Darior 1 mg/24 ore cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dariante 1 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dariante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dariante
3. Come usare Dariante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dariante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dariante e a cosa serve

Che cos'è Dariante

Dariante contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come “agonisti della dopamina”. La dopamina è un messaggero cerebrale importante per il movimento.

A cosa serve Dariante

Dariante è usato negli adulti per trattare i segni e i sintomi del:

• Sindrome delle Gambe senza Riposo (SGR) – questa sindrome può essere associata a disturbi alle gambe o alle braccia, alla necessità di muoversi, a disturbi del sonno e alla sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con rotigotina riduce o diminuisce la durata di questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dariante

Non usi Dariante se:

• è allergico alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una scansione mediante risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute mediante energia magnetica invece che con raggi X)
• necessita di una ‘cardioversione’ (trattamento specifico per le alterazioni del ritmo cardiaco).

Deve rimuovere immediatamente il cerotto di rotigotina prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Può applicare un nuovo cerotto al termine di questi esami.

Non usi rotigotina se ricorre una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, parli prima con il suo medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare rotigotina. Poiché:

• deve controllare periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con rotigotina, specialmente all’inizio della terapia. La rotigotina può influire sulla pressione arteriosa.
• deve sottoporsi a controlli periodici della vista durante il trattamento con rotigotina. Se tra un controllo e l’altro nota qualsiasi problema alla vista, informi immediatamente il suo medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il suo medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con rotigotina i suoi problemi epatici peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi cutanei causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe sentirsi molto sonnolento o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida di veicoli e uso di macchinari’ nella sezione 2.
• i sintomi del Sindrome delle Gambe senza Riposo potrebbero manifestarsi prima del solito, risultare più intensi o interessare altre parti del corpo. Se sperimenta questi sintomi prima o dopo l’inizio del trattamento con rotigotina, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

I medicinali utilizzati per trattare la Sindrome delle Gambe senza Riposo devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il suo medico se, dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con rotigotina, manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

La rotigotina può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere specialmente all’inizio del trattamento con rotigotina o quando la dose viene aumentata. Informi il suo medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti del comportamento e pensieri anomali

La rotigotina può causare effetti indesiderati che alterano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, un caregiver o il medico notano cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o un caregiver che sta utilizzando questo medicinale e far leggere loro il foglietto illustrativo. Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate che sta assumendo il medicinale in eccesso o che prova un impulso irresistibile ad assumere alte dosi di rotigotina o di altri medicinali utilizzati per trattare la Sindrome delle Gambe senza Riposo.

Per ulteriori informazioni vedere ‘Cambiamenti del comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età non sono note.

Altri medicinali e Dariante

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rotigotina – poiché potrebbero ridurne l’effetto:

• medicinali ‘antipsicotici’ – utilizzati per trattare certe malattie mentali
• metoclopramide – utilizzato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il suo medico prima di usare rotigotina se sta assumendo:

• medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa. La rotigotina può causare calo della pressione arteriosa in posizione eretta – questo effetto potrebbe peggiorare se assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa.

Il suo medico le indicherà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con rotigotina.

Uso di Dariante con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, il consumo di cibi o bevande non influenza l’assorbimento di questo medicinale. Deve consultare il suo medico per sapere se può bere alcol durante il trattamento con rotigotina.

Gravidanza e allattamento

Non usi rotigotina se è in gravidanza. Ciò perché non sono noti gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto.

Non allatti al seno durante il trattamento con rotigotina. Ciò perché la rotigotina può passare nel latte materno e danneggiare il bambino. È inoltre probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La rotigotina può causare sonnolenza intensa e addormentamento improvviso. In tal caso, non guidi. In rari casi, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi strumenti o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri di subire gravi lesioni.

3. Come usare Dariante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quale dose del cerotto utilizzare

Rotigotina è disponibile in cerotti con diverse dosi che rilasciano il farmaco nell'arco di 24 ore. Le dosi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo.

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera verrà aumentata di 1 mg settimanalmente fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei. Ciò avviene quando lei e il medico confermate che i sintomi sono adeguatamente controllati e che gli effetti avversi del medicinale sono accettabili.
• Segua attentamente le istruzioni indicate dal medico.
• La dose massima è di 3 mg al giorno.

