Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Сала 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке даптоміцин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати отримувати даптоміцин
Як застосовують даптоміцин
Можливі побічні ефекти
Зберігання даптоміцину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке даптоміцин і для чого він застосовується

Діючою речовиною препарату Даптоміцин Сала 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG є даптоміцин.

Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який здатний припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Даптоміцин застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи клапани серця), спричинених бактерією Staphylococcus aureus.

Крім того, препарат використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим типом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування даптоміцину?

Не слід застосовувати даптоміцин

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину.

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, можуть виникнути підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь після застосування даптоміцину виникала серйозна висипка на шкірі або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті, або серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас значний надлишок ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, і вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які лікуються практично всіма антибактеріальними засобами, включаючи даптоміцин, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати хрипоту, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:
появу лихоманки або її погіршення,
підняті червоні плями на шкірі або плями, заповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарею, особливо якщо ви помітили кров або слиз у калі або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
Появу лихоманки або її погіршення, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми може й не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходить лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан ваших м’язів, до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Застосування даптоміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не застосовувати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Можливо, вашому лікареві знадобиться контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовують вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час застосування даптоміцину, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Даптоміцин Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати даптоміцин

Даптоміцин зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

Дорослі (віком від 18 років)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровоток (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Однакову дозу рекомендують пацієнтам віком старше 65 років, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу даптоміцину вам потрібно отримати в день діалізу, зазвичай даптоміцин вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровоток (у вену) у вигляді інфузії, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними)

Під час введення даптоміцину повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоедему). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Біль або тиск у грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Затруднене дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Приливи гарячого,
Запаморочення,
Втрати свідомості,
Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень, яке називається еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишку, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу або погіршення лихоманки.

Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
появу або погіршення лихоманки,
червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’являтися в пахових зонах, під пахвами або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
вульки або виразки в роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Підвищена газоутворення,
Набряк живота або розпухання живота),
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинінфосфокінази (CPK) у крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, приливи гарячого,
Нестравність (диспепсія), запалення язика,
Висип зі свербіжом,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (фатига),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткової креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові.
Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синяки, що з’являються легше, кровотеча ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання даптоміцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Сала

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.
Інший компонент — натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Сала 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для отримання розчину.

Даптоміцин постачається в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторія Рейг Жофре, