Daptomycyna Cipla 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Cipla i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Cipla
3. Jak stosować Daptomicina Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Cipla i do czego jest stosowana

Substancją czynną Daptomicyna Cipla, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu, jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Daptomicyna Cipla jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Lek jest również stosowany w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powiązane z infekcją skóry.

Daptomicyna Cipla jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, które występują, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicyną Cipla.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daptomicina Cipla

Nie przyjmuj Daptomicina Cipla

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Daptomicina Cipla skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz sekcję 3 tego ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomicynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz sekcję 4 tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz zadba o to, by poddać Cię badaniu krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie daptomicyny. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny miałeś poważne wysypki na skórze, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze ciała, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomicyny.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano silne i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• podniesione czerwone plamy lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Dowolny rodzaj mrowienia lub zdrętwienia w rękach lub nogach, utratę wrażliwości lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwać długo.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może zakłócać badania laboratoryjne mierzące zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby monitorować stan Twoich mięśni, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i Daptomicina Cipla

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś wspomniał o następujących:

• Lekach zwanych statynach lub fibratach (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i inne, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, daptomicyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania daptomicyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Daptomicina Cipla zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlewy trwające około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Ta sama dawka jest zalecana osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, Daptomicina Cipla może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli przechodzisz dializę i kolejna dawka Daptomicina Cipla przypada na dzień dializy, zazwyczaj lek podaje się po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Lek podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewy trwające około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użycia i sposobu postępowania z lekiem znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub słaby puls,
• Świszczący oddech,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Czerwone plamy na skórze (rumień),
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany płucne, nazywane zapaleniem płuc eozynofilowym u pacjentów leczonych daptomycyną, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować duszność, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • podniesione czerwone plamy lub pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (jadłowstręt),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolne wymioty (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadmierna produkcja gazów,
• Wysypka lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Daptomicyną Cipla:

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększać skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, rumień,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycja), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniu krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
  • Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący bólem brzucha lub gorączką), łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie daptomycyny Cipla

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest daptomycyna.
• Daptomicina Cipla 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG: jeden fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomycyny po rekonstytucji za pomocą 7 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicina Cipla 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG: jeden fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomycyny po rekonstytucji za pomocą 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Cipla proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej jest dostępna w fiolkach szklanych jako żółty do jasnobrunatny proszek lub kęs. Mieszana jest z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu przed podaniem.

Daptomicina Cipla dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675, Grecja

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Reprezentant lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Daptomycin Cipla 350 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Cipla 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Daptomicina Cipla 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Portugalia: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Październik 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotką dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycyna powinna być podawana jako infuzja trwająca 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawkę 9–12 mg/kg, daptomycyna powinna być podawana jako infuzja trwająca 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Cipla podawana jako infuzja dożylna trwająca 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu dodając 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomycyny Cipla do infuzji.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Ostateczny, odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Cipla do infuzji dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania i rozcieńczania liofilizatu Daptomycyny Cipla należy przestrzegać techniki jałowej.

Etapy odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem odkażającym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą jałowej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Należy dokładnie sprawdzić roztwór po odtworzeniu przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w zawiesinie cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomycyny Cipla może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Etapy rozcieńczania:

1. Powoli nabrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej jałowej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki za pomocą strzykawki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać całą potrzebną ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiary roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Cipla nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazano jako zgodne z roztworami zawierającymi Daptomycynę Cipla: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu w temperaturze od 2°C do 8°C.

Daptomycyna Cipla podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (wyłącznie dla dorosłych)

Nie należy stosować wody do odtworzenia Daptomycyny Cipla przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycyna Cipla powinna być odtwarzana wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu dodając 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomycyny Cipla do wstrzyknięcia.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Ostateczny, odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Cipla do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu Daptomycyny Cipla należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem odkażającym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą jałowej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomycyny 350 mg) lub 10 ml (dla Daptomycyny 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Należy dokładnie sprawdzić roztwór po odtworzeniu przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w zawiesinie cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomycyny Cipla może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli nabrać odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą jałowej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wstawić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiary roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej jałowości.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Fiolki Daptomycyny Cipla przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu zawartość fiolki należy usunąć.