Даріанте 2 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даріанте 2 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG

ротиготин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даріанте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Даріанте
3. Як застосовувати Даріанте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даріанте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даріанте і для чого його застосовують

Що таке Даріанте

Даріанте містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи допаміну». Допамін — це важливий медіатор у мозку, що відіграє роль у регулюванні рухів.

Для чого використовується Даріанте

Даріанте використовується у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Хвороби Паркінсона — Даріанте може застосовуватися окремо або разом з іншим лікарським засобом під назвою леводопа.
• Синдрому непокійних ніг (СНН) — цей синдром може супроводжуватися неприємними відчуттями в ногах або руках, необхідністю постійно рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування препаратом Даріанте зменшує прояви цих симптомів або скорочує їх тривалість.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даріанте

Не застосовуйте Даріанте, якщо:

• Ви алергіки до ротиготину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам необхідно пройти діагностичне дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) (візуалізація внутрішніх органів тіла за допомогою магнітної енергії замість рентгенівського випромінювання)
• Вам необхідна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії Вам необхідно видалити пластир з ротиготином, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Новий пластир можна накласти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте ротиготин, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ротиготину, оскільки:

• Вам необхідно періодично контролювати артеріальний тиск під час застосування ротиготину, особливо на початку лікування. Ротиготин може впливати на Ваш артеріальний тиск.
• Необхідно періодично перевіряти зір під час застосування ротиготину. Якщо між обстеженнями Ви помітили будь-які зміни у зорі, негайно повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Ваш лікар може змінити дозу препарату. Якщо під час лікування ротиготином стан Вашої печінки погіршиться, негайно повідомте лікаря.
• Можуть виникати реакції на шкірі, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені пластирем».
• Може виникати сильна сонливість або раптове засинання — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
• Можуть виникати непрохідні м’язові скорочення, що призводять до аномальних рухів або поз (дистонія), аномальні пози або бічне викривлення хребта (так звані плевростотонія або синдром Пізи). У разі виникнення цих симптомів Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Симптоми синдрому неспокійних ніг можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими або поширюватися на інші частини тіла. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися корекція лікування.

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг, слід поступово зменшувати або припиняти. Повідомте лікаря, якщо після припинення або зменшення дози ротиготину у Вас виникли такі симптоми, як депресія, тривожність, втому, пітливість або біль.

Можлива втрата свідомості

Ротиготин може спричиняти втрату свідомості. Це особливо може відбуватися на початку лікування ротиготином або під час підвищення дози. Повідомте лікаря, якщо Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни у поведінці та аномальні думки

Ротиготин може спричиняти побічні ефекти, що впливають на Вашу поведінку (те, як Ви дієте). Якщо Ваші родичі, опікун або лікар стурбовані змінами у Вашій поведінці, Вам може бути корисно повідомити одного з членів сім’ї або опікуна про застосування цього лікарського засобу та дати йому прочитати інструкцію.

До цього відносяться:

• непереборне бажання приймати великі дози ротиготину або інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг
• бажання або непереборна потреба вести себе незвично, яку Ви не можете контролювати, і яка може завдати шкоди Вам або іншим особам — ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів із хворобою Паркінсона
• аномальні думки або поведінка — більшість цих симптомів виникають переважно у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Зміни у поведінці та аномальні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Даріанте

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки. Це включає ліки, що продаються без рецепта, та рослинні препарати.

Якщо Ви одночасно застосовуєте ротиготин та леводопу, деякі побічні ефекти можуть погіршуватися. Це включає: бачити або чути те, чого немає (галюцинації), неконтрольовані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряки ніг та стоп.

Не приймайте наступні ліки під час застосування ротиготину — оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• ліки з групи «антипсихотиків» — застосовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід — застосовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ротиготину, якщо Ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії
• ліки, що знижують артеріальний тиск. Ротиготин може знижувати артеріальний тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні засобів, що знижують артеріальний тиск.

Лікар повідомить Вам, чи безпечно застосовувати ці ліки під час прийому ротиготину.

Застосування Даріанте разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє в кровотік через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб засвоюється. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування ротиготину.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте ротиготин під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід не відомий.

Не годуйте груддю під час лікування ротиготином. Це пов’язано з тим, що ротиготин може проникати в грудне молоко та впливати на Вашу дитину. Крім того, ймовірно, що препарат зменшить кількість виробленого молока.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ротиготин може спричиняти сильну сонливість та раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках деякі люди засинали під час керування автомобілем, що призводило до дорожньо-транспортних пригод.

Також не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ви відчуваєте сильну сонливість, — або виконуйте будь-яку іншу діяльність, під час якої Ви або інші люди можете піддатися ризику отримання серйозних травм.

3. Як застосовувати Даріанте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу пластиря слід використовувати

Доза ротиготину, яка вам потрібна, залежить від вашого захворювання — див. нижче.

Ротиготин доступний у вигляді пластирів різних доз, які вивільняють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год, 3 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год і 8 мг/24 год. Пластирі 1 мг/24 год і 3 мг/24 год використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, тоді як пластирі 4 мг/24 год, 6 мг/24 год і 8 мг/24 год використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Пластирі 2 мг/24 год використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг.

