Darifante 2 mg/24 godz. plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dariante 2 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

rotigotina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dariante i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dariante
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dariante i do czego służy

Dariante to lek stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Nadciśnienie tętnicze występuje, gdy ciśnienie krwi w tętnicach jest stale zbyt wysokie. Większość osób z nadciśnieniem tętniczym nie odczuwa objawów, jednak nadmierne ciśnienie może szkodzić sercu, naczyniom krwionośnym, mózgowi i nerkom, zwiększając ryzyko zawału serca, udaru mózgu i niewydolności nerek. Dariante pomaga obniżyć ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne. Obniżenie ciśnienia krwi pomaga zapobiegać uszkodzenia serca, mózgu i nerek.

Dariante zawiera dwa substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II (ARB). Działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II, substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. Blokując jej działanie, telmisartan powoduje rozszerzenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych, co również pomaga w obniżeniu ciśnienia krwi.

Dariante jest stosowany, gdy leczenie samym telmisartanem nie wystarcza do skutecznego obniżenia ciśnienia krwi. Lek ten może być również stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Przed zażyciem Dariante należy przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje o leku.

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to przekaźnik w mózgu ważny dla ruchu.

Do czego stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów i dolegliwości związanych z:

• Chorobą Parkinsona – Dariante może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.
• Zespołem niespokojnych nóg (ZNN) – zespół ten może być związany z dolegliwościami w nogach lub rękach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu oraz uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie Dariantem zmniejsza natężenie objawów lub skraca czas ich trwania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz wykonać badanie rezonansu magnetycznego (RM) (diagnostyczne obrazowanie wnętrza ciała za pomocą energii magnetycznej zamiast promieniowania rentgenowskiego)
• wymagana jest u Ciebie tzw. „kardowersja” (specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster z rotygotyną tuż przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardowersji, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Nowy plaster możesz założyć dopiero po zakończeniu tych badań.

Nie stosuj rotygotyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania rotygotyny, ponieważ:

• należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania rotygotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotygotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• należy okresowo kontrolować wzrok podczas stosowania rotygotyny. Jeśli między jednym a drugim badaniem zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotygotyną stan Twojej wątroby się pogorszy, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• możesz doświadczać reakcji skórnych spowodowanych plastrzem – patrz „Problemy skóry spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz odczuwać silną senność lub niespodziewane zasypianie – patrz „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” w punkcie 2.
• możesz doświadczać nieprzestawnych skurczów mięśni prowadzących do nieprawidłowych ruchów lub postaw ciała, często powtarzalnych (dystonia), nieprawidłowych postaw ciała lub bocznych skrzywień kręgosłupa (tzw. pleurostotony lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej terapii.
• objawy zespołu niespokojnych nóg mogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być intensywniejsze i obejmować inne części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotygotyną, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta terapii.

Leki stosowane w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg należy zmniejszać lub przerywać stopniowo. Powiadom lekarza, jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia rotygotyną doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Rotygotyna może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (sposób działania). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz zauważą zmiany w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna o stosowaniu tego leku i zachęcić do zapoznania się z ulotką.

Obejmuje to:

• nieodpartą potrzebę przyjmowania dużych dawek rotygotyny lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg
• silne pragnienie lub nieodpartą potrzebę zachowania się w nietypowy sposób, którego nie możesz kontrolować i które może szkodzić Tobie lub innym osobom – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• nietypowe myśli lub zachowania – większość tych objawów pojawia się częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myśli” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Dariante

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli jednocześnie stosujesz rotygotynę i lewodopę, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie), obrzęki nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotygotyny – ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie:

• leki „antypsychotyczne” – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem rotygotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Rotygotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania – ten efekt może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających ciśnienie.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest stosowanie tych leków podczas terapii rotygotyną.

Stosowanie Dariante z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ rotygotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania rotygotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotygotyny, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że nieznane są skutki działania rotygotyny na ciążę i rozwijający się płód.

Nie karm piersią podczas leczenia rotygotyną. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Prawdopodobnie również zmniejszy ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rotygotyna może powodować silną senność i niespodziewane zasypianie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów. W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zasypiały podczas jazdy, co doprowadziło do wypadków.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie podejmuj żadnych czynności, w których Ty lub inni możecie narażać się na poważne obrażenia.

3. Jak stosować Dariante

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastera powinna być stosowana

Dawka rotigotyny, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – zobacz poniżej.

