Daricaine 1 mg/24 godziny płytki przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dariante 1 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Dariante 3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

rotigotina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dariante i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dariante
3. Jak stosować Dariante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dariante
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dariante i do czego służy

Co to jest Dariante

Dariante zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to ważne cząsteczka sygnałową w mózgu, odgrywająca istotną rolę w kontroli ruchu.

Do czego stosuje się Dariante

Dariante stosuje się u dorosłych do leczenia objawów i dolegliwości związanych z:

• zespołem niespokojnych nóg (ZNN) – zespół ten może wiązać się z dolegliwościami w nogach lub rękach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu oraz uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie rotigotyną zmniejsza nasilenie lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dariante

Nie stosuj Dariante, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz do wykonania badanie rezonansu magnetycznego (RM) (diagnostyczne obrazy wnętrza ciała uzyskane za pomocą energii magnetycznej zamiast promieniowania rentgenowskiego)
• wymagana jest u Ciebie tzw. „kardioowersja” (specyficzne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster z rotygotyną bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardioowersji, aby uniknąć oparzenia skóry spowodowanego obecnością aluminium w plasterze. Nowy plaster można założyć po zakończeniu tych procedur.

Nie stosuj rotygotyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rotygotyny skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ponieważ:

• należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania rotygotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotygotyna może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• należy okresowo kontrolować wzrok podczas stosowania rotygotyny. Jeśli między jednym a drugim badaniem zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, natychmiast powiadom lekarza.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia rotygotyną stan Twojej wątroby się pogorszy, powiadom lekarza jak najszybciej.
• możesz doświadczać reakcji skórnych spowodowanych plasterem – zobacz „Problemy ze skórą spowodowane plasterem” w punkcie 4.
• możesz odczuwać silne uczucie senności lub niespodziewany sen – zobacz „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn” w punkcie 2.
• objawy zespół niespokojnych nóg mogą zaczynać się wcześniej niż zwykle, być intensywniejsze i obejmować inne części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotygotyną, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta leczenia.

Leki stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki rotygotyny doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Rotygotyna może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna o stosowaniu tego leku i zachęcić do zapoznania się z ulotką. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie nadmierne stosowanie leku lub silne pragnienie przyjmowania dużych dawek rotygotyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myśli” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie są znane.

Inne leki i Dariante

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotygotyny – mogą one zmniejszać jej działanie:

• leki „przeciwpadaczkowe” – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem rotygotyny skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Rotygotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania – ten efekt może się nasilić podczas jednoczesnego przyjmowania leków obniżających ciśnienie.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest stosowanie tych leków podczas terapii rotygotyną.

Stosowanie Dariante z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotygotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożycie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania rotygotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj rotygotyny, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z nieznajomości skutków działania rotygotyny na ciążę i rozwój płodu.

Nie karm piersią podczas leczenia rotygotyną. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Prawdopodobnie może również zmniejszyć ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Rotygotyna może powodować silne uczucie senności i niespodziewany sen. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów. W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zapadały w sen podczas jazdy, co prowadziło do wypadków.

Nie korzystaj również z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie podejmuj żadnych czynności, w których możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia.

3. Jak stosować Dariante

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastera powinna być stosowana

Rotygotyna dostępna jest w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

• Początkową dawką leczenia będzie plastr 1 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie. Dzieje się tak wtedy, gdy Ty i Twój lekarz potwierdzicie, że objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
• Maksymalna dawka to 3 mg dziennie.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dariante” w sekcji 3.

Jak stosować plastry Dariante:

Rotygotyna to plastr nakładany na skórę.

• Przed założeniem nowego plastera upewnij się, że usunąłeś używany plastr.
• Nakładaj nowy plastr codziennie w innym miejscu na skórze.
• Pozostaw plastr na skórze przez 24 godziny, po czym usuń go i załóż nowy.
• Zmieniaj plastr mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie dziel plasterów rotigotyny na części.

Gdzie nakładać plastr

Nakładaj lepiący bok plastera na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, zgodnie z szarymi strefami na rysunku:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boczne części tułowia, między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane plasterkiem, zobacz „Problemy skórne spowodowane plasterkiem” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Jak zapobiec odrywaniu się lub odpadaniu plasterka

• Nie naklejaj plasterka w miejscu, gdzie może wystąpić tarcie spowodowane ciasną odzieżą.
• Nie stosuj kremów, olejków, balsamów, proszków ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie nałożony plaster. Nie stosuj ich również na wierzchu ani w pobliżu innego plasterka, którego aktualnie używa się.
• Jeśli konieczne jest nałożenie plasterka na obszar skóry owłosionej, co najmniej 3 dni wcześniej należy ogolić (wydepilować) ten obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plasterka zaczynają się odrywać, można go przypiąć za pomocą opaski trzymającej (plastra).

Jeśli plaster odpadnie, należy od razu nałożyć nowy plaster na resztę dnia, a następnego dnia kontynuować stosowanie zgodnie z harmonogramem, nakładając nowy plaster o zwyczajnej porze.

• Należy unikать podgrzewania miejsca, gdzie znajduje się plaster – np. nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub worków z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwolnieniu. Jeśli podejrzewa się nadmierne nagrzanie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiele, prysznic czy ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, należy chronić dotknięty obszar przed bezpośrednimi promieniami słonecznymi. Wynika to z faktu, że ekspozycja na słońce może spowodować zmiany barwy skóry.

