Darunawir Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Darunavir Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas
3. Jak stosować Darunavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Darunavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego jest stosowany?

Darunavir stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, u których stosowano wcześniej inne leki przeciwwirusowe.

Darunavir należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas

Nie przyjmuj Darunavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych stosowanych doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanych lub nanoszonych na skórę.

Nie łączyć darunawiru z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Nie łączyć darunawiru z produktami zawierającymi dziurawiec (hiperyk) lub zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunawir nie wylecza infekcji HIV.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwijać inne infekcje lub choroby związane z infekcją HIV. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunawir mogą doświadczać wysypki skórnej. Zazwyczaj nie jest ona ciężka ani potencjalnie śmiertelna. W przypadku wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący darunawir i raltegravir (w leczeniu infekcji HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania darunawiru.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej nie wykazywały widocznych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważasz problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię antyretrowirusową mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą głowy kości (osteonekrozą), spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości. Do wielu czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość trwania terapii antyretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważasz problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię antyretrowirusową mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą głowy kości (osteonekrozą), spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości. Do wielu czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość trwania terapii antyretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

Darunawir był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz stosować darunawir.

Dzieci

Darunawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub z masą ciała mniejszą niż 15 kg.

Inne leki i Darunavir Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki nie powinny być łączone z darunawirem. Listę tych leków można znaleźć w sekcji „Nie łączyć darunawiru z żadnym z następujących leków”.

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwko HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonisty CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Darunawiru z rytonawirem nie badano we wszystkich inhibitorach proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi tego, które leki można łączyć.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom drgawkowym).
• Deksametazon (kortykosteroid).
• Efavirenz (na infekcję HIV).
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica).
• Saquinawir (na infekcję HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków, a lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypinę, diltiazem, disopyramidę, karwedilol, felodypin, flekajdynę, lidokainę, metoprolol, meksylytynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenonę, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaryoksaban, warkarynę, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne terapie zastępcze. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli ciąży zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.
• Etyniloestradiol/drosperenon. Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowane działaniem drosperenonu.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, która terapia obniżająca cholesterol będzie najodpowiedniejsza w Twojej sytuacji.
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazonę, budesonidę, flutykazonę, mometazonę, prednizonę, triamcytolonę. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Zazwyczaj przyjmuje się je doustnie, przez inhalację, w zastrzykach lub miejscowo. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenoryfinę/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Artemeter/lumefantrynę (kombinację leków stosowanych w leczeniu malarii).
• DasatyNib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winkserynę (w leczeniu nowotworów).
• Syldenafil, taladafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub w leczeniu zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprevir/pibrentasvir (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (w leczeniu bólu).
• Fesoterodynę, solifenacynę (w leczeniu zaburzeń układu moczowego).

Lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki niektórych leków, ponieważ ich łączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub darunawiru. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warkarynę (do zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Alfentanil (mocny, krótkotrwały środek przeciwbólowy do wstrzykiwań stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Cyfostynę (w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (w leczeniu infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Ryfabutynę (na infekcje bakteryjne).
• Syldenafil, wardenafil, taladafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne).
• Amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertalinę, trazodonę (w leczeniu depresji i lęku).
• Marawiroc (na infekcję HIV).
• Metadonę (w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepinę, klonazepan (w zapobieganiu napadom padaczkowym lub w leczeniu niektórych typów bólu neuropatycznego).
• Kolchicynę (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podany w zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazynę, rysperydon, tiorydazynę (w leczeniu stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Aurovitas z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.

Z powodu możliwych działań niepożądanych u niemowlęcia, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania darunawiru.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli po zażyciu darunawiru odczuwasz zawroty głowy.

Darunavir Aurovitas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 83,34 mg propylenoglikolu w każdym tabletce powlekanej. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak przyjmować Darunavir Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile darunawiru należy przyjmować.

