Darunavir Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Darunavir Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Darunavir Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Aurovitas
3. Come prendere Darunavir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Darunavir Aurovitas e per quale trattamento si utilizza

Che cos'è Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas contiene il principio attivo darunavir. Il darunavir è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (VIH). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Il darunavir riduce la quantità di VIH presente nel suo organismo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da VIH.

Per quale trattamento si utilizza?

Il darunavir è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 chilogrammi, infettati dal VIH e che hanno già assunto altri farmaci antiretrovirali.

Il darunavir deve essere assunto insieme a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali contro il VIH. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Darunavir Aurovitas

Non prenda Darunavir Aurovitas

• Se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al ritonavir.
• Se ha gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle.

Non associ il darunavir a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il medico per passare a un altro medicinale.

Medicamento	Finalità del medicamento
Avanafilo	trattamento della disfunzione erettile
Astemizolo o terfenadina	trattamento dei sintomi dell'allergia
Triazolam e midazolam (per via orale)	aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia
Cisapride	trattamento di problemi allo stomaco
Colchicina (se ha problemi renali e/o epatici)	trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare
Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo	trattamento di disturbi psichiatrici
Alcaloidi dell'ergot come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina	trattamento di emicranie
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina	trattamento di determinati disturbi cardiaci, ad esempio battiti cardiaci irregolari
Lovastatina, simvastatina e lomitapide	ridurre i livelli di colesterolo
Rifampicina	trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi
La combinazione di medicinali lopinavir/ritonavir	questo medicinale contro l'HIV appartiene alla stessa classe di darunavir
Elbasvir/grazoprevir	per trattare l'infezione da epatite C
Alfuzosina	trattamento dell'ingrandimento della prostata
Sildenafil	trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare
Ticagrelor	per aiutare a prevenire l'aggregazione piastrinica durante il trattamento di pazienti con storia di infarto miocardico
Naloxegol	per trattare la costipazione indotta da oppioidi
Dapoxetina	per trattare l'eiaculazione precoce
Domperidone	per trattare nausea e vomito

Non associare darunavir con prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Darunavir Aurovitas.

Darunavir non cura l'infezione da HIV.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. È necessario mantenere contatti regolari con il medico.

Le persone che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. Consultare il medico in caso di comparsa di eruzione cutanea.

I pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono presentare eruzioni cutanee (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono uno dei due medicinali separatamente.

Informi il medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Assicurarsi di verificare i seguenti punti e informare il medico se uno di essi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota sintomi di infezione (ad esempio, ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmunitari (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmunitari possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota problemi ossei o muscolari. Alcuni pazienti che utilizzano un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una patologia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di apporto sanguigno all'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunodepressione grave e un indice di massa corporea elevato. I segni dell'osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto anca, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Popolazione anziana

Darunavir è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il medico per stabilire se può assumere darunavir.

Bambini

Darunavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali non devono essere associati a darunavir. L'elenco è disponibile nella sezione “Non associare darunavir con nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Darunavir con ritonavir non è stato testato con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di darunavir. Informi il medico se li assume:

• Fenobarbital, fenitoina (per prevenire le convulsioni).
• Desametasone (corticosteroide).
• Efavirenz (per l'infezione da HIV).
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi).
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

Darunavir può anche influenzare gli effetti di altri medicinali e il medico potrebbe voler effettuare ulteriori analisi del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecaina, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. Darunavir può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali alternativi.
• Etinilestradiolo/drospirenona. Darunavir può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio dovuti all'effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un rischio maggiore di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto in base alla sua situazione personale.
• Claritromicina (antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Vengono generalmente assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un monitoraggio stretto da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei).
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per trattare la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia cardiaca e polmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l'infezione da epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore).
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).

Il medico potrebbe voler effettuare ulteriori analisi del sangue e, in alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono alterarsi gli effetti terapeutici o avversi di questi o di darunavir. Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue).
• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e potente utilizzato in procedure chirurgiche).
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).
• Claritromicina (antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per l'ipertensione arteriosa nel circolo polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia).
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV).
• Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare).
• Bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nel circolo polmonare).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).

Questa non è un'elenco completo di medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Darunavir Aurovitas con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Darunavir Aurovitas”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere darunavir con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne in gravidanza non devono assumere darunavir con cobicistat.

A causa dei possibili effetti avversi sul neonato, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con darunavir.

Non si raccomanda che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se avverte vertigini dopo aver assunto darunavir.

Darunavir Aurovitas contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 83,34 mg di propilenglicole in ogni compressa rivestita con film. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere Darunavir Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la quantità di darunavir da assumere.

Non interrompa il trattamento con darunavir o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziata la terapia, non modifichi la dose o la modalità di assunzione né interrompa il trattamento senza il parere del medico.

Dose per adulti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico)

È richiesta una dose di darunavir diversa che non può essere somministrata con questi compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre formulazioni di darunavir con dosi differenti.

Dose per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico)

La dose è:

• 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Oppure

• 800 milligrammi di darunavir (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Le compresse da 800 milligrammi di darunavir sono utilizzate esclusivamente per ottenere lo schema posologico di 800 milligrammi una volta al giorno.

