Дарианте 2 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарианте 2 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

ротиготин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дарианте
3. Способ применения Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарианте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется

Dariante — это трансдермальный терапевтический пластырь, содержащий действующее вещество дарунавир. Дарунавир относится к группе противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы ВИЧ. Dariante используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых пациентов. Dariante должен применяться в комбинации с низкими дозами ритонавира и другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении ВИЧ. Dariante помогает контролировать инфекцию ВИЧ, уменьшая количество вируса в организме (вирусная нагрузка), поддерживая или увеличивая количество клеток CD4, которые помогают организму бороться с инфекциями. Это может снизить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ. Dariante не излечивает ВИЧ инфекцию и синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД), и не предотвращает передачу ВИЧ другим людям.

Что такое Дарианте

Дарианте содержит действующее вещество ротиготин.

Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин — это вещество-посредник в головном мозге, имеющее важное значение для движения.

Для чего применяется Дарианте

Дарианте применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

• Болезнь Паркинсона — Дарианте может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом — леводопой.
• Синдром беспокойных ног (СБН) — при этом синдроме могут наблюдаться неприятные ощущения в ногах или руках, позывы к движению, нарушения сна, а также чувство усталости или сонливости в течение дня. Лечение препаратом Дарианте уменьшает выраженность или продолжительность этих симптомов.

2. Что нужно знать перед началом применения Дарианте

Не применяйте Дарианте, если:

• у вас аллергия на ротиготин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (диагностическое исследование внутренних органов с использованием магнитной энергии вместо рентгеновского излучения);
• вам необходима кардиоверсия (специальное лечение нарушений сердечного ритма).

Перед проведением МРТ или кардиоверсии необходимо снять пластырь с ротиготином, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Новый пластырь можно наклеить сразу после завершения этих процедур.

Не используйте ротиготин, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ротиготина, поскольку:

• необходимо регулярно контролировать артериальное давление во время применения ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может оказывать влияние на артериальное давление.
• необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога во время применения ротиготина. Если между осмотрами вы заметили какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• при тяжелых нарушениях функции печени вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу. Если во время лечения ротиготином состояние вашей печени ухудшится, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• возможны реакции на коже, вызванные пластырем — см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем».
• вы можете испытывать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел 2 «Вождение и использование механизмов».
• возможны непроизвольные сокращения мышц, вызывающие аномальные движения или позы (дистония), аномальные позы или боковое искривление спины (так называемые плейростотонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше обычного, усиливаться и распространяться на другие части тела. Если вы испытываете такие симптомы до или после начала лечения ротиготином, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии.

Лекарственные препараты, применяемые при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног, следует постепенно уменьшать дозу или прекращать прием. Сообщите врачу, если после снижения или прекращения лечения ротиготином у вас появляются такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (то, как вы действуете). Если члены вашей семьи, ухаживающие лица или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о том, что вы используете этот препарат, и предложить им ознакомиться с инструкцией.

К ним относятся:

• непреодолимое желание принимать высокие дозы ротиготина или других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног;
• сильное влечение или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать и которое может нанести вред вам или другим людям — эти симптомы наблюдаются преимущественно у пациентов с болезнью Паркинсона;
• необычные мысли или поведение — большинство таких симптомов чаще возникают у пациентов с болезнью Паркинсона.

Более подробную информацию см. в разделе 4 «Изменения поведения и необычные мысли».

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дарианте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства на растительной основе.

Если вы одновременно принимаете ротиготин и леводопу, некоторые побочные эффекты могут усилиться. К ним относятся: зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки ног и стоп.

Не принимайте следующие препараты во время применения ротиготина, поскольку они могут снижать его эффективность:

• антипсихотические препараты — используются для лечения некоторых психических заболеваний;
• метоклопрамид — применяется для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усилиться при одновременном приеме препаратов, снижающих давление.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты одновременно с ротиготином.

Применение Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на всасывание препарата. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения ротиготина.

Беременность и лактация

Не применяйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что влияние ротиготина на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и оказать влияние на ребенка. Кроме того, возможно снижение объема вырабатываемого молока.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Ротиготин может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях у некоторых пациентов отмечалось засыпание за рулем, что приводило к авариям.

Не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете сильную сонливость, а также не занимайтесь любой деятельностью, при которой вы или другие лица можете подвергнуться риску серьезных травм.

3. Как применять Дарианте

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какой дозировки пластыря следует придерживаться

Необходимая вам доза ротиготина зависит от вашего заболевания — см. ниже.

Ротиготин выпускается в виде пластырей различной дозировки, высвобождающих лекарственное вещество в течение 24 часов. Дозировки составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч, 3 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч. Пластыри 1 мг/24 ч и 3 мг/24 ч используются при лечении синдрома беспокойных ног, тогда как пластыри 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч применяются при лечении болезни Паркинсона. Пластырь 2 мг/24 ч используется при лечении болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног.

• Возможно, вам потребуется использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной врачом.
• При дозировках выше 8 мг/24 ч (если врач назначил дозу, превышающую имеющиеся в наличии дозировки) следует использовать несколько пластырей для достижения конечной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута применением одного пластыря 6 мг/24 ч и одного пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри нельзя разрезать на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу — начальные стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения — один пластырь 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Обычно она достигается через 3–4 недели.
• Максимальная доза — 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу — поздние стадии болезни Паркинсона

• Начальная доза лечения — один пластырь 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Обычно она достигается через 3–7 недель.
• Максимальная доза — 16 мг в день.

Лечение синдрома беспокойных ног

• Начальная доза лечения — один пластырь 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг еженедельно — до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас. Это происходит тогда, когда вы и ваш врач подтверждаете, что симптомы адекватно контролируются и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Максимальная доза — 3 мг в день.

Если вы должны прекратить приём этого лекарственного препарата, см. раздел «Если вы прерываете лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Перед накладыванием нового пластыря убедитесь, что вы сняли ранее использованный.
• Накладывайте новый пластырь каждый день на другое место кожи.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, после чего снимите его и наклейте новый.
• Меняйте пластырь приблизительно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри с ротиготином на части.

Где накладывать пластырь

Наложите клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, указанных серым цветом на рисунке:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (боковые стороны между рёбрами и бедрами).
• Бедро или тазобедренная область

Чтобы избежать раздражения кожи Наклеивайте пластырь каждый день на разные участки кожи. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую. Или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю. Не наклеивайте пластырь на один и тот же участок кожи дважды в течение 14 дней. Не наклеивайте пластырь на повреждённые участки кожи или места с ранами — а также на покрасневшую или раздражённую кожу.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем» для получения дополнительной информации.

Как предотвратить отклеивание или отпадение пластыря

• Не наклеивайте пластырь в области, где он может тереться о плотную одежду.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или любые другие средства для кожи на участке, куда будет наклеен пластырь, а также не наносите их сверху или рядом с уже используемым пластырем.
• Если вам необходимо наклеить пластырь на участок кожи, покрытый волосами, вы должны выбрить (удалить волосы) этот участок не менее чем за 3 дня до наклеивания.
• Если края пластыря отклеиваются, вы можете зафиксировать его медицинским пластырем.

Если пластырь отпал, необходимо наклеить новый на оставшуюся часть дня, а на следующий день — наклеить новый пластырь в обычное время.

• Следует избегать перегревания участка с пластырем — например, длительного пребывания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, использования грелок или тёплых компрессов. Это связано с тем, что лекарственное вещество может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что участок с пластырем перегрелся, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отпал ли пластырь после таких действий, как купание, принятие душа или физические нагрузки.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, необходимо защищать раздражённый участок от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнечных лучей может вызвать изменения окраски кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакетик.
• Перед тем как вскрыть пакетик, определите, куда вы будете наклеивать новый пластырь, и убедитесь, что сняли предыдущий использованный пластырь.
• Как только вы вскроете пакетик и снимете защитную плёнку с пластыря, немедленно наклейте пластырь на кожу.

Чтобы открыть пакетик, возьмите обе стороны пакетика двумя руками.
Отделите пленки друг от друга.
Откройте пакетик.
Достаньте пластырь из пакетика. Снимите верхнюю защитную пленку коричневого цвета с пластыря и выбросьте её. Клеящую поверхность пластыря покрывает прозрачная защитная подложка (подложка высвобождения).
Держите пластырь двумя руками так, чтобы прозрачная пленка была обращена к вам. Отделите одну сторону защитной пленки, не касаясь клеящейся поверхности пластыря пальцами.
Приложите клеящуюся сторону пластыря к коже, затем полностью снимите вторую часть антипригарной подложки.
Плотно прижмите пластырь ладонью. Удерживайте его в течение примерно 30 секунд. Это обеспечит надежный контакт пластыря с кожей и хорошее прилипание краев. Немедленно после контакта с пластырем вымойте руки водой с мылом.

Как снять использованный пластырь

• Осторожно и медленно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой с мягким мылом, чтобы удалить остатки клея на коже. Также можно использовать немного детского масла для удаления оставшихся следов клея.
• Не используйте спирт или другие жидкие растворители, такие как жидкость для снятия лака. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Дарианте в дозе больше, чем нужно

Применение более высоких доз ротиготина, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в больницу. Вам скажут, что необходимо делать.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли сменить пластырь в положенное время

• Если вы забыли сменить пластырь в обычное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Снимите использованный пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь после снятия старого, наклейте новый сразу, как только вспомните.

