Dariente 2 mg/24 ore cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dariante 2 mg/24 h cerotti transdermici EFG

rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dariante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dariante
3. Come usare Dariante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dariante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dariante e a cosa serve

Che cos'è Dariante

Dariante contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "agonisti della dopamina". La dopamina è un messaggero importante nel cervello per il movimento.

A cosa serve Dariante

Dariante è utilizzato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi di:

• Malattia di Parkinson – Dariante può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.
• Sindrome delle gambe senza riposo (SGSR) – questa sindrome può essere associata a disturbi alle gambe o alle braccia, necessità di muoversi, alterazioni del sonno e sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Dariante riduce o diminuisce la durata di questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dariante

Non usi Dariante se:

• è allergico alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell'interno del corpo, create utilizzando energia magnetica invece di raggi X)
• necessita di una cardioversione (trattamento specifico per le aritmie cardiache).

Deve rimuovere immediatamente il cerotto di rotigotina prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Può applicare un nuovo cerotto una volta terminate queste procedure.

Non usi la rotigotina se si verifica una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli prima con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la rotigotina, poiché:

• deve controllare periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con rotigotina, specialmente all'inizio. La rotigotina può influire sulla pressione arteriosa.
• deve sottoporsi a controlli periodici della vista durante il trattamento con rotigotina. Se nota problemi alla vista tra un controllo e l'altro, informi immediatamente il medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con rotigotina i suoi problemi epatici peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi di pelle causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe sentirsi molto sonnolento o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida e uso di macchinari’ nella sezione 2.
• potrebbe avere contrazioni muscolari involontarie che provocano movimenti o posture anomale, spesso ripetitive (distonia), posture anomale o flessione laterale della schiena (anche chiamato pleurostotonia o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
• i sintomi del Sindrome delle Gambe Senza Riposo potrebbero iniziare prima del solito, essere più intensi o coinvolgere altre parti del corpo. Se sperimenta questi sintomi prima o dopo l'inizio del trattamento con rotigotina, contatti il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

I farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson e la Sindrome delle Gambe Senza Riposo devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se, dopo aver interrotto o ridotto il trattamento con rotigotina, manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Potrebbe perdere conoscenza

La rotigotina può causare perdita di coscienza. Questo può accadere soprattutto all'inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta la dose. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali

La rotigotina può causare effetti indesiderati che alterano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un familiare o un caregiver che sta utilizzando questo medicinale e che legga il foglio illustrativo.

Questo include:

• necessità impellente di assumere alte dosi di rotigotina o di altri farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson e la Sindrome delle Gambe Senza Riposo
• impulso o necessità impellente di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbe nuocere a lei o ad altre persone – questi sintomi si osservano principalmente nei pazienti con morbo di Parkinson
• pensieri o comportamenti anomali – la maggior parte di questi sintomi si manifesta più frequentemente nei pazienti con morbo di Parkinson.

Per ulteriori informazioni, vedere ‘Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono note.

Altri medicinali e Dariante

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo contemporaneamente rotigotina e levodopa, alcuni effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Questo include: vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti incontrollati legati al morbo di Parkinson (discinesia), gonfiore alle gambe e ai piedi.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rotigotina – poiché potrebbero ridurne l'effetto:

• medicinali ‘antipsicotici’ – utilizzati per trattare determinati disturbi mentali
• metoclopramide – usato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il medico prima di usare rotigotina se sta assumendo:

• medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci usati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa. La rotigotina può causare calo della pressione arteriosa in posizione eretta – questo effetto potrebbe peggiorare se assume farmaci per abbassare la pressione.

Il medico le dirà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con rotigotina.

Uso di Dariante con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, assumere cibo o bevande non influenza l'assorbimento di questo medicinale. Deve consultare il medico per sapere se può bere alcol durante il trattamento con rotigotina.

Gravidanza e allattamento

Non usi la rotigotina se è in gravidanza. Questo perché non sono noti gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto.