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania darunawiru ani ritonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu przyjmowania leku ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

Wymagana będzie inna dawka darunawiru, której nie można podać za pomocą tabletek o zawartości 600 miligramów. Dostępne są inne dawki darunawiru.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów darunawiru (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie. Tabletki 800 miligramów darunawiru stosuje się wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Darunawir należy przyjmować zawsze w połączeniu z ritonawirem. Darunawir nie działa odpowiednio bez ritonawiru.
• Rano przyjmij jedną tabletkę darunawiru o zawartości 600 miligramów wraz z 100 miligramami ritonawiru.
• Wieczorem przyjmij jedną tabletkę darunawiru o zawartości 600 miligramów wraz z 100 miligramami ritonawiru.
• Darunawir należy przyjmować z posiłkiem. Darunawir nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Tabletki należy połknąć w całości z płynem, którym może być woda lub mleko.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną zgodnie z masą ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje o odpowiedniej liczbie tabletek darunawiru oraz o dawce ritonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) dla dziecka. Dostępne są tabletki o innych dawkach umożliwiające odpowiednie dozowanie.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci powyżej 3. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz zadecyduje, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów dawunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów dawunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek dawunawiru oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych dawkach, umożliwiające dobrane odpowiedniej dawki.

Lekarz poinformuje, czy tabletki dawunawiru są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy u dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o masie ciała co najmniej 40 kg można stosować dawkę 800 mg darunawiru raz dziennie. Tę dawkę nie można podawać tabletkami 600 mg. Inne postaci leku darunawir są dostępne.

Dawka raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi przyjmować dawunawir zawsze razem z rytonawirem. Dawunawir nie może działać odpowiednio bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę dawunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli dawunawir został przepisany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiedni schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować dawunawir podczas jedzenia. Dawunawir nie może działać odpowiednio bez jedzenia. Rodzaj pożywienia nie ma znaczenia.
• Dziecko musi przełykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Zdejmowanie kapsulki odpornego na dzieci

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkęDarunavir Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomni się zażyćDarunavir Aurovitas

Jeśli zauważy się to w ciągu 6 godzin od zapomnienia , należy niezwłocznie zażyć pominiętą dawkę. Lek należy zawsze przyjmować z rytonawirem i podczas jedzenia. Jeśli zauważy się to po upływie 6 godzin , należy pominąć tę dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli wystąpi wymioty po zażyciu darunawiru i rytonawiru

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej ponownie podać dawkę darunawiru i rytonawiru wraz z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godziny od zażycia leku, nie trzeba ponownie podawać dawki darunawiru i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego terminu dawkowania.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli istnieją wątpliwości co do postępowania w przypadku zapomnienia o dawce lub wystąpienia wymiotów.

Nie przerywaj przyjmowaniaDarunavir Aurovitasbez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będzie się czuć lepiej. Nawet jeśli czuje się dobrze, nie należy przerywać przyjmowania darunawiru. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia dawunawirem lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie sprawdzał Twoje badania krwi częściej, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu), ciemne (barwy herbaty) mocz, jasne stolce (odchody), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie dawunawirem.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) oraz zapalenie trzustki (rzadko).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia.
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca.
• Zmniejszone lub nieprawidłowe uczucie dotyku na skórze, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności w utrzymaniu równowagi.
• Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• Zapalenie żołądka lub jamy ustnej, odbijanie, mdłości, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie.
• Niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności w oddawaniu moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy.
• Pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema, nadmierna potliwość, poty nocne, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci.
• Ból mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni, bóle kończyn, osteoporoza.
• Obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), rumień.
• Czerwone lub suche oczy.
• Gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedowaga, drażliwość, ból.
• Objawy infekcji, opryszcz.
• Dysfunkcja erekcyjna, powiększenie piersi.
• Trudności ze zasypianiem, senność, depresja, lęk, niepokojące sny, zmniejszenie popędu seksualnego.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), uszkodzeniom wątroby, nerek lub płuc].
• Zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca.
• Zaburzenia wzroku.
• Dreszcze, dziwne uczucia.
• Odczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, pobudzenie.
• Omdlenie, napad padaczki, zmiany lub utrata smaku.
• Ulczycie jamy ustnej, wymioty krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem.
• Wydzielina z nosa.
• Uszkodzenia skóry, suchość skóry.
• Sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku.
• Zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost liczby niektórych białych krwinek.
• Kryształy dawunawiru w nerkach, powodujące chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co dawunawir. Są to:

• Bóle mięśni, uczucie bólu lub osłabienia. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Darunavir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, tekturowym lub słoiku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną jest darunawir (jako propyloglikolan). Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (jako propyloglikolanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (stopień 101), hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ B), bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: gotowy materiał powlekający (biały kolor): poliwinylocjanol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub blado białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „600” po drugiej.

Darunavir Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem przeciwdziecięcym.

Wielkości opakowań:

Blister: 30, 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé

Holandia: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Polska: Darunavir Aurovitas

Portugalia: Darunavir Generis

Rumunia: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).