Даріант 1 мг/24 години шляхи трансдермальні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Даріант 1 мг/24 години шляхи трансдермальні EFG

Даріант 3 мг/24 години шляхи трансдермальні EFG

ротиготин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Даріант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Даріант
3. Як застосовувати Даріант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даріант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даріант і для чого його застосовують

Що таке Даріант

Даріант містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи допаміну». Допамін — це важливий медіатор у мозку, що відіграє ключову роль у регуляції рухів.

Для чого застосовують Даріант

Даріант застосовують у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг (СНН) — цей синдром може супроводжуватися неприємними відчуттями в ногах або руках, потребою їх рухати, порушеннями сну та відчуттям втоми чи сонливості вдень. Лікування ротиготином зменшує або скорочує тривалість цих симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даріант

Не застосовуйте Даріант, якщо:

• ви алергіки на ротиготин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• вам потрібно пройти діагностичне дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) (візуалізація внутрішніх органів за допомогою магнітного поля замість рентгенівського випромінювання)
• вам потрібна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії вам необхідно зняти пластер з ротиготином, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластер містить алюміній. Новий пластер можна накласти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте ротиготин, якщо до вас стосується хоча б один із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ротиготину, оскільки:

• під час застосування ротиготину вам необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування. Ротиготин може впливати на ваш тиск.
• під час застосування ротиготину вам необхідно періодично перевіряти зір. Якщо між обстеженнями ви помітили будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це лікареві.
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ваш лікар, можливо, змінить дозу. Якщо під час лікування ротиготином ваші проблеми з печінкою погіршуються, негайно повідомте про це лікареві.
• у вас можуть виникнути реакції на шкірі, спричинені пластером — див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені пластером».
• ви можете відчувати сильну сонливість або раптово заснути — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
• симптоми синдрому неспокійних ніг можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими або поширюватися на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування ротиготином, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція лікування.

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, слід поступово знижувати або припиняти. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози ротиготину у вас виникли такі симптоми, як депресія, тривожність, втому, пітливість або біль.

Можлива втрата свідомості

Ротиготин може спричиняти втрату свідомості. Це особливо можливо на початку лікування або під час підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Ротиготин може спричиняти побічні ефекти, що впливають на вашу поведінку (те, як ви дієте). Якщо ваші близькі або опікун, або лікар, стурбовані змінами у вашій поведінці, може бути корисним повідомити члена вашої сім’ї або опікуна про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і дати йому прочитати інструкцію. Повідомте лікареві, якщо ви, ваші близькі або опікун помітили, що ви застосовуєте цей лікарський засіб у надмірних дозах або відчуваєте непереборне бажання приймати великі дози ротиготину або інших ліків для лікування синдрому неспокійних ніг.

Докладніше див. у розділі 4 «Зміни в поведінці та аномальні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Даріант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, і рослинних засобів.

Не приймайте наступні ліки під час застосування ротиготину — вони можуть зменшити його дію:

• антипсихотичні засоби — використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід — застосовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ротиготину, якщо ви приймаєте:

• заспокійливі засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії
• ліки, що знижують артеріальний тиск. Ротиготин може знижувати тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні засобів, що знижують тиск.

Лікар повідомить вам, чи безпечним є прийом цих ліків під час застосування ротиготину.

Застосування Даріант разом з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє в кров через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування ротиготину.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте ротиготин під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід не встановлений.

Не годуйте груддю під час лікування ротиготином. Це пов’язано з тим, що ротиготин може потрапляти в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Також можливе зниження кількості вироблюваного молока.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ротиготин може спричиняти сильну сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами. У окремих випадках люди засинали за кермом, що призводило до ДТП.

Також не використовуйте інструменти або механізми, якщо ви відчуваєте сильну сонливість, або не займайтеся жодною діяльністю, під час якої ви можете піддати себе або інших людей серйозному ризику отримання травми.