В обоих случаях на следующий день наклеивайте новый пластырь в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дарианте

Не прекращайте применение ротиготина без консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может вызвать состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, учащение сердцебиения (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если врач порекомендует вам прекратить лечение ротиготином, суточная доза ротиготина должна постепенно снищаться:

• Болезнь Паркинсона — дозу следует уменьшать на 2 мг каждые два дня.
• Синдром беспокойных ног — дозу следует уменьшать на 1 мг каждые два дня.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

В начале лечения могут возникнуть тошнота и рвота. Обычно эти эффекты являются легкими или умеренными и длятся недолго. Проконсультируйтесь со своим врачом, если побочные эффекты длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• На участке кожи, куда был наклеен пластырь, может появиться покраснение и зуд — эти реакции, как правило, легкие или умеренные.
• Такие реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Проконсультируйтесь со своим врачом, если кожная реакция длится более нескольких дней, является тяжелой или распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнечных лучей и посещения солярия на участки кожи, где наблюдаются какие-либо реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы снизить риск возникновения кожных реакций, необходимо каждый день наклеивать пластырь в другое место, а повторно использовать одно и то же место — не ранее чем через 14 дней.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может происходить особенно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите своему врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и нарушения мышления

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные ниже.

Врач сообщит вам, как следует управлять симптомами или уменьшать их.

Если члены вашей семьи, ухаживающие лица или ваш врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу, что вы используете этот препарат, и попросить их ознакомиться с инструкцией. Ротиготин может вызывать тревожное состояние или непреодолимое желание вести себя необычным образом и неспособность контролировать импульс, приступ или искушение к выполнению определённых действий, которые могут нанести вред вам или другим людям — эти симптомы наблюдаются в основном у пациентов с болезнью Паркинсона.

К таким действиям могут относиться:

• сильная склонность к азартным играм — даже в ущерб вам или вашей семье
• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзную озабоченность у вас и других — например, повышенное сексуальное желание
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения аппетита).

Ротиготин может вызывать другие нарушения поведения и мышления, которые могут включать:

• ненормальные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле)
• спутанность сознания
• дезориентацию
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные выше. Врач сообщит вам, как следует управлять симптомами или уменьшать их.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — например, отёк лица, языка или губ.

Побочные эффекты при применении ротиготина при болезни Паркинсона

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отёк ног и стоп
• ощущение слабости (усталости), ощущение утомления
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, усиленное потоотделение, зуд
• головокружение (ощущение вращения)
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, бессонница, кошмары, необычные сновидения
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, ощущение головокружения при вставании, вызванное падением артериального давления
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредоносных действий, включая склонность к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени), компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения аппетита)

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• нечёткость зрения
• увеличение массы тела
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• учащение сердцебиения
• повышенное сексуальное влечение
• нарушение ритма сердца
• дискомфорт и боль в желудке
• общий зуд, раздражение кожи
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или сохранить эрекцию
• ощущение возбуждения, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• отклонения в результатах печеночных проб или их повышение
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который содержится преимущественно в скелетной мускулатуре)

Редко : могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• бредовые идеи
• бред
• ощущение раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь на обширных участках тела
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

• тревожное состояние, побуждающее принимать повышенные дозы препаратов, таких как ротиготин, — больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это называется «синдромом дисрегуляции дофаминергической системы» и может привести к чрезмерному применению ротиготина
• диарея
• синдром опущенной головы
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, повышенную чувствительность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты при применении Дарианте при синдроме беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• ощущение слабости (усталости)
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• зуд
• ощущение раздражительности
• аллергическая реакция
• повышенное сексуальное влечение
• повышение артериального давления
• рвота, изжога
• отёк ног и стоп
• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, нарушения сна, необычные сновидения
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредоносных действий, включая склонность к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени), компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения аппетита)

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• ощущение возбуждения
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления

Редко : могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

• тревожное состояние, побуждающее принимать повышенные дозы препаратов, таких как ротиготин, — больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это называется «синдромом дисрегуляции дофаминергической системы» и может привести к чрезмерному применению ротиготина.
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)
• нечёткость зрения
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света
• головокружение (ощущение вращения)
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• нарушение ритма сердца
• снижение артериального давления
• икота
• запор, сухость во рту
• дискомфорт и боль в желудке
• диарея
• покраснение, усиленное потоотделение
• общий зуд, раздражение кожи
• генерализованная сыпь
• неспособность достичь или сохранить эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• отклонения в результатах печеночных проб или их повышение
• учащение сердцебиения
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который содержится преимущественно в скелетной мускулатуре)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, повышенную чувствительность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дарианте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь так, чтобы клеящаяся сторона оказалась внутри. Поместите пластырь в оригинальный пакетик, а затем выбросьте в безопасное место, недоступное для детей.
• Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма «Sigre». Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Действующее вещество — ротиготин.

• Один пластырь высвобождает 2 мг ротиготина в сутки. Каждый пластырь площадью 9,2 см² содержит 3,68 мг ротиготина.

Вспомогательные компоненты:

• Несущая пленка: пигментированный полиэтилен, полиэстер, покрытый алюминием, оранжевая печатная краска.
• Матричная пленка, содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидон K90, силиконовый клей.
• Пленка высвобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.
• Покрывающая пленка: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарианте — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закругленными углами. Наружная сторона имеет коричневато-желтый цвет и маркировку: «Rotigotina 2 мг/24 ч».

Дарианте выпускается в следующих вариантах упаковки:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, при этом каждый пластырь помещен в индивидуальный пакетик.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мизбах
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Испания: Дарианте 2 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ
Италия: Rotigotina Luye 2 mg/ore cerotto transdermico

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).