Non allatti durante il trattamento con rotigotina. La rotigotina può passare nel latte materno e influire sul bambino. È inoltre probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

La rotigotina può causare sonnolenza intensa e addormentamento improvviso. In tal caso, non guidi. In rari casi, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi strumenti o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o altre persone.

3. Come utilizzare Dariante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Quale dose di cerotto utilizzare

La dose di rotigotina di cui ha bisogno dipende dalla sua malattia – vedere di seguito.

La rotigotina è disponibile in cerotti di diverse dosi che rilasciano il farmaco nell'arco di 24 ore. Le dosi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. I cerotti da 1 mg/24 h e 3 mg/24 h sono utilizzati nel trattamento del Sindrome delle Gambe Senza Riposo, mentre i cerotti da 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento del Morbo di Parkinson. I cerotti da 2 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento del Morbo di Parkinson e della Sindrome delle Gambe Senza Riposo.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di un cerotto per raggiungere la dose prescritta dal medico.
• Per dosi superiori a 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico superiori alle dosi disponibili), devono essere utilizzati più cerotti per raggiungere la dose finale. Ad esempio, la dose giornaliera di 10 mg può essere raggiunta utilizzando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
• I cerotti non possono essere tagliati in pezzi.

Trattamento del Morbo di Parkinson

Pazienti che non stanno assumendo levodopa – fasi iniziali del Morbo di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente – fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Questo obiettivo viene normalmente raggiunto tra la terza e la quarta settimana.
• La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che stanno assumendo levodopa – fasi avanzate del Morbo di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente – fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno. Questo obiettivo viene normalmente raggiunto tra la terza e la settima settimana.
• La dose massima è di 16 mg al giorno.

Trattamento della Sindrome delle Gambe Senza Riposo

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 1 mg settimanalmente – fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei. Questo avviene quando lei e il suo medico confermate che i sintomi sono adeguatamente controllati e che gli effetti indesiderati del medicinale sono accettabili.
• La dose massima è di 3 mg al giorno.

Se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, veda "Se interrompe il trattamento con Dariante" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti di Dariante:

La rotigotina è un cerotto che viene applicato sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi ogni giorno il nuovo cerotto su una zona diversa della pelle.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi rimuova quello vecchio e applichi un nuovo cerotto.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di rotigotina in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applichi il lato adesivo del cerotto su una pelle pulita, asciutta e integra, nelle seguenti zone, come indicato nelle aree grigie del disegno:

• Spalla o parte superiore del braccio.
• Addome.
• Fianchi (i lati, tra le costole e i fianchi).
• Coscia o anca.

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, da un lato del corpo un giorno e il giorno successivo sull'altro lato. Oppure nella parte superiore del corpo un giorno e poi nella parte inferiore del corpo il giorno successivo. Non applicare il cerotto sulla stessa zona della pelle due volte entro 14 giorni. Non applicare il cerotto su una zona di pelle danneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi di pelle causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per prevenire il distacco o lo staccarsi del cerotto

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamento da indumenti stretti.
• Non utilizzare creme, oli, lozioni, polveri o qualsiasi altro prodotto per la pelle nella zona in cui si intende applicare il cerotto, né sopra né vicino a un altro cerotto già in uso.
• Se deve applicare un cerotto su una zona pilosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) la zona interessata.
• Se i bordi del cerotto si staccano, può fissarlo con del cerotto adesivo.

Se il cerotto si stacca, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e il giorno successivo applicare un cerotto nuovo all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio per esposizione eccessiva alla luce solare, saune, bagni caldi, impacchi caldi o borse dell’acqua calda. Questo perché il farmaco potrebbe essere rilasciato più rapidamente. Se pensa che la zona si sia riscaldata troppo, contatti il medico o il farmacista.
• Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo attività come fare il bagno, la doccia o fare esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dall’esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe causare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come usare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.
• Prima di aprire la bustina, deve decidere dove applicare il nuovo cerotto e verificare di aver rimosso il cerotto usato.
• Dopo aver aperto la bustina ed aver rimosso la pellicola protettiva dal cerotto, deve applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.

Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati della bustina con entrambe le mani.
Staccare le pellicole.
Aprire la bustina.
Estrarre la matrice dalla bustina. Rimuovere la pellicola protettiva superiore di colore cannella dalla matrice e gettarla via. Un rivestimento protettivo trasparente (rivestimento di rilascio) copre la faccia adesiva della matrice.
Tenere la matrice con entrambe le mani, con la pellicola trasparente rivolta verso di sé. Staccare un lato della pellicola protettiva senza toccare la superficie adesiva della matrice con le dita.
Posizionare la faccia adesiva della matrice sulla pelle e quindi staccare il secondo lato del rivestimento antiaderente.
Premere saldamente la matrice con il palmo della mano. Mantenere la pressione per circa 30 secondi. In questo modo si assicura che la matrice sia a contatto con la pelle e che i bordi aderiscano bene. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver manipolato la matrice.

Come rimuovere il cerotto usato

• Rimuovere lentamente e con cura il cerotto usato.
• Lavare delicatamente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo ancora presenti sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po’ di olio per bambini per rimuovere gli eventuali residui di adesivo rimasti.
• Non utilizzare alcol né altri solventi liquidi, come il solvente per smalto delle unghie. Ciò potrebbe irritare la pelle.

Se usa più Dariante di quanto deve

L’uso di dosi più elevate di rotigotina rispetto a quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione sanguigna, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, sonnolenza eccessiva, movimenti involontari e convulsioni. In questi casi, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Le verrà indicato ciò che deve fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare il cerotto all’orario previsto

• Se ha dimenticato di applicare il cerotto all’orario previsto, lo applichi non appena se ne ricorda. Rimuova il cerotto usato e applichi un cerotto nuovo.
• Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo aver rimosso quello usato, applichi immediatamente il nuovo cerotto non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi, il giorno successivo applichi un nuovo cerotto all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dariante

Non smetta di utilizzare rotigotina senza aver prima consultato il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato denominato "sindrome neurolettica maligna", potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi includono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con rotigotina, la dose giornaliera di rotigotina deve essere ridotta gradualmente:

• Malattia di Parkinson – ridurre di 2 mg ogni due giorni.
• Sindrome delle Gambe senza Riposo – ridurre di 1 mg ogni due giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all’inizio del trattamento

Potrebbe avvertire nausea e vomito all’inizio del trattamento. Questi effetti sono solitamente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico qualora tali effetti persistano a lungo o la preoccupino.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Potrebbe comparire arrossamento e prurito nella zona della pelle dove è stato applicato il cerotto: queste reazioni sono generalmente lievi o moderate.
• Tali reazioni di solito scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l’area coperta dal cerotto.
• Eviti l’esposizione al sole e ai lettini solari nelle zone della pelle che mostrano reazioni causate dal cerotto.
• Per ridurre il rischio di reazioni cutanee, il cerotto deve essere applicato ogni giorno in un sito diverso e la stessa zona non deve essere riutilizzata prima di 14 giorni.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

La rotigotina può causare perdita di coscienza. Ciò può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se dovesse perdere conoscenza o avvertire capogiri.

Modifiche nel comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi modifica nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato più sotto.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se la sua famiglia, il caregiver o il medico sono preoccupati per modifiche nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicamento e far leggere loro il foglio illustrativo. La rotigotina può provocare un desiderio intenso o un'irresistibile necessità di comportarsi in modo insolito e di non riuscire a controllare l'impulso, l'attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero danneggiare lei o altre persone – questi sintomi si osservano principalmente nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Queste azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d'azzardo – con conseguenze gravi per lei o per la sua famiglia
• modifiche o aumento dell'interesse sessuale e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio, aumento del desiderio sessuale
• acquisti incontrollati o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l'appetito).

