Дарунавир Аурвитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Дарунавир Аурвитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дарунавир Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Дарунавира Аурвитас
Как принимать Дарунавир Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дарунавира Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Аурвитас?

Дарунавир Аурвитас содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в организме. Благодаря этому иммунная система улучшается, и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Дарунавир применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, у которых ранее уже использовались другие антиретровирусные препараты.

Дарунавир следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас комбинацию препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дарунавира Аурвитас

Не принимайте Дарунавир Аурвитас

При повышенной чувствительности к дарунавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также к ритонавиру.
При тяжелых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, включая те, что применяются перорально, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу.

Не сочетайте дарунавир с нижеперечисленными лекарственными средствами

Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены на другой препарат.

Лекарственное средство	Цель применения лекарственного средства
Аванафил	лечение эректильной дисфункции
Астемизол или терфенадин	лечение симптомов аллергии
Триазолам и мидазолам (перорально)	помощь в засыпании и/или уменьшение тревожности
Цисаприд	лечение желудочных расстройств
Колхицин (при наличии проблем с почками и/или печенью)	лечение подагры или семейной средиземноморской лихорадки
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол	лечение психиатрических расстройств
Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргоновин	лечение мигренеподобных головных болей
Амиодарон, бепридила, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин	лечение определённых нарушений сердечного ритма, например, нерегулярного сердцебиения
Ловастатин, симвастатин и ломитапид	снижение уровня холестерина
Рифампицин	лечение некоторых инфекций, таких как туберкулёз
Комбинация лекарственных средств лопинавир/ритонавир	это противовирусное средство против ВИЧ относится к тому же классу, что и дарунавир
Элбасвир/грозопревир	лечение инфекции гепатитом С
Альфузозин	лечение увеличения размеров простаты
Силденафил	лечение повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции
Тикагрелор	предотвращение агрегации тромбоцитов при лечении пациентов с анамнезом инфаркта миокарда
Налоксегол	лечение запоров, вызванных опиоидами
Дапоксетин	лечение преждевременного семяизвержения
Домперидон	лечение тошноты и рвоты

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма препарата Дарунавир Аурвитас.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ.

У пациентов, принимающих дарунавир, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих дарунавир, может появиться кожная сыпь. Обычно сыпь не является тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Сообщите врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих дарунавир и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности. Обычно сыпь носит лёгкий или умеренный характер.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать дарунавир.
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир может вызывать повышение уровня сахара в крови.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе с осложнёнными инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся вверх к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечений.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).
Сообщите врачу, если вы заметили проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (гибель костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения кости). Среди многих факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не назначил это специально. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.

Пациенты пожилого возраста

Дарунавир применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать дарунавир.

Дети

Дарунавир не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Другие лекарства и Дарунавир Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не следует сочетать с дарунавиром. Список таких препаратов приведён в разделе «Не сочетайте дарунавир с нижеперечисленными препаратами».

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами других классов [например, ИТНП (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ИНТНП (ингибиторы обратной транскриптазы — неаналоги нуклеозидов), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир с ритонавиром не изучался в комбинации со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен применяться вместе с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости препаратов.

Следующие препараты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог).
Дексаметазон (кортикостероид).
Эфавиренз (против ВИЧ-инфекции).
Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз).
Саквинавир (против ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других препаратов, и вашему врачу может потребоваться дополнительное лабораторное обследование. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечных заболеваниях), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
Этинилэстрадиол/дростерон, дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия под действием дростерона.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения уровня холестерина с учётом ваших индивидуальных особенностей.
Кларитромицин (антибиотик).
Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы.
Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для выявления побочных эффектов кортикостероидов.
Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения опиоидной зависимости).
Сальметерол (препарат для лечения астмы).
Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака).
Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
Глекапревир/пирентасвир (для лечения гепатита С).
Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
Фезотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Врач может назначить дополнительные анализы крови и, в некоторых случаях, изменить дозу некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови).
Алфентанил (сильное кратковременное инъецируемое обезболивающее, применяемое при хирургических процедурах).
Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний).
Кларитромицин (антибиотик).
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
Рифабутин (против бактериальных инфекций).
Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком давлении в лёгочной артерии).
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств).
Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
Метадон (для лечения зависимости от опиоидов).
Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли).
Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
Бозентан (для лечения высокого давления в лёгочной артерии).
Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, внутривенный мидазолам, золпидем (седативные средства).
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём Дарунавира Аурвитас с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Аурвитас».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать дарунавир с ритонавиром, если врач не назначил это специально. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.

Из-за возможного вредного воздействия на ребёнка женщинам, принимающим дарунавир, не следует кормить грудью.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, станками или инструментами, если после приёма дарунавира у вас возникает головокружение.

Дарунавир Аурвитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,34 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Дарунавир Аурвитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит, какое количество дарунавира вам необходимо принимать.

Не прекращайте прием дарунавира или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему приёма, а также прерывать лечение без согласования с врачом.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом)

Вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя обеспечить с помощью этих таблеток по 600 мг. Существуют другие дозировки дарунавира.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом)

Доза составляет:

600 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Или

800 мг дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Таблетки дарунавира по 800 мг используются только для режима приёма по 800 мг один раз в день.

Проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

Принимайте дарунавир всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир не оказывает должного действия без ритонавира.
Утром принимайте одну таблетку дарунавира по 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
Вечером принимайте одну таблетку дарунавира по 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
Принимайте дарунавир во время еды. Дарунавир не оказывает должного действия при приёме натощак. Вид пищи значения не имеет.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью — водой или молоком.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом ребёнка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу в зависимости от массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых — 800 мг дарунавира вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. Для обеспечения правильной дозировки доступны таблетки других дозировок.

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор оральный ритонавира: 80 миллиграмм на миллилитр

Доза для детей от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее получавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит дозу)

Врач установит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребёнку режим приёма один раз в день или два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. В наличии имеются таблетки с более низкой дозировкой для достижения соответствующей схемы дозирования.

Ваш врач сообщит, подходят ли таблетки дарунавира для ребёнка.

Режим дозирования два раза в день

Вес	Одна доза составляет
от 15 до 30 килограммов	375 миллиграммов дарунавира + 50 миллиграммов ритонавира два раза в день
от 30 до 40 килограммов	450 миллиграммов дарунавира + 60 миллиграммов ритонавира два раза в день
более 40 килограммов*	600 миллиграммов дарунавира + 100 миллиграммов ритонавира два раза в день

Врач вашего ребёнка определит, можно ли применять дозу 800 мг дарунавира один раз в сутки для детей в возрасте 12 лет и старше и с массой тела не менее 40 килограммов. Эта доза не может быть назначена с таблетками 600 мг. Доступны другие лекарственные формы дарунавира.

Доза один раз в сутки

Вес	Одна доза дарунавира составляет	Одна доза ритонавира составляет
от 15 до 30 килограммов	600 миллиграммов	100 миллиграммов
от 30 до 40 килограммов	675 миллиграммов	100 миллиграммов
более 40 килограммов	800 миллиграммов	100 миллиграммов

раствор для приема внутрь ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Инструкции для детей

Ребёнок должен всегда принимать дарунавир вместе с ритонавиром. Дарунавир не может должным образом действовать без ритонавира.
Ребёнок должен принимать соответствующую дозу дарунавира и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если дарунавир назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и другую — вечером. Режим дозирования для ребёнка определит врач.
Ребёнок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может должным образом действовать без пищи. Тип пищи значения не имеет.
Ребёнок должен запивать таблетки напитком, например водой или молоком.

Извлечение крышки, защищённой от детей

Диаграмма с двумя стрелками, указывающими движение руки, которая давит вниз и поворачивается боком вокруг шеи

Полимерный флакон имеет защитную крышку, устойчивую к открыванию детьми, которая открывается следующим образом:

Нажмите на пластиковую пробку, одновременно поворачивая её против часовой стрелки.
Снимите пробку, откручивая её.

Если вы примете Дарунавир Аурвитас больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дарунавир Аурвитас

Если вы вспомнили в течение 6 часов , немедленно примите пропущенную дозу. Принимайте препарат всегда вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов , пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали после приёма дарунавира и ритонавира

Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее повторно принять дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более 4 часов после приёма, повторный приём дарунавира и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, что делать при пропуске дозы или рвоте.

Не прекращайте приём Дарунавира Аурвитас без предварительной консультации с врачом

Препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём дарунавира. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед прекращением терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Сообщалось о случаях поражения печени, которые иногда могут быть тяжелыми. Перед началом лечения дарунавиром врач назначит вам анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку в этом случае выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, ощущение боли или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания также могут быть симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма дарунавира.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм.
Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение.
Снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.
Затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла.
Воспаление желудка или полости рта, изжога, тошнота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
Почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднённое мочеиспускание, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.
Крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей.
Боль в мышцах, судороги или слабость мышц, боли в конечностях, остеопороз.
Снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови.
Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение лица.
Красные или сухие глаза.
Лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание, раздражительность, боль.
Симптомы инфекции, простой герпес.
Эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз.
Трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения, снижение полового влечения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Реакция, называемая синдромом DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких].
Инфаркт миокарда, замедленный сердечный ритм, сердцебиение.
Нарушение зрения.
Озноб, странное ощущение.
Ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение.
Обморок, эпилептический приступ, нарушение или потеря вкуса.
Язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налётом.
Выделения из носа.
Повреждения кожи, сухость кожи.
Мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления.
Изменения некоторых показателей клеток крови или биохимических показателей. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.
Образование кристаллов дарунавира в почках, приводящее к заболеванию почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же фармакологической группе, что и дарунавир. К ним относятся:

Боли в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения в мышцах могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффект游戏副本

5. Хранение Дарунавира Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Аурвитас

Действующее вещество — дарунавир (в виде пропиленгликолят). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг дарунавира (в виде пропиленгликолят).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип В), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки: Плёнка для покрытия готовая к применению (белого цвета): поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «D» на одной стороне и «600» — на другой.

Дарунавир Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей.

Размеры упаковок:

Блистеры: 30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы HDPE: 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Испания: Дарунавир Аурвитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Нидерланды: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Польша: Darunavir Aurovitas
Португалия: Darunavir Generis
Румыния: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном препарате размещена на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).