Se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, veda "Se interrompe il trattamento con Dariante" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti di Dariante:

Rotigotina è un cerotto che si applica sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi il nuovo cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di rotigotina in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applichi il lato adesivo del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e integra nelle seguenti zone, come indicato nelle aree grigie del disegno:

• Spalla o parte superiore del braccio.
• Addome.
• Fianchi (le parti laterali, tra le costole e i fianchi).
• Coscia o anca

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro. Oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno dopo sulla parte inferiore. Non applicare il cerotto sulla stessa zona della pelle due volte entro 14 giorni. Non applicare il cerotto su una zona della pelle danneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi di pelle causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per prevenire il distacco o lo staccarsi del cerotto

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamenti causati da vestiti aderenti.
• Non usare creme, oli, lozioni, polveri o qualsiasi altro prodotto per la pelle nella zona in cui si applicherà il cerotto. Né sopra né vicino a un altro cerotto già in uso.
• Se deve applicare un cerotto su una zona pelosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) l’area interessata.
• Se i bordi del cerotto si sollevano, può fissarlo con del cerotto adesivo medico.

Se il cerotto si stacca, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e, il giorno successivo, applicare un cerotto nuovo all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio per esposizione eccessiva alla luce solare, saune, bagni caldi, impacchi caldi o borse dell’acqua calda. Questo perché il medicinale potrebbe rilasciarsi più rapidamente. Se pensa che l’area si sia surriscaldata, contatti il medico o il farmacista.
• Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo aver effettuato attività come fare il bagno, la doccia o fare esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dall’esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe causare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come usare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.
• Prima di aprire la bustina, deve decidere dove applicare il nuovo cerotto e verificare di aver rimosso il cerotto usato.
• Dopo aver aperto la bustina ed aver rimosso la pellicola protettiva dal cerotto, deve applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.

Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati con le due mani.
Staccare le pellicole.
Aprire la bustina.
Estrarre il cerotto dalla bustina. Rimuovere la pellicola protettiva superiore di colore cannella e gettarla via. Un rivestimento protettivo trasparente (supporto di rilascio) ricopre la superficie adesiva del cerotto.
Tenere il cerotto con entrambe le mani, con la pellicola trasparente rivolta verso di sé. Staccare un lato della pellicola protettiva senza toccare la superficie adesiva del cerotto con le dita.
Posizionare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle e quindi staccare la seconda parte del rivestimento antiaderente.
Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano. Mantenere premuto per circa 30 secondi. In questo modo si assicura che il cerotto sia a contatto con la pelle e che i bordi aderiscano bene. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver manipolato il cerotto.

Come rimuovere il cerotto usato

• Rimuova lentamente e con cura il cerotto usato.
• Lavare delicatamente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo ancora presenti sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po’ di olio per bambini per rimuovere gli eventuali residui di adesivo rimasti.
• Non usi alcol né altri solventi liquidi – come il solvente per smalto delle unghie. Ciò potrebbe irritare la pelle.

Se usa una dose di Dariante superiore a quella prescritta

L’uso di dosi più elevate di rotigotina rispetto a quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione sanguigna, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), confusione mentale, sonnolenza eccessiva, movimenti involontari e convulsioni. In tali casi, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Le verrà indicato ciò che deve fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto all’orario previsto

• Se ha dimenticato di cambiare il cerotto all’orario previsto, provveda a farlo non appena se ne ricorda. Rimuova il cerotto usato e applichi un cerotto nuovo.
• Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver rimosso quello usato, applichi immediatamente il cerotto nuovo non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi, il giorno successivo applichi un nuovo cerotto all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dariante

Non interrompa l’uso di rotigotina senza aver prima consultato il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato denominato “sindrome neurolettica maligna”, potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi includono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione mentale, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con rotigotina, la dose giornaliera di rotigotina deve essere ridotta gradualmente:

• 1 mg ogni due giorni – se sta utilizzando rotigotina per il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all'inizio del trattamento