3. Як застосовувати Даріант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу шляху застосовувати

Ротиготин доступний у вигляді шляхів різних доз, які звільняють лікарську речовину протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год і 3 мг/24 год для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Початкова доза лікування — один шлях 1 мг/24 год на добу.
• З другого тижня добова доза збільшується на 1 мг щотижня до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас. Це відбувається тоді, коли ви і ваш лікар переконаєтеся, що ваші симптоми адекватно контролюються і побічні ефекти від лікарського засобу є прийнятними.
• Дотримуйтесь уважно інструкцій, які надав ваш лікар.
• Максимальна доза — 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, див. розділ «Якщо ви припинили лікування Даріант» у розділі 3.

Як застосовувати шляхи Даріант:

Ротиготин — це шлях, який наноситься на шкіру.

• Переконайтеся, що ви зніли використаний шлях, перш ніж накласти новий.
• Накладайте новий шлях на іншу ділянку шкіри кожного дня.
• Залишайте шлях на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть його та накладіть новий.
• Замінюйте шлях приблизно о той самий час кожного дня.
• Не розрізайте шляхи ротиготину на частини.

Куди накладати шлях

Накладіть липкий бік шляху на чисту, суху, здорову шкіру в таких ділянках, як показано сірим кольором на малюнку:

• Плече або верхня частина руки.
• Живіт.
• Боки (бічні ділянки між ребрами та стегнами).
• Стегно або стегно.

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені шляхом, див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені шляхом» для отримання додаткової інформації.

Щоб запобігти відшаруванню або відклеюванню шляху

• Не накладайте шлях у місцях, де може виникнути тертя від тісного одягу.
• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, присипки чи будь-які інші засоби для шкіри у місці, куди ви будете накладати шлях. Також не застосовуйте їх на місці, де вже накладено інший шлях.
• Якщо вам потрібно накласти шлях на ділянку шкіри з оволосінням, принаймні за 3 дні до цього слід вибрити (епілювати) цю ділянку шкіри.
• Якщо краї шляху відшаровуються, можна закріпити його за допомогою пластичного стрічкового бинта.

Якщо шлях відірвався, слід негайно накласти новий шлях на решту дня, а наступного дня — новий шлях у звичайний час.

• Слід уникати перегрівання місця накладання шляху — наприклад, надмірного сонячного проміння, сауни, гарячих ванн, гарячих компресів або грілок. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Якщо ви вважаєте, що шлях перегрівся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Завжди переконуйтеся, що шлях не відірвався після таких дій, як купання, прийом душу або фізичні вправи.
• Якщо шлях подразнив шкіру, слід захищати цю ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може призвести до зміни забарвлення шкіри.

Як використовувати шлях

• Кожен шлях упакований окремо у пакеті.
• Перед відкриттям пакета вирішіть, куди ви будете накладати новий шлях, і переконайтеся, що ви вже знімили використаний шлях.
• Після відкриття пакета та зняття захисної плівки зі шляху, шлях слід негайно накласти на шкіру.

Як зняти використаний шлях

• Повільно та обережно зніміть використаний шлях.
• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого олію, щоб видалити рештки клею, які ще залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідкі розчинники — наприклад, рідкість для зняття лаку. Це може подразнити шкіру.

Якщо ви використали більше Даріанте, ніж слід

Використання вищих доз ротиготину, ніж призначив ваш лікар, може спричинити побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми. У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Вам скажуть, що робити далі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули змінити шлях у звичайний час

• Якщо ви забули змінити шлях у звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте. Зніміть використаний шлях і наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий шлях після зняття старого, наклейте новий, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня наклейте новий шлях у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Даріанте

Не припиняйте застосування ротиготину без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрата м’язової активності (акінезія), м’язова ригідність, лихоманка, нестабільний артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування ротиготином, добову дозу ротиготину слід поступово знижувати:

• 1 мг кожні два дні — якщо ви приймаєте ротиготин при синдромі непокійних ніг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можливі нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають недовго. Вам слід звернутися до лікаря, якщо ці ефекти тривають довгий час або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, спричинені шляхом

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, де був накладений шлях — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття шляху.
• Зверніться до свого лікаря, якщо шкірна реакція триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, яку накрив шлях.
• Уникайте впливу сонячних променів та солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які реакції, спричинені шляхом.
• Щоб зменшити ймовірність шкірних реакцій, щодня накладайте шлях на різне місце та повторно використовуйте ту саму ділянку лише через 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Ротиготин може спричиняти втрату свідомості. Це може відбуватися особливо на початку лікування ротиготином або під час підвищення дози. Повідомте свого лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох аспектах, перераховані нижче.

