Дарианте 1 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарианте 1 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

Дарианте 3 мг/24 часов пластыри трансдермальные ЕФГ

ротиготин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарианте и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дарианте
3. Способ применения Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарианте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он применяется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит действующее вещество ротиготин.

Он относится к группе лекарственных средств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин — это вещество-посредник в головном мозге, играющее важную роль в регуляции движений.

Для чего применяется Дарианте

Дарианте применяется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

• Синдрома беспокойных ног (СБН) — этот синдром может сопровождаться неприятными ощущениями в ногах или руках, непреодолимым побуждением двигать конечностями, нарушениями сна, а также дневной сонливостью и усталостью. Лечение ротиготином уменьшает выраженность этих симптомов или сокращает их продолжительность.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дарианте

Не используйте Дарианте, если:

• Вы аллергик на ротиготин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• Вам предстоит сканирование методом магнитного резонанса (МР) (диагностическое исследование внутренних органов с использованием магнитной энергии вместо рентгеновского излучения);
• Вам требуется проведение кардиоверсии (специфическое лечение нарушений сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь с ротиготином, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Новый пластырь можно наклеить сразу после завершения этих процедур.

Не используйте ротиготин, если имеет место любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь сначала со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ротиготина, поскольку:

• Вам необходимо периодически контролировать артериальное давление во время применения ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может оказывать влияние на Ваше артериальное давление.
• Необходимо регулярно проверять зрение во время применения ротиготина. Если между обследованиями Вы заметили какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• При наличии тяжелых заболеваний печени Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу. Если во время лечения ротиготином Ваше состояние печени ухудшится, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Возможны реакции на коже, вызванные пластырем — см. раздел 4 «Проблемы кожи, вызванные пластырем».
• Вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов».
• Симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше обычного, усиливаться или распространяться на другие части тела. Если Вы испытываете такие симптомы до или после начала лечения ротиготином, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция лечения.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения синдрома беспокойных ног, следует постепенно снижать дозу или прекращать приём. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы ротиготина у Вас появились такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если Вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, приводящие к изменениям в поведении (в том, как Вы действуете). Если член Вашей семьи, ухаживающий за Вами человек или врач обеспокоены изменениями в Вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или ухаживающему лицу о том, что Вы используете этот препарат, и попросить их ознакомиться с инструкцией.

Сообщите врачу, если Вы, члены Вашей семьи или ухаживающий за Вами человек заметили, что Вы чрезмерно используете препарат или испытываете непреодолимое желание принимать высокие дозы ротиготина или других препаратов, применяемых для лечения синдрома беспокойных ног.

Более подробную информацию см. в разделе 4 «Изменения поведения и необычные мысли».

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Прочие лекарственные препараты и Дарианте

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные и растительные средства.

Не принимайте следующие препараты во время применения ротиготина, поскольку они могут ослабить его действие:

• препараты «антипсихотики» — используются для лечения определённых психических заболеваний;
• метоклопрамид — применяется для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ротиготина, если Вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или препараты, применяемые для лечения психических расстройств или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усилиться при одновременном приёме препаратов, снижающих давление.

Ваш врач сообщит Вам, можно ли безопасно принимать эти препараты одновременно с ротиготином.

Применение Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровоток через кожу, приём пищи или напитков не влияет на всасывание препарата. Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности употребления алкоголя во время применения ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин во время беременности. Это связано с тем, что влияние ротиготина на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может выделяться с грудным молоком и оказать негативное влияние на ребёнка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ротиготин может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. В этом случае не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях у некоторых людей наступало засыпание во время вождения, что приводило к авариям.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если Вы чувствуете сильную сонливость, а также не выполняйте никакой другой деятельности, при которой Вы или окружающие можете подвергнуться риску серьёзной травмы.

3. Как применять Дарианте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какой дозы пластыря следует применять

Ротиготин выпускается в виде пластырей различной дозировки, высвобождающих лекарственное вещество в течение 24 часов. Дозировки составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.

• Начальная доза лечения — один пластырь 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг еженедельно до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас. Это происходит тогда, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы адекватно контролируются и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Тщательно соблюдайте инструкции, указанные вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.

Если вы должны прекратить применение этого лекарственного средства, см. раздел «Если вы прерываете лечение Дарианте» в разделе 3.