• Можливо, вам доведеться використовувати більше ніж один пластир, щоб досягти необхідної дози, яку призначив лікар.
• Для доз вище 8 мг/24 год (дози, призначені лікарем понад наявні дози) слід використовувати кілька пластирів, щоб досягти кінцевої дози. Наприклад, добову дозу 10 мг можна досягти, використовуючи пластир 6 мг/24 год і пластир 4 мг/24 год.
• Пластирі не можна розрізати на шматки.

Лікування хвороби Паркінсона

Пацієнти, які не приймають леводопу — початкові стадії хвороби Паркінсона

• Початкова доза лікування становитиме один пластир 2 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу збільшуватимуть на 2 мг щотижня — до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 6 мг до 8 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3–4 тижнів.
• Максимальна доза — 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають леводопу — пізні стадії хвороби Паркінсона

• Початкова доза лікування становитиме один пластир 4 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу збільшуватимуть на 2 мг щотижня — до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3–7 тижнів.
• Максимальна доза — 16 мг на добу.

Лікування синдрому неспокійних ніг

• Початкова доза лікування становитиме один пластир 1 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добову дозу збільшуватимуть на 1 мг щотижня — до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас. Це тоді, коли ви та ваш лікар переконаєтеся, що ваші симптоми адекватно контролюються і що побічні ефекти від ліків є прийнятними.
• Максимальна доза — 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, див. розділ "Якщо ви припините лікування Даріанте" у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Даріанте:

Ротиготин — це пластир, який накладають на шкіру.

• Переконайтеся, що ви зняли використаний пластир, перш ніж накласти новий.
• Накладайте новий пластир щодня на іншу ділянку шкіри.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та накладіть новий.
• Замінюйте пластир приблизно о тій самій годині щодня.
• Не розрізайте пластирі ротиготину на шматки.

Куди накладати пластир

Накладіть липку сторону пластиря на чисту, суху та здорову шкіру в таких місцях, як показано сірим кольором на малюнку:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Боки (бічні ділянки між ребрами та стегнами).
• Стегно або сідниця.

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені пластирем, див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем» для отримання додаткової інформації.

Щоб запобігти відшаруванню або відклеюванню пластира

• Не накладайте пластир у місцях, де тісний одяг може терти шкіру.
• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, порошки чи будь-які інші засоби для догляду за шкірою у місці, куди буде накладено пластир, а також не наносіть їх на місце, де вже накладено інший пластир.
• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку шкіри, вкриту волоссям, принаймні за 3 дні до цього ви повинні поголити (видалити волосся) з цієї ділянки.
• Якщо краї пластира починають відшаровуватися, ви можете закріпити його за допомогою бинту або лейкопластира.

Якщо пластир відірвався, слід негайно накласти новий пластир на решту дня, а наступного дня — новий пластир у звичайний час.

• Ви повинні усунути вплив тепла на місце накладання пластира — наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, гарячих ванн, гарячих компресів або грілок. Це пов’язано з тим, що підвищення температури може призвести до прискореного вивільнення лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що пластир надто нагрівся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Після таких дій, як купання, прийом душу чи фізичні вправи, завжди переконуйтеся, що пластир не відірвався.
• Якщо пластир подразнив шкіру, ви повинні захищати уражену ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може призвести до зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир окремо запакований у пакування.
• Перш ніж відкрити пакування, вирішіть, куди саме ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви вже видалили використаний пластир.
• Після відкриття пакування та видалення захисної плівки з пластира, накладіть пластир на шкіру одразу ж.

Як зняти використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.
• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого масла, щоб видалити рештки клейового шару.
• Не використовуйте спирт або інші рідкі розчинники — наприклад, рідкість для зняття лаку з нігтів. Це може спричинити подразнення шкіри.

Якщо ви використовуєте більше Даріанте, ніж потрібно

Використання вищих доз ротиготину, ніж призначив ваш лікар, може спричинити побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття того, чого немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми. У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Вам скажуть, що потрібно робити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Зніміть використаний пластир і наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після зняття використаного, наклейте новий одразу, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Даріанте

Не припиняйте застосування ротиготину без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрату м’язових рухів (акінезію), м’язову ригідність, гарячку, нестабільність артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардію), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування ротиготином, добову дозу ротиготину слід поступово знижувати:

• Хвороба Паркінсона – слід знижувати на 2 мг кожні два дні.
• Синдром неспокійних ніг – слід знижувати на 1 мг кожні два дні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можуть виникнути нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають недовго. Вам слід звернутися до свого лікаря, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, де було накладено пластирь — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиря.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, що покрита пластирем.
• Уникайте впливу сонячного світла та солярію на ділянки шкіри, які демонструють будь-які реакції, спричинені пластирем.
• Щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій на шкірі, пластирь слід накладати в іншому місці кожного дня, а повторно використовувати ту саму ділянку можна лише через 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Ротиготин може спричиняти втрату свідомості. Це може трапитися особливо на початку лікування ротиготином або коли збільшують дозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни у поведінці та незвичайні думки

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни у поведінці, думках або в обох разом, які зазначені нижче.

