Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Ціпла та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Ціпла
Як застосовувати Даптоміцин Ціпла
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцину Ціпла
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Ціпла та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилася частина антибіотика, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Даптоміцин Ціпла застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних із інфекцією шкіри.

Даптоміцин Ціпла також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи клапани серця), спричинених видом бактерій під назвою Staphylococcus aureus. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, викликаних цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Ціпла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Ціпла

Не застосовуйте Даптоміцин Ціпла

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Даптоміцину Ціпла.

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть відчувати підвищену чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це станеться. Лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь після прийому даптоміцину виникала серйозна висипка на шкірі, шкірне лущення, везикули і/або виразки в роті або серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас є значний надлишок ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, яким лікування проводиться практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, шкірну висипку та кропив’янку або лихоманку.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
виникнення або погіршення лихоманки,
червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
везикули або виразки в роті або на статевих органах.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висипку.
Будь-яке оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у випорожненнях, або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблем немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування даптоміцином.

Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан ваших м’язів, перед початком лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Ціпла

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Особливо важливо згадати наступні:

Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
Протизапальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання вашої крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час застосування даптоміцину, оскільки він може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин Ціпла не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Даптоміцин Ціпла

Даптоміцин Ціпла зазвичай вводитиме ваш лікар або медична сестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано таку саму дозу для осіб похилого віку (понад 65 років), якщо їхні нирки працюють належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити Даптоміцин Ціпла менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і ваш наступний прийом Даптоміцину Ціпла припадає на день діалізу, зазвичай вам вводять Даптоміцин Ціпла після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

Під час введення даптоміцину спостерігалися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці алергічні реакції можуть бути серйозними і потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Біль або тиск у грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Затруднення дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Припливи гарячого,
Запаморочення,
Непритомність,
Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні даптоміцину:

Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень, яке називається еозинофільна пневмонія, у пацієнтів, яким проводилося лікування даптоміцином, переважно після більш ніж 2 тижнів терапії. Симптоми можуть включати задишку, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
- появу лихоманки або погіршення лихоманки,
- червоні висипи на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на грудях чи в паху і поширюватися на великі ділянки тіла,
- пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче наведено найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки у роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Підвищена газоутворення,
Набряк або розпухлість живота,
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування препаратом Даптоміцин Ціпла:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, припливи гарячого,
Нестравність (диспепсія), набряк мови,
Висип зі сверблячком,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (фатигація),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей — за результатами аналізу крові,
Сверблячко очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
- Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), схильність до синців, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є даптоміцин.
Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG: один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення розчину шляхом додавання 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG: один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення розчину шляхом додавання 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Ціпла порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або пористої маси блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його необхідно розчинити у розчиннику, щоб отримати розчин.

Даптоміцин Ціпла постачається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Відповідальний за виробництво

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675, Греція

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Daptomycin Cipla 350 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Іспанія: Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Португалія: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або як ін’єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін’єкцію протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Ціпла, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Реконституція ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцин Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцин Ціпла 500 мг) з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки Даптоміцин Ціпла для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час реконституції та розведення Даптоміцин Ціпла слід дотримуватися асептичної техніки.

Для реконституції:

Зніміть поліпропіленовий колпачок типу "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцин Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцин Ціпла 500 мг) з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть через центр гумової пробки в флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Акуратно оберніть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте реконституйований розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину Даптоміцин Ціпла може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Далі реконституйований розчин слід розбавити хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) (зазвичай об’ємом 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть реконституйований рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідина стікала до пробки. Вставте голку шприца в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини та відбирайте розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакону.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну реконституйовану дозу до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Реконституйований і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Ціпла фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Ціпла: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний термін зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається охолодженим при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Ціпла, що вводиться як внутрішньовенна ін’єкція протягом 2 хвилин (виключно для дорослих)

Не слід використовувати воду для реконституції Даптоміцин Ціпла для внутрішньовенної ін’єкції. Даптоміцин Ціпла слід реконституєти виключно хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%).

Реконституція ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцин Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцин Ціпла 500 мг) з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл Даптоміцин Ціпла для ін’єкції.

Для підготовки Даптоміцин Ціпла для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час реконституції ліофілізованого Даптоміцин Ціпла слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий колпачок типу "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Протріть верхню частину пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій (для Даптоміцин Ціпла 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцин Ціпла 500 мг) з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть через центр гумової пробки в флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Акуратно оберніть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте реконституйований розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину Даптоміцин Ціпла може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть реконституйований рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 або менше.
Переверніть флакон, щоб рідина стікала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини та відбирайте розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакону.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Реконституйований розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність реконституйованого розчину у флаконі під час використання підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігається охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, час зберігання під час використання лежить на відповідальності користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція/розчинення не проводилася за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцин Ціпла призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок продукту з флакону, що не був використаний, слід утилізувати.