Как применять пластыри Дарианте:

Ротиготин — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли использованный пластырь перед наклеиванием нового.
• Наклеивайте новый пластырь каждый день на другое место кожи.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, после чего снимите его и наклейте новый.
• Меняйте пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на части.

Куда наклеивать пластырь

Накладывайте клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, указанных серым цветом на рисунке:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (боковые стороны между рёбрами и бедрами).
• Бедро или тазобедренная область

Чтобы избежать раздражения кожи Наклеивайте пластырь каждый день в разное место на коже. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую. Или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю. Не наклеивайте пластырь в одно и то же место на коже дважды в течение 14 дней. Не наклеивайте пластырь на повреждённый участок кожи или на место с раной, а также на покрасневшую или раздражённую кожу.

Если у вас продолжают возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел 4 «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» для получения дополнительной информации.

Как предотвратить отслаивание или отпадение пластыря

• Не наклеивайте пластырь на участок кожи, который может подвергаться трению из-за тесной одежды.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или любые другие средства для кожи на том участке, куда будет наклеиваться пластырь, а также не применяйте их сверху или рядом с уже используемым пластырем.
• Если вам необходимо наклеить пластырь на участок кожи, покрытый волосами, то как минимум за 3 дня до этого следует выбрить (удалить волосы) с этой области кожи.
• Если края пластыря начинают отслаиваться, вы можете закрепить его медицинским пластырем.

Если пластырь отпал, необходимо наклеить новый пластырь на оставшуюся часть дня, а на следующий день — наклеить новый пластырь в обычное время.

• Следует избегать перегрева области с пластырем — например, длительного пребывания под прямыми солнечными лучами, посещения саун, горячих ванн, использования грелок или тёплых компрессов. Это связано с тем, что при повышении температуры лекарственное вещество может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что область с пластырем слишком сильно нагрелась, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отпал ли пластырь, после таких действий, как купание, принятие душа или физические упражнения.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, следует защищать раздражённый участок от прямых солнечных лучей. Это необходимо, поскольку воздействие солнца может вызвать изменение окраски кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакетик.
• Перед тем как открыть пакетик, определите, куда вы будете наклеивать новый пластырь, и убедитесь, что вы сняли старый пластырь.
• Как только вы откроете пакетик и снимете защитную плёнку с пластыря, немедленно наклейте его на кожу.

Чтобы открыть пакет, возьмите обе стороны пакета обеими руками.
Отделите слои друг от друга.
Откройте пакет.
Достаньте пластырь из пакета. Снимите защитную верхнюю пленку коричневого цвета с пластыря и выбросьте её. Липкую поверхность пластыря покрывает прозрачная защитная подложка (сепарационная пленка).
Держите пластырь двумя руками, прозрачной подложкой к себе. Снимите одну часть защитной пленки, не прикасаясь пальцами к липкой части пластыря.
Приложите липкую сторону пластыря к коже, затем снимите вторую часть антиприлипающего покрытия.
Плотно прижмите пластырь ладонью. Удерживайте его в течение примерно 30 секунд. Это обеспечит надежный контакт пластыря с кожей и хорошее прилипание краев. Немедленно после обращения с пластырем вымойте руки водой с мылом.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой и мягким мылом. Это поможет удалить остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить оставшиеся следы клея.
• Не используйте спирт или другие жидкие растворители — например, жидкость для снятия лака. Это может вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Дарианте в дозе больше рекомендованной

Применение более высоких доз ротиготина, чем те, которые назначил вам врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Вам скажут, что необходимо делать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли поменять пластырь в положенное время

• Если вы забыли поменять пластырь в обычное для вас время, сделайте это сразу, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь сразу после снятия старого, сделайте это сразу, как только вспомните.

В обоих случаях на следующий день наклеивайте новый пластырь в обычное для вас время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дарианте

Не прекращайте применение ротиготина без консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма может вызвать состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления, учащение сердцебиения (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если врач посоветует вам прекратить лечение ротиготином, суточная доза ротиготина должна быть постепенно снижена:

• 1 мг каждые два дня — если вы используете ротиготин при синдроме беспокойных ног

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

В начале лечения могут возникнуть тошнота и рвота. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные и длятся недолго. Вам следует обратиться к врачу, если побочные эффекты длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появляться покраснение и зуд на участке кожи, куда был наклеен пластырь, — эти реакции, как правило, слабые или умеренные.
• Эти реакции обычно проходят через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к врачу, если у вас сохраняется кожная реакция более нескольких дней, она выражена сильно или распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и посещения солярия на участки кожи, где возникла любая реакция, вызванная пластырем.
• Чтобы снизить вероятность кожных реакций, каждый день наклеивайте пластырь в другое место, а повторно использовать одно и то же место можно только спустя 14 дней.

Возможна потеря сознания

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные ниже.
Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Если ваша семья, опекун или врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, будет полезно сообщить члену семьи или опекуну, что вы принимаете этот препарат, и попросить его ознакомиться с инструкцией. Ротиготин может вызывать сильное стремление или навязчивую потребность вести себя необычным образом и неспособность контролировать импульс, приступ или искушение выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Такие действия могут включать:

• сильную склонность к азартным играм — даже в случае серьёзного ущерба для вас или вашей семьи
• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас и окружающих — например, усиление полового влечения
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем обычно, или чем необходимо для насыщения).

Ротиготин может вызывать и другие необычные поведенческие реакции и мысли, включая:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле)
• спутанность сознания
• дезориентацию
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, указанные выше. Ваш врач подскажет, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — например, отёк лица, языка или губ.

Нежелательные эффекты при применении ротиготина при синдроме беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• ощущение слабости (усталость)
• раздражение кожи в месте нанесения пластыря, например, покраснение и зуд

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• зуд
• ощущение раздражительности
• аллергическая реакция
• повышение полового влечения
• повышение артериального давления
• рвота, изжога
• отёк ног и стоп
• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, нарушения сна, необычные сновидения
• неспособность контролировать импульс к выполнению вредоносных действий, включая склонность к азартным играм, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени), компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем обычно, или чем необходимо для насыщения)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• ощущение возбуждения
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тревожное стремление к приёму высоких доз препаратов, таких как ротиготин, — превышающих необходимые для лечения заболевания. Это называется «синдромом дисрегуляции дофаминергической системы» и может привести к чрезмерному применению ротиготина.
• видеть или слышать то, чего нет на самом деле (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)
• нечёткость зрения
• нарушения зрения, например, видение цветов или вспышек света
• головокружение (ощущение вращения)
• учащение сердцебиения (сердцебиение)
• нарушение ритма сердца
• снижение артериального давления
• икота
• запор, сухость во рту
• дискомфорт и боль в желудке
• диарея
• покраснение, усиленное потоотделение
• общий зуд, раздражение кожи
• генерализованная сыпь
• неспособность достичь или сохранить эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• отклонения в результатах печеночных проб или их повышение
• учащение сердцебиения
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который содержится в основном в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из этих нежелательных эффектов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дарианте

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других людей. Сложите использованный пластырь пополам так, чтобы клейкая сторона оказалась внутри. Поместите пластырь в оригинальный пакет, а затем утилизируйте в безопасном месте, недоступном для детей.
• Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, в которых вы больше не нуждаетесь, в пункте приёма лекарств Сигре (Sigre). Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Действующее вещество — ротиготин.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 1 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 4,6 см² содержит 1,84 мг ротиготина.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь высвобождает 3 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 13,8 см² содержит 5,52 мг ротиготина.

Вспомогательные вещества:

• Несущая пленка: пигментированный полиэтилен, полиэстер, покрытый испаренным алюминием, оранжевая печатная краска.
• Матричная пленка, содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей.
• Пленка высвобождения: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.
• Защитная пленка: полиэстеровая пленка, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарианте — трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закругленными углами. Наружная сторона имеет коричневато-желтый цвет, на ней нанесена надпись:

1 мг/24 ч: «Rotigotina 1 mg/24h»

3 мг/24 ч: «Rotigotina 3 mg/24h».

Препарат Дарианте выпускается в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 пластыря (многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28), каждый пластырь помещен в индивидуальный пакетик.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida de Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мизбах
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Испания: Dariante 1 mg/24 h пластыри трансдермальные ЕФГ
Dariante 3 mg/24 h пластыри трансдермальные ЕФГ

Италия: Rotigotina Luye 1 mg/ore cerotto transdermico
Rotigotina Luye 3 mg/ore cerotto transdermico

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).