Può manifestare nausea e vomito all'inizio del trattamento. Questi effetti sono solitamente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico nel caso in cui tali effetti persistano a lungo o se la preoccupano.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Può comparire arrossamento e prurito nella zona della pelle in cui è stato applicato il cerotto – queste reazioni sono generalmente lievi o moderate.
• Queste reazioni di solito scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l'area coperta dal cerotto.
• Eviti l'esposizione al sole e ai lettini solari nelle zone della pelle che mostrano qualsiasi tipo di reazione causata dal cerotto.
• Per aiutare a prevenire reazioni cutanee, il cerotto deve essere applicato ogni giorno in un sito diverso e la stessa zona non deve essere riutilizzata prima di 14 giorni.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

La rotigotina può causare perdita di coscienza. Questo può accadere specialmente all'inizio del trattamento con rotigotina o quando si aumenta la dose. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato più sotto.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se la sua famiglia, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicinale e far leggere loro il foglio illustrativo. La rotigotina può causare un desiderio o un bisogno impellente di comportarsi in modo insolito e l'incapacità di controllare l'impulso, l'attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero danneggiare lei o altre persone.

Queste azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d'azzardo – anche con conseguenze gravi per lei o per la sua famiglia
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio aumento del desiderio sessuale
• acquisti incontrollati o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale o più del necessario per soddisfare l'appetito).

La rotigotina può causare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà
• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• confusione
• disorientamento
• comportamento aggressivo
• agitazione
• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato in precedenza. Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che possono includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se usa rotigotina per la Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Informi il medico o il farmacista se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa
• nausea
• sensazione di debolezza (affaticamento)
• irritazioni cutanee nella zona di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• prurito
• sensazione di irritabilità
• reazione allergica
• aumento del desiderio sessuale
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, bruciore di stomaco
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sonnolenza, addormentamento improvviso senza preavviso, difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, sogni insoliti
• incapacità di controllare l'impulso a compiere un'azione dannosa, inclusa la dipendenza dal gioco d'azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più del normale o più del necessario per soddisfare l'appetito)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• sentirsi agitato
• sensazione di vertigini quando ci si alza in piedi a causa della diminuzione della pressione arteriosa

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• comportamento aggressivo
• disorientamento

Non noti: non è noto con quale frequenza si verificano

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come la rotigotina – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come "sindrome da disregolazione dopaminergica" e può portare a un uso eccessivo della rotigotina.
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• incubi
• paranoia
• confusione
• disturbi psicotici
• idee deliranti
• delirio
• vertigini
• perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)
• visione offuscata
• disturbi visivi come vedere colori o luci
• vertigini (sensazione di giramento)
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• ritmo cardiaco anomalo
• calo della pressione arteriosa
• singhiozzo
• stitichezza, bocca secca
• disturbi allo stomaco e dolore
• diarrea
• arrossamento, aumento della sudorazione
• prurito generalizzato, irritazione cutanea
• eruzione cutanea diffusa
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
• perdita di peso, aumento di peso
• risultati anomali o elevati nei test di funzionalità epatica
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
• cadute
• rabdomiolisi (una rara grave malattia muscolare che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico o il farmacista se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dariante

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Cosa fare con i cerotti usati e non usati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, ‘rotigotina’, che può essere pericoloso per gli altri. Ripieghi il cerotto usato con la superficie adesiva all’interno. Lo inserisca nella busta originale e lo getti in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso un punto Sigre. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dariante

Il principio attivo è la rotigotina.

• 1 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 1 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 4,6 cm2 contiene 1,84 mg di rotigotina.

• 3 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 3 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 13,8 cm2 contiene 5,52 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Lamina di supporto: polietilene pigmentato, poliestere rivestito con alluminio vaporizzato, inchiostro arancione per la stampa.
• Lamina matrice, contenente la sostanza attiva: tocoferolo, paraffina, povidone K90, adesivo al silicone.
• Lamina di rilascio: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.
• Lamina di rivestimento: lamina di poliestere rivestita con fluorosilicone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dariante è un cerotto transdermico. È sottile, di forma quadrata con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore tostato ed è stampata con la seguente dicitura:

1 mg/24h: “Rotigotina 1 mg/24h”

3 mg/24h: “Rotigotina 3 mg/24h”.

Dariante è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30 oppure 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, ciascuno contenuto in una bustina singola.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Spagna: Dariante 1 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Dariante 3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Italia: Rotigotina Luye 1 mg/ora cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ora cerotto transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).