Consulti il medico per stabilire quale dose è più adatta al suo caso.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma sempre darunavir insieme a ritonavir. Darunavir non agisce correttamente senza ritonavir.
• Al mattino, prenda una compressa da 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera, prenda una compressa da 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con i pasti. Darunavir non agisce correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di cibo non è importante.
• Inghiotta le compresse con un liquido, che può essere acqua o latte.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta in base al peso del bambino (vedere tabella seguente). Tale dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà quante compresse di darunavir e quale quantità di ritonavir (in capsule, compresse o soluzione) deve assumere il bambino. Sono disponibili compresse con altre dosi per ottenere lo schema posologico appropriato.

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

alla soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Dosaggio per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali (il medico del bambino determinerà il dosaggio)

Il medico stabilirà il dosaggio corretto in base al peso del bambino (vedere la tabella seguente). Il medico deciderà se un dosaggio una o due volte al giorno è appropriato per il bambino. Questo dosaggio non deve superare il dosaggio raccomandato negli adulti, che è 600 milligrammi di darunavir in associazione con 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure 800 milligrammi di darunavir in associazione con 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico indicherà quanti compresse di darunavir e quanta quantità di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) il bambino deve assumere. Sono disponibili compresse con dosi più basse per consentire il dosaggio appropriato.

Il medico le dirà se le compresse di darunavir sono adatte al bambino.

Dosaggio due volte al giorno

Peso	Una dose è
tra 15 e 30 chilogrammi	375 milligrammi di darunavir + 50 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
tra 30 e 40 chilogrammi	450 milligrammi di darunavir + 60 milligrammi di ritonavir due volte al giorno
oltre 40 chilogrammi*	600 milligrammi di darunavir + 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

• Il medico di suo figlio determinerà se per i bambini di 12 anni o più e con un peso di almeno 40 chilogrammi può essere utilizzata la dose di 800 milligrammi di darunavir una volta al giorno. Questa dose non può essere somministrata con le compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre formulazioni di darunavir.

Dose una volta al giorno

Peso	Una dose di darunavir è	Una dose di ritonavir è
tra 15 e 30 chilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
tra 30 e 40 chilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
più di 40 chilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per i bambini

• Il bambino deve assumere darunavir sempre insieme a ritonavir. Darunavir non può agire adeguatamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se è stata prescritta una somministrazione due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico del bambino stabilirà il regime posologico appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Darunavir non può agire adeguatamente senza cibo. Non è importante il tipo di cibo.
• Il bambino deve deglutire le compresse con un liquido, come acqua o latte.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica ha un tappo di sicurezza resistente ai bambini e si apre nel modo seguente: Spingere il tappo di plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Ruotare per rimuovere il tappo.

Se assume piùDarunavir Aurovitasdi quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumereDarunavir Aurovitas

Se se accorge entro 6 ore successive, prenda immediatamente la dose dimenticata. Assuma sempre la dose con ritonavir e con cibo. Se se accorge della dimenticanza dopo 6 ore, ometta quella dose e prosegua con l’assunzione successiva secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita dopo aver assunto darunavir e ritonavir

Se vomita entro 4 ore successive all’assunzione del medicinale, dovrà assumere un’altra dose di darunavir e ritonavir insieme a un po’ di cibo, il prima possibile. Se vomita dopo che sono trascorse più di 4 ore dall’assunzione del medicinale, non è necessario assumere un’altra dose di darunavir e ritonavir fino all’orario previsto successivo.

Consulti il medico se ha dubbi su ciò che deve fare in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa l’assunzione diDarunavir Aurovitassenza averne prima parlato con il medico

I farmaci contro l’HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sono stati segnalati casi di problemi al fegato, occasionalmente gravi. Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con darunavir. Se ha un’infezione cronica causata dall’epatite B o C, il medico controllerà più spesso gli esami del sangue poiché c’è un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), urine scure (di colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un’eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante informare il medico se sviluppa un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come gestire i sintomi o se interrompere il trattamento con darunavir.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte alta dell’addome (dispepsia), flatulenza.
• Cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore al petto, alterazioni dell’elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido.
• Riduzione o alterazione della sensibilità cutanea, formicolio, disturbo dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà a mantenere l’equilibrio.
• Difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola.
• Infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni.
• Insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, urina eccessiva o frequente, talvolta di notte.
• Orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie.
• Dolori muscolari, crampi o debolezza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi.
• Ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere evidente in un esame del sangue.
• Ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento.
• Occhi rossi o secchi.
• Febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere, irritabilità, dolore.
• Sintomi di infezione, herpes semplice.
• Disfunzione erettile, aumento della dimensione delle mammelle.
• Difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni].
• Infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni.
• Alterazione della vista.
• Brividi, sensazione strana.
• Sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell’umore, agitazione.
• Svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto.
• Ulcere orali, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina.
• Secrezione nasale.
• Lesioni cutanee, secchezza della pelle.
• Rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione.
• Alterazioni di alcuni valori delle cellule del sangue o della biochimica. Questi cambiamenti possono essere evidenziati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi.
• Cristalli di darunavir nei reni, che causano malattia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali contro l’HIV appartenenti alla stessa famiglia del darunavir. Questi sono:

• Dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Darunavir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister, sull’imballaggio cartonato o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Darunavir Aurovitas

• Il principio attivo è il darunavir (come propilenglicolato). Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir (come propilenglicolato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado 101), idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo B), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Materiale di rivestimento pronto all'uso (colore bianco): alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con la marcatura “D” su un lato e “600” sull'altro.

Darunavir Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.

Dimensioni delle confezioni:

Blisters: 30, 50, 60, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.

Flaconi HDPE: 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten

Spagna: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Darunavir Aurovitas

Portogallo: Darunavir Generis

Romania: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).