Sposób stosowania plasterka

• Każdy plaster jest oddzielnie opakowany w folię.
• Przed otwarciem folii należy określić miejsce, gdzie zostanie nałożony nowy plaster, oraz upewnić się, że zdjęto poprzedni.
• Po otwarciu folii i usunięciu warstwy ochronnej należy natychmiast nałożyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Delikatnie i ostrożnie zdjąć zużyty plaster.
• Miejsce aplikacji delikatnie umyć ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć resztki kleju, które mogą pozostać na skórze. Można również użyć odrobiny olejku dziecięcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy organicznych – takich jak płyn do zdejmowania lakieru z paznokci. Mogą one podrażnić skórę.

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt dużą dawkę Dariante

Stosowanie wyższych dawek rotigotyny niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nadmierne osłabienie, mimowolne ruchy mięśni oraz napady padaczkowe. W takich przypadkach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz poda dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani założyć nowego plastra o wyznaczonej porze

• Jeśli zapomniał(a) pan/pani założyć nowego plastra o wyznaczonej porze, należy to zrobić natychmiast po załapaniu. Usunąć stary plaster i założyć nowy.
• Jeśli zapomniał(a) pan/pani założyć nowego plastra bezpośrednio po usunięciu starego, należy założyć nowy plaster natychmiast po załapaniu.

W obu przypadkach następnego dnia należy założyć nowy plaster o wyznaczonej porze. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie lekiem Dariante

Nie należy przerywać stosowania rotigotyny bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”, który może zagrażać życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezję), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), dezorientację, obniżenie poziomu przytomności (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia rotigotyną, dobową dawkę rotigotyny należy stopniowo zmniejszać:

• 1 mg co drugi dzień – jeśli stosuje się rotigotynę w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz odczuwać nudności i wymioty na początku leczenia. Te działania zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli działania te trwają długo lub jeśli powodują niepokój.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Może pojawić się zaczerwienienie i świąd w miejscu skóry, gdzie założono plaster – reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna utrzymuje się dłużej niż kilka dni, jest silna lub rozprzestrzenia się poza obszar objęty plastrzem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i opalanie w solarium w obszarach skóry, które wykazują jakiekolwiek reakcje spowodowane plastrzem.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, należy codziennie nakładać plaster w inne miejsce, a tego samego obszaru używać ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Rotygotyna może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia rotygotyną lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione poniżej.

Lekarz poinformuje Cię, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, albo lekarz, martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek, i zachęcić do zapoznania się z ulotką. Rotygotyna może powodować silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak możliwości kontrolowania impulsu, napadu lub pokusy, by podejmować działania, które mogą Cię lub innych zaszkodzić.

Te działania mogą obejmować:

• silną uzależnienie od gier hazardowych – nawet w sytuacji, gdy powoduje to poważne konsekwencje dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksualnego oraz zachowanie, które budzi duże zaniepokojenie u Ciebie i innych – na przykład zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Rotygotyna może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione powyżej. Lekarz poinformuje Cię, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Efekty niepożądane podczas stosowania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących efektów niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie osłabienia (zmęczenie)
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• świąd
• uczucie drażliwości
• reakcja alergiczna
• zwiększone pożądanie seksualne
• podwyższone ciśnienie krwi
• wymioty, zgaga
• obrzęki nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, zaburzenia snu, nietypowe sny
• niemożność kontrolowania impulsu do podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od gier hazardowych, powtarzające się bezsensowne działania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie pobudzenia
• zawroty głowy po wstaniu z powodu obniżenia ciśnienia krwi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zachowanie agresywne
• dezorientacja

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występuje

• lęk o przyjmowanie wysokich dawek leków takich jak rotygotyna – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dezregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadużywania rotygotyny.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• dezorientacja
• zaburzenia psychiczne
• urojenia
• delirium
• zawroty głowy
• utrata przytomności, niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenia)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• nieregularny rytm serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• posoki
• zaparcia, suchość w ustach
• dolegliwości żołądka i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• ogólny świąd, podrażnienie skóry
• ogólna wysypka
• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• nieprawidłowe lub podwyższone wyniki badań wątrobowych
• zwiększenie częstości akcji serca
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów niepożądanych.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek efektów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe efekty niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dariante

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na kopercie po wyrazie „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastery zawierają jeszcze substancję czynną „rotigotinę”, która może być niebezpieczna dla innych osób. Należy złożyć używany plaster tak, aby przyklejona strona była skierowana do wewnątrz. Następnie umieścić plaster w oryginalnej kopercie i wyrzucić w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem ręki dzieci.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki Sigre. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dariante

Substancją czynną jest rotygotyna.

• 1 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 1 mg rotygotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 4,6 cm² zawiera 1,84 mg rotygotyny.

• 3 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 3 mg rotygotyny na dobę. Każdy plaster o powierzchni 13,8 cm² zawiera 5,52 mg rotygotyny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen barwiony, folia poliestrowa pokryta parą aluminium, pomarańczowa farba drukarska.
• Warstwa matrycy zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy.
• Warstwa wydzielająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem.
• Warstwa pokrywająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dariante to plaster przeciwdziałający przez skórę. Jest cienki, ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i zawiera napis:

1 mg/24 h: „Rotigotina 1 mg/24 h”

3 mg/24 h: „Rotigotina 3 mg/24 h”.

Dariante jest dostępne w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 plasterki (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28), każdy plaster umieszczony w indywidualnym foliowym opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Hiszpania: Dariante 1 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG

Dariante 3 mg/24 h plasterki przeciwdziałające EFG

Włochy: Rotigotina Luye 1 mg/ora cerotto transdermico

Rotigotina Luye 3 mg/ora cerotto transdermico

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).