La rotigotina può provocare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà
• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• confusione
• disorientamento
• comportamento aggressivo
• agitazione
• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi modifica nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato in precedenza. Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che possono includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se utilizza rotigotina per la Malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa
• sonnolenza o capogiri
• nausea, vomito
• irritazioni cutanee nella zona di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cadute
• singhiozzo
• perdita di peso
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• stitichezza, bocca secca, bruciore di stomaco
• arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
• vertigini (sensazione di giramento)
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• pressione arteriosa bassa in posizione eretta, pressione arteriosa alta
• difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà a dormire, incubi, sogni strani
• movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
• perdita di coscienza, sensazione di capogiro in posizione eretta causata da un calo della pressione arteriosa
• incapacità di controllare l'impulso di compiere un'azione dannosa, inclusa la dipendenza dal gioco d'azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l'appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• vista offuscata
• aumento di peso
• reazione allergica
• calo della pressione arteriosa
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento del desiderio sessuale
• ritmo cardiaco anomalo
• malessere addominale e dolore
• prurito generalizzato, irritazione cutanea
• addormentamento improvviso senza preavviso
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
• sensazione di agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
• risultati anomali o elevati nei test epatici
• disturbi visivi come vedere colori o luci
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• idee deliranti
• delirio
• sensazione di irritabilità
• comportamento aggressivo
• disturbi psicotici
• eruzione cutanea su vaste aree del corpo
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)

Non noti: la frequenza non è nota

• ansia di assumere dosi elevate di farmaci come la rotigotina – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come "sindrome da disregolazione dopaminergica" e può portare a un uso eccessivo di rotigotina
• diarrea
• sindrome della testa cadente
• rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati se utilizza Dariante per la Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa
• nausea
• sensazione di debolezza (affaticamento)
• irritazioni cutanee nella zona di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• prurito
• sensazione di irritabilità
• reazione allergica
• aumento del desiderio sessuale
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, bruciore di stomaco
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sonnolenza, addormentamento improvviso senza preavviso, difficoltà a dormire, disturbi del sonno, sogni insoliti
• incapacità di controllare l'impulso di compiere un'azione dannosa, inclusa la dipendenza dal gioco d'azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l'appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• sensazione di agitazione
• sensazione di capogiro in posizione eretta dovuta al calo della pressione arteriosa

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• comportamento aggressivo
• disorientamento

Non noti: la frequenza non è nota

• ansia di assumere dosi elevate di farmaci come la rotigotina – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come "sindrome da disregolazione dopaminergica" e può portare a un uso eccessivo di rotigotina.
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• incubi
• paranoia
• confusione
• disturbi psicotici
• idee deliranti
• delirio
• capogiri
• perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)
• vista offuscata
• alterazioni visive come vedere colori o luci
• vertigini (sensazione di giramento)
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• ritmo cardiaco anomalo
• calo della pressione arteriosa
• singhiozzo
• stitichezza, bocca secca
• malessere addominale e dolore
• diarrea
• arrossamento, aumento della sudorazione
• prurito generalizzato, irritazione cutanea
• eruzione cutanea diffusa
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
• perdita di peso, aumento di peso
• risultati anomali o elevati nei test epatici
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
• cadute
• rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dariante

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come smaltire i cerotti usati e quelli non utilizzati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, “rotigotina”, che può essere pericoloso per gli altri. Ripieghi il cerotto usato con la parte adesiva all’interno. Lo riponga nella busta originale e lo getti in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso un punto Sigre. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dariante

Il principio attivo è la rotigotina.

• Una cerottina rilascia 2 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerottina da 9,2 cm² contiene 3,68 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Lamina di supporto: polietilene pigmentato, poliestere rivestito di alluminio vaporizzato, inchiostro arancione per stampa.
• Lamina matrice, contenente la sostanza attiva: tocoferolo, paraffina, povidone K90, adesivo di silicone.
• Lamina di rilascio: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.
• Lamina di rivestimento: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dariante è un cerotto transdermico. È sottile, di forma quadrata con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore tostato e riporta la scritta “Rotigotina 2 mg/24 h”.

Dariante è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30 oppure 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerottini, ciascun cerottino incluso in una bustina individuale.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Spagna: Dariante 2 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Italia: Rotigotina Luye 2 mg/ore cerotto transdermico

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).