Ваш лікар пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваші родичі або опікун, або ваш лікар занепокоєні змінами у вашій поведінці, може бути корисним повідомити члена вашої сім’ї або опікуна про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити прочитати цей листок-вкладку. Ротиготин може спричинити бажання або непереборне прагнення поводитися незвично та неспроможність контролювати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим особам — ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

До таких дій можуть належати:

• сильна залежність від азартних ігор — навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає велике занепокоєння у вас та інших — наприклад, підвищена сексуальна збудливість
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення).

Ротиготин може спричинити інші незвичайні поведінкові реакції та думки, зокрема:

• незвичайні думки щодо реальності
• божевільні ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає насправді)
• сплутаність свідомості
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• збудження
• божевілля.

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни у поведінці, думках або в обох разом, які зазначені вище. Ваш лікар пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо помітите ознаки алергічної реакції — наприклад, набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні ротиготину при хворобі Паркінсона

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість або запаморочення
• нудота, блювота
• подразнення шкіри в місці нанесення пластира, наприклад, почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• падіння
• ікота
• втрата ваги
• набряків у ногах та стопах
• відчуття слабкості (втома), відчуття виснаження
• прискорення серцевого ритму (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія
• почервоніння, підвищена пітливість, свербіж
• запаморочення (відчуття обертання)
• бачити або чути те, чого немає насправді (галюцинації)
• зниження артеріального тиску при підйомі, підвищений артеріальний тиск
• труднощі заснути, порушення сну, труднощі спати, кошмари, дивні сни
• непрохідні рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• втрата свідомості, відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску
• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, беззмістовні повторювані дії, примусові покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу), примусове їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• розмите зору
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• прискорення серцевого ритму
• підвищений сексуальний потяг
• нерегулярний серцевий ритм
• нудота та біль у шлунку
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• раптове засинання без попередження
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• відчуття збудження, дезорієнтації, сплутаності або параної
• аномальні або підвищені результати тестів функції печінки
• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м’язах)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• божевільні ідеї
• божевілля
• відчуття подразливості
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• висип на великих ділянках тіла
• непрохідні м’язові спазми (судоми)

Невідомо: частота невідома

• тривога щодо прийому надмірних доз ліків, таких як ротиготин — більше, ніж необхідно для лікування хвороби. Це називається «синдромом дисрегуляції допамінергічної системи» і може призводити до надмірного застосування ротиготину
• діарея
• синдром «падаючої голови»
• рабдоміоліз (рідкісний тяжкий м’язовий розлад, що спричиняє біль, підвищену чутливість і слабкість м’язів і може призводити до ниркових проблем)

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти при застосуванні Даріанте при синдромі неспокійних ніг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втома)
• подразнення шкіри в місці нанесення пластира, наприклад, почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття подразливості
• алергічна реакція
• підвищений сексуальний потяг
• підвищений артеріальний тиск
• блювота, печія
• набряки у ногах та стопах
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, беззмістовні повторювані дії, примусові покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу), примусове їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: частота невідома

• тривога щодо прийому надмірних доз ліків, таких як ротиготин — більше, ніж необхідно для лікування хвороби. Це називається «синдромом дисрегуляції допамінергічної системи» і може призводити до надмірного застосування ротиготину
• бачити або чути те, чого немає насправді (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• сплутаність свідомості
• психотичні розлади
• божевільні ідеї
• божевілля
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохідні рухи (дискінезія)
• непрохідні м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла
• запаморочення (відчуття обертання)
• прискорення серцевого ритму (серцебиття)
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• нудота та біль у шлунку
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальна висип
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• аномальні або підвищені результати тестів функції печінки
• прискорення серцевого ритму
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний тяжкий м’язовий розлад, що спричиняє біль, підвищену чутливість і слабкість м’язів і може призводити до ниркових проблем)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даріанте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та на пакетику після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластирі ще містять діючу речовину «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир так, щоб клейка сторона була зігнута всередину. Помістіть пластир у оригінальний пакетик, а потім викиньте в безпечне місце, недоступне для дітей.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Sigre. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даріанте

Діючою речовиною є ротиготин.

• Один пластир вивільняє 2 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 9,2 см² містить 3,68 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Носій: пігментований поліетилен, поліестер, покритий випареним алюмінієм, помаранчевий друкований чорнило.
• Матриця, що містить діючу речовину: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей.
• Випускна плівка: поліестерна плівка, покрита фторсиліконом.
• Покриття: поліестерна плівка, покрита фторсиліконом.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даріанте — це трансдермальний пластир. Він тонкий, квадратної форми з заокругленими кутами. Зовнішній бік має коричневий колір із написом «Rotigotina 2 mg/24 h».

Даріанте доступний у таких розмірах упаковок:

Упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) пластирів, кожен пластир у індивідуальному пакетику.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Іспанія: Даріанте 2 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG
Італія: Rotigotina Luye 2 mg/ore cerotto transdermico

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).