partire da 12 anni con cobicistat, che pesano più di 40 chilogrammi e che non hanno mai assunto farmaci antiretrovirali prima (sarà determinata dal medico del bambino)

• La dose abituale di darunavir è di 800 milligrammi (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir o 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno.

Dosi per bambini a partire da 3 anni di età con ritonavir e a partire da 12 anni con cobicistat, che pesano più di 40 chilogrammi e che hanno già assunto farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

La dose è:

• 800 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir o 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno.

Oppure

• 600 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Consulti il medico per stabilire quale dose è la più adatta per lei.

Istruzioni per bambini a partire da 3 anni di età con ritonavir e a partire da 12 anni con cobicistat, che pesano più di 40 chilogrammi

• Assuma 800 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assuma darunavir sempre in associazione con 100 milligrammi di ritonavir o 150 milligrammi di cobicistat.
• Assuma darunavir con cibo.
• Ingerisca le compresse con un liquido come acqua o latte.
• Assuma gli altri farmaci per l’HIV utilizzati in combinazione con darunavir e ritonavir o cobicistat come raccomandato dal medico.

Apertura del tappo di sicurezza per bambini

Il flacone di plastica ha un tappo di sicurezza resistente ai bambini e si apre nel modo seguente: Spingere il tappo di plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Togliere il tappo svitandolo.

Se assume più Darunavir Aurovitas di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Darunavir Aurovitas

Se se ne accorge entro 12 ore successive, prenda immediatamente i compresse. Assuma sempre la dose con cobicistat o ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la successiva nel modo consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita dopo aver assunto darunavir e cobicistat o ritonavir

Se vomita entro 4 ore dall’assunzione del medicamento, dovrà assumere un’altra dose di darunavir e cobicistat o ritonavir insieme a un po’ di cibo il prima possibile. Se vomita dopo che sono trascorse più di 4 ore dall’assunzione del medicamento, non è necessario assumere un’altra dose di darunavir e cobicistat o ritonavir fino all’orario previsto per la successiva assunzione.

Consulti il medico se ha dubbi su ciò che deve fare in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa Darunavir Aurovitas senza averne prima parlato con il medico

I farmaci contro l’HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Tale aumento può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, per quanto riguarda i lividi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Sono stati riportati casi di problemi al fegato, talvolta gravi. Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con darunavir. Se ha un’infezione cronica causata dall’epatite B o C, il medico controllerà più frequentemente gli esami del sangue poiché il rischio di sviluppare problemi al fegato è maggiore. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure (di colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio sul lato destro al di sotto delle costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un’eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante che informi il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi includono diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito, nausea, dolore o gonfiore addominale, dolore nella parte alta dell’addome (dispepsia), flatulenza.
• Cefalea, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore al petto, alterazioni dell’elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido.
• Ridotta o alterata sensibilità della pelle, formicolio, disturbo dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà nel mantenere l’equilibrio.
• Difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola.
• Infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni.
• Insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, urina eccessiva o frequente, talvolta di notte.
• Orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie.
• Dolori muscolari, crampi o debolezza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi.
• Ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere evidenziato da un esame del sangue.
• Ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento.
• Occhi rossi o secchi.
• Febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore.
• Sintomi di infezione, herpes simplex.
• Disfunzione erettile, aumento delle dimensioni delle mammelle.
• Difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni].
• Infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni.
• Alterazione della vista.
• Brividi, sensazione strana.
• Sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell’umore, agitazione.
• Svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto.
• Ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina.
• Secrezione nasale.
• Lesioni cutanee, secchezza della pelle.
• Rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione.
• Alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Queste alterazioni possono essere rilevate negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni tipi di globuli bianchi.
• Cristalli di darunavir nei reni, che provocano malattia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci contro l’HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Questi includono:

• Dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’imballaggio esterno o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota eventuali cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Aurovitas

• Il principio attivo è il darunavir (come propilenglicolato). Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di darunavir (come propilenglicolato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado 101), idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo B), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Materiale per rivestimento pronto all'uso (colore marrone): alcool polivinilico, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore rosso scuro, ovali, biconvesse, con la stampigliatura “D” su un lato e “800” sull'altro.

Darunavir Aurovitas compresse rivestite è disponibile in confezioni blister e in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di polipropilene a prova di bambino.

Formati della confezione:

Blister: 30, 50, 60, 90, 100 e 120 compresse rivestite.

Flaconi HDPE: 30 e 90 (3×30) compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Spagna: Darunavir Aurovitas 800 mg compresse rivestite EFG
Francia: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Darunavir Aurovitas
Portogallo: Darunavir Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).