Daptomicina Cipla 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Cipla 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Daptomicina Cipla 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daptomicina Cipla
3. Come si usa Daptomicina Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Cipla e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Cipla polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Daptomicina Cipla è utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

Daptomicina Cipla è utilizzata anche negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Cipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daptomicina Cipla

Non prenda Daptomicina Cipla

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a prendere Daptomicina Cipla.

• Se ha problemi renali in atto o se ne ha avuti in precedenza. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio).
• Talvolta, i pazienti che assumono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno continuare o meno l'uso della daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un notevole sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli osservati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un monitoraggio più rigoroso per effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, o febbre.

• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l'uso di daptomicina. I sintomi di queste malattie cutanee possono includere:

• comparsa di febbre o peggioramento della febbre,

• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,

• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.

• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l'uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.

• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.

• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare, raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un'alterata coagulazione, nonostante in realtà non vi sia alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno; studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Cipla

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti avversi muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione della daptomicina attraverso il rene.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover monitorare i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente la daptomicina non viene somministrata alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo daptomicina, perché potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale per gli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione cardiaca o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere Daptomicina Cipla con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di Daptomicina Cipla è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà Daptomicina Cipla dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena) come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un intervento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di costrizione al petto,
• Eruzioni cutanee o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila in pazienti trattati con daptomicina, principalmente dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, insorgenza di tosse o peggioramento della stessa, o insorgenza di febbre o peggioramento della stessa.
• Malattie gravi della pelle. I sintomi possono includere:
  • insorgenza di febbre o peggioramento della stessa,
  • macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono apparire nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • bolle o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali),
• Infezione del tratto urinario,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Livelli elevati di enzimi epatici o di creatinfosfochinasi (CPK) nei test ematici.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con Daptomicina Cipla:

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Riduzione dell'appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio degli elettroliti, nei test ematici,
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi),
  • Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daptomicina Cipla

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è la daptomicina.
• Daptomicina Cipla 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG: un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 7 ml di una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicina Cipla 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG: un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Cipla polvere per soluzione iniettabile e per infusione è presentata in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere ricostituita con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina Cipla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675, Grecia

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania: Daptomycin Cipla 350 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin Cipla 500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Spagna: Daptomicina Cipla 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Daptomicina Cipla 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Portogallo: Daptomicina Cipla

Daptomicina Cipla

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione della durata di 30 minuti oppure come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione della durata di 2 minuti. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per perfusione della durata di 60 minuti. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina Cipla somministrata come perfusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile (per Daptomicina 350 mg) o 10 ml (per Daptomicina 500 mg) di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Cipla per perfusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flacone.

Per preparare Daptomicina Cipla per perfusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante l'intero processo di ricostituzione o diluizione di Daptomicina Cipla liofilizzato, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del setto di gomma. Pulire la superficie superiore del setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il setto di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile (per Daptomicina 350 mg) o 10 ml (per Daptomicina 500 mg) di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del setto di gomma nel flacone, indirizzando l'ago verso la parete del flacone.
2. Ruotare delicatamente il flacone per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flacone per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Cipla può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Prelevare lentamente la soluzione ricostituita appropriata (50 mg di daptomicina/ml) dal flacone utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flacone in modo che la soluzione scorra verso il setto. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flacone capovolto. Mantenendo il flacone capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flacone, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per prelevare completamente la soluzione richiesta dal flacone capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle d'aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa in 30 o 60 minuti.

Daptomicina Cipla non è fisicamente né chimicamente compatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti Daptomicina Cipla: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flacone e soluzione diluita nei sacchetti per perfusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per perfusione è stata stabilita in 12 ore a 25°C oppure 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Cipla somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non utilizzare acqua per la ricostituzione di Daptomicina Cipla destinata a iniezione endovenosa. Daptomicina Cipla deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile (per Daptomicina 350 mg) o 10 ml (per Daptomicina 500 mg) di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Cipla per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flacone.

Per preparare Daptomicina Cipla per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante l'intero processo di ricostituzione di Daptomicina Cipla liofilizzato, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del setto di gomma. Pulire la superficie superiore del setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il setto di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile (per Daptomicina 350 mg) o 10 ml (per Daptomicina 500 mg) di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del setto di gomma nel flacone, indirizzando l'ago verso la parete del flacone.
2. Ruotare delicatamente il flacone per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flacone per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Cipla può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Prelevare lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dal flacone utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flacone in modo che la soluzione scorra verso il setto. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flacone capovolto. Mantenendo il flacone capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flacone, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per prelevare completamente tutta la soluzione dal flacone capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle d'aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa in 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flacone è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati.

I flaconi di Daptomicina Cipla sono esclusivamente per uso monouso. Eventuale residuo rimasto nel flacone non utilizzato deve essere eliminato.