Дарунавір Аурофітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Дарунавір Аурофітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дарунавір Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дарунавір Аурофітас
3. Як застосовувати Дарунавір Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавір Аурофітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Аурофітас і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Аурофітас?

Дарунавір Аурофітас містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Дарунавір застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років із масою тіла не менше 15 кг, які інфіковані ВІЛ і вже отримували інші протиретровірусні препарати.

Дарунавір слід приймати разом із низькою дозою ритонавіру та іншими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар підбере для вас найбільш відповідну комбінацію ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавіру Аурофітас

Не приймайте Дарунавір Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію на дарунавір, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте, включаючи ті, що застосовуються перорально, інгаляційно, у вигляді ін'єкцій або наносяться на шкіру.

Не поєднюйте дарунавір із жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати прийом Дарунавіру Аурофітас.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвинути інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися зі своїм лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвинути висип на шкірі. Серйозні або потенційно небезпечні для життя висипання трапляються нечасто. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (від ВІЛ), можуть частіше мати висип (зазвичай легкий або помірний), ніж пацієнти, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте своєму лікарю про свій стан ДО І ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікаря, якщо будь-який із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Ваш лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймат游戏副本

3. Як застосовувати Дарунавір Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість дарунавіру вам потрібно приймати.

Не припиняйте прийом дарунавіру або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не можна змінювати дозу або схему прийому чи переривати лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Вам знадобиться інша доза дарунавіру, яку не можна застосовувати з цими таблетками по 600 мг. Інші дози дарунавіру доступні.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Або

• 800 мг дарунавіру (1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Таблетки дарунавіру 800 мг використовуються лише для режиму дозування 800 мг один раз на добу.

Порадьтеся з лікарем, яка доза є правильною саме для вас.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть одну таблетку дарунавіру 600 мг разом з 100 мг ритонавіру.
• Ввечері прийміть одну таблетку дарунавіру 600 мг разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте дарунавір під час їди. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Проковтніть таблетки разом з рідиною, якою може бути вода або молоко.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла щонайменше 15 кг, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить дозу)

Лікар розрахує правильну добову дозу відповідно до ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Для правильного режиму дозування доступні таблетки інших доз.

рітавіру у вигляді розчину для перорального застосування: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла щонайменше 15 кілограмів, які раніше вже отримували антиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар встановить правильну дозу залежно від маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи є підходящою доза один раз на добу чи два рази на добу для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами рітавіру два рази на добу або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами рітавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток дарунавіру та скільки рітавіру (у вигляді капсул, таблеток або розчину) повинна приймати дитина. Існують таблетки з нижчою дозою для забезпечення відповідної схеми дозування.

Лікар повідомить вам, чи є таблетки дарунавіру придатними для дитини.

Доза двічі на добу

• Лікар вашої дитини визначить, чи можна застосовувати дозу 800 мг дарунавіру один раз на добу для дітей віком 12 років та старших із масою тіла не менше 40 кг. Цю дозу не можна застосовувати з таблетками 600 мг. Інші лікарські форми дарунавіру доступні.

Доза один раз на добу

розчин для перорального застосування ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати дарунавір разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо дарунавір призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Лікар дитини визначить відповідну схему дозування для вашої дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір разом з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Неважливо, якого типу це їжа.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.

Зняття кришки, що захищена від дітей

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Аурофітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Аурофітас

Якщо ви згадали протягом наступних 6 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Завжди приймайте дозу разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 6 годин або пізніше, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали після прийому дарунавіру та ритонавіру

Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому ліків, вам слід якнайшвидше прийняти іншу дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. Якщо ви блювали після того, як минуло більше 4 годин з моменту прийому ліків, повторно приймати дозу дарунавіру та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо того, що робити у разі пропуску дози або блювоти.

Не припиняйте прийом Дарунавіру Аурофітас без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби від ВІЛ можуть допомогти вам почуватися краще. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, не припиняйте прийом дарунавіру. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів:

Повідомлялися випадки ураження печінки, що іноді може бути серйозним. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар призначить аналіз крові. Якщо у вас є хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде частіше проводити аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білків очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві про висип. Ваш лікар порадить, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити прийом дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не часто).

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм.
• Головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття.
• Зниження чутливості шкіри або її підвищена чутливість, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги.
• Затруднення дихання, кашель, носові кровотечі, подразнення горла.
• Запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, ікота.
• Ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі.
• Кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (переважно губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугрові висипання, шкіра з лущенням, зміна забарвлення нігтів.
• Біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз.
• Зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• Гіпертонія (підвищення артеріального тиску), почервоніння обличчя.
• Червоні або сухі очі.
• Лихоманка, набряки нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, подразливість, біль.
• Симптоми інфекції, простий герпес.
• Еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз.
• Труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (тип білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень].
• Інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття.
• Порушення зору.
• Озноб, дивне відчуття.
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження.
• Втрати свідомості, епілептичні напади, зміна або втрата смаку.
• Виразки в роті, блювота кров’ю, запалення губ, сухі губи, язик із нальотом.
• Виділення з носа.
• Ураження шкіри, сухість шкіри.
• М’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без набряку.
• Зміни в показниках крові або біохімії. Ці зміни можна виявити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.
• Кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• Болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавір Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, картонній упаковці або флаконі після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Аурофітас

• Діючою речовиною є дарунавір (у вигляді пропіленгліколяту). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг дарунавіру (у вигляді пропіленгліколяту).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Градація 101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (Тип B), колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: матеріал для плівкового покриття, готовий до використання (білого кольору): полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або ближнього до білого кольору, овальні, двовипуклі, з маркуванням «D» на одній стороні та «600» — на іншій.

Дарунавір Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із дитячою пробкою з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блистери: 30, 50, 60, 90, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten

Іспанія: Дарунавір Аурофітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Польща: Darunavir Aurovitas

Португалія: Darunavir Generis

Румунія: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).