Ваш лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваші родичі, опікун або лікар занепокоєні змінами у вашій поведінці, може бути корисним повідомити члена вашої сім’ї або опікуна про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і дати йому прочитати цей листок-вкладення. Ротиготин може спричиняти потяг або непереборне бажання поводитися незвично та не здатність контролювати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор — навіть у разі серйозних наслідків для вас або вашої сім’ї
• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінку, що викликає серйозне занепокоєння для вас та інших — наприклад, підвищена сексуальна збудливість
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення).

Ротиготин може спричиняти інші незвичайні поведінкові реакції та думки, зокрема:

• незвичайні думки про реальність
• бредові ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• сплутаність свідомості
• дизорієнтацію
• агресивну поведінку
• збудження
• делирій.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох аспектах, перераховані вище. Ваш лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо помітили ознаки алергічної реакції — зокрема набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні ротиготину при синдромі неспокійних ніг

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто : можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втома)
• подразнення шкіри в місці накладання шляху, такі як почервоніння та свербіж

Часто : можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття роздратування
• алергічна реакція
• підвищений сексуальний інтерес
• підвищення артеріального тиску
• блювота, печія
• набряк у нігах та стопах
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, зокрема залежність від азартних ігор, безглузді повторювані дії, примусові покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час), примусове їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Не часто : можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску

Рідко : можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дизорієнтація

Невідомо: не відомо, наскільки часто виникають

• тривога щодо прийому надмірних доз ліків, таких як ротиготин — більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це відомо як «синдром доперамінової дисрегуляції» і може призводити до надмірного вживання ротиготину.
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• жахітні сни
• параноя
• сплутаність свідомості
• психотичні розлади
• бредові ідеї
• делирій
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохідні рухи (дискінезія)
• непрохідні м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла
• вертиго (відчуття обертання)
• прискорення серцевого ритму (серцебиття)
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• дискомфорт у шлунку та біль
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальна висипка
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, набір ваги
• ненормальні або підвищені результати тестів функції печінки
• прискорення серцевого ритму
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що спричиняє біль, болючість та слабкість м’язів і може призводити до проблем із нирками)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даріант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та пакетику після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Що робити з використаними та невикористаними шляхами

• Використані шляхи ще містять діючу речовину «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Загніть використаний шлях клейкою стороною всередину. Помістіть шлях у вихідну пакетику, а потім викиньте в безпечне місце, недоступне для дітей.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Sigre. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даріант

Діючою речовиною є ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один шлях вивільняє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен шлях площею 4,6 см² містить 1,84 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один шлях вивільняє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен шлях площею 13,8 см² містить 5,52 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Носій: пігментований поліетилен, поліестер, покритий випареним алюмінієм, помаранчевий друкований чорнило.
• Матрична плівка, що містить діючу речовину: токоферол, парафін, повідон К90, силіконовий клей.
• Плівка звільнення: плівка з поліестеру, покрита фторсиліконом.
• Плівка покриття: плівка з поліестеру, покрита фторсиліконом.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даріант — це трансдермальний шлях. Він тонкий, квадратної форми з заокругленими кутами. Зовнішня сторона має кольорове тостове забарвлення та друкований напис:

1 мг/24 год: «Rotigotina 1 mg/24h»

3 мг/24 год: «Rotigotina 3 mg/24h».

Даріант доступний у наступних форматах:

Упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 шляхи (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28), кожен шлях у індивідуальному пакетику.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара, Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Іспанія: Даріант 1 мг/24 години шляхи трансдермальні EFG

Даріант 1 мг/24 години шляхи трансдермальні EFG

Італія: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).