Rotigotyna dostępna jest w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h oraz 8 mg/24 h. Plastry o dawce 1 mg/24 h i 3 mg/24 h stosuje się w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, natomiast plastry o dawce 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Plastry o dawce 2 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg.

• Może być konieczne stosowanie więcej niż jednego plastera, aby osiągnąć zaleconą przez lekarza dawkę.
• W przypadku dawek przekraczających 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować kilka plasterów, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując plaster 6 mg/24 h i plaster 4 mg/24 h.
• Plasterów nie wolno dzielić na części.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Dawka wstępna Twojego leczenia będzie wynosić plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawka dzienna będzie zwiększana o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w przedziale od 6 mg do 8 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją po 3–4 tygodniach.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę – zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Dawka wstępna Twojego leczenia będzie wynosić plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawka dzienna będzie zwiększana o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w przedziale od 8 mg do 16 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją po 3–7 tygodniach.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

• Dawka wstępna Twojego leczenia będzie wynosić plaster 1 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawka dzienna będzie zwiększana o 1 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie. Osiąga się ją wtedy, gdy Ty i Twój lekarz potwierdzicie, że objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Maksymalna dawka to 3 mg dziennie.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w punkcie 3.

Jak stosować plastry Dariante:

Rotigotyna to plaster nakładany na skórę.

• Sprawdź, czy usunąłeś już używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster każdego dnia w innym miejscu skóry.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, po czym usuń go i nałóż nowy.
• Zmieniaj plaster mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plasterów rotigotyny na części.

Gdzie nakładać plaster

Nałóż lepki bok plastera na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, zgodnie z oznaczonymi szarymi strefami na rysunku:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne części ciała, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro.

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane plasterkiem, zobacz „Problemy skórne spowodowane plasterkiem” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Jak zapobiec odluznieniu lub odpadnięciu plasterka

• Nie nakładaj plasterka w miejscu, gdzie może wystąpić tarcie spowodowane ciasną odzieżą.
• Nie stosuj kremów, olejków, lotionów, pudrów ani żadnych innych produktów do skóry w miejscu, gdzie zostanie założony plaster. Nie stosuj ich również na wierzchu ani w pobliżu innego plasterka, którego aktualnie używasz.
• Jeśli konieczne jest założenie plasterka na obszarze skóry owłosionej, przynajmniej 3 dni wcześniej należy ogolić (usunąć włosy) obszar skóry, na którym zostanie założony plaster.
• Jeśli krawędzie plasterka zaczynają się odklejać, możesz przytrzymać plaster taśmą przylepną.

Jeśli plaster odpadnie, należy założyć nowy plaster na pozostałą część dnia, a następnego dnia założyć kolejny nowy plaster o zwykłej porze.

• Należy unikать nadmiernego nagrzania miejsca, gdzie znajduje się plaster – na przykład nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub butelek z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwalnianiu. Jeśli uważasz, że miejsce to mogło się zbyt mocno nagrzać, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, należy chronić podrażniony obszar przed bezpośrednimi promieniami słonecznymi. Wynika to z faktu, że ekspozycja na słońce może spowodować zmiany barwy skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest indywidualnie pakowany w foliowe opakowanie.
• Przed otwarciem opakowania należy zdecydować, gdzie dokładnie zostanie założony nowy plaster oraz upewnić się, że poprzedni plaster został już usunięty.
• Po otwarciu opakowania i usunięciu warstwy ochronnej należy natychmiast założyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Delikatnie i powoli usuń zużyty plaster.
• Delikatnie opłucz obszar wodą ciepłą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć resztki kleju, które mogą pozostać na skórze. Można również użyć odrobinę olejku niemowlęcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie używaj alkoholu ani innych cieczy organicznych – takich jak płyn do paznokci. Mogą one podrażnić skórę.

Jeśli zażyłeś więcej Dariante niż należało

Stosowanie wyższych dawek rotigotyny niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nadmierne osłabienie, mimowolne ruchy i drgawki. W takich przypadkach niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Otrzymasz wskazówki, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o ustalonej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po usunięciu zużytego, załóż nowy, gdy sobie przypomnisz.

W obu przypadkach następnego dnia załóż nowy plaster o ustalonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dariante

Nie przerywaj stosowania rotigotyny bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa może spowodować stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”, który może zagrażać życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezę), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotigotyną, dobową dawkę rotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona – należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.
• Zespół niespokojnych nóg – należy zmniejszać o 1 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Może wystąpić nudności i wymioty na początku leczenia. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy trwają długo lub jeśli są dla Ciebie niepokojące.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może wystąpić zaczerwienienie i swędzenie w miejscu skóry, gdzie założono plaster – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrzem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i korzystania z solarium w miejscach skóry, gdzie wystąpiła jakakolwiek reakcja spowodowana przez plaster.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, należy każdego dnia nakładać plaster w innym miejscu, a tego samego obszaru używać ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i myślach niepokojących

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione poniżej.

Lekarz podpowie Ci, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna, że przyjmujesz ten lek i poprosić o zapoznanie się z ulotką. Rotygotyna może powodować silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w sposób nietypowy oraz brak możliwości kontrolowania impulsu, ataku lub pokusy, by podejmować działania, które mogą Cię lub innych skrzywdzić – objawy te występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Te działania mogą obejmować:

• silne uzależnienie od gier hazardowych – nawet w sytuacji, gdy powoduje to poważne problemy dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania, które powodują duże zaniepokojenie u Ciebie i innych – na przykład zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotygotyna może powodować inne niepokojące zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• niepokojące myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorganizację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione powyżej. Lekarz podpowie Ci, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Efekty niepożądane przy stosowaniu rotygotyny w chorobie Parkinsona

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące efekty niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plasterka, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• przerywanie
• utrata masy ciała
• obrzęki nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie, świąd
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi po wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności ze zasypianiem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, dziwne sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie)
• utrata przytomności, uczucie zawrotów głowy po wstawaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niemożność kontrolowania impulsu do podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• rozmazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększone pożądanie seksualne
• nieregularny rytm serca
• dolegliwości żołądkowe i ból
• uogólniony świąd, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, dezorganizacji lub paranoii
• nieprawidłowe lub podwyższone wyniki badań wątrobowych
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• delirium
• uczucie drażliwości
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• wysypka obejmująca duże obszary ciała
• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie)

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występuje

• niepokój związany z przyjmowaniem wysokich dawek leków takich jak rotygotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dezregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego stosowania rotygotyny
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, uczucie wrażliwości i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych efektów niepożądanych.

Efekty niepożądane przy stosowaniu Dariante w zespole niespokojnych nóg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące efekty niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie osłabienia (zmęczenie)
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plasterka, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• świąd
• uczucie drażliwości
• reakcja alergiczna
• zwiększone pożądanie seksualne
• zwiększone ciśnienie krwi
• wymioty, zgaga
• obrzęki nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze zasypianiem, zaburzenia snu, nietypowe sny
• niemożność kontrolowania impulsu do podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie pobudzenia
• uczucie zawrotów głowy po wstawaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zachowanie agresywne
• dezorientacja

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występuje

• niepokój związany z przyjmowaniem wysokich dawek leków takich jak rotygotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dezregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego stosowania rotygotyny.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• dezorientacja
• zaburzenia psychiczne
• urojenia
• delirium
• zawroty głowy
• utrata przytomności, niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie)
• rozmazane widzenie
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• nieregularny rytm serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywanie
• zaparcia, suchość w ustach
• dolegliwości żołądkowe i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie
• uogólniony świąd, podrażnienie skóry
• uogólniona wysypka
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• nieprawidłowe lub podwyższone wyniki badań wątrobowych
• zwiększenie częstości akcji serca
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, uczucie wrażliwości i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych efektów niepożądanych.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek efekty niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dariante

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na kopercie po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastersze zawierają substancję czynną „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych osób. Złóż używany plaster tak, aby klejąca strona była skierowana do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.
• Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do punktu zbiórki Sigre. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotygotyna.

• Plaster uwalnia 2 mg rotygotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 9,2 cm² zawiera 3,68 mg rotygotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: barwiony polietylen, folia poliestrowa pokryta parą aluminiową, pomarańczowa farba drukowa.
• Warstwa macierzysta zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej krzemowy.
• Warstwa wydzielająca: folia poliestrowa pokryta fluorokrzemem.
• Warstwa pokrywająca: folia poliestrowa pokryta fluorokrzemem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster przeciwbólowy. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i posiada nadruk „Rotigotina 2 mg/24 h”.

Dariante jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, przy czym każdy plaster znajduje się w osobnym foliowym opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 2 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Włochy: Rotigotina Luye 2 mg/ore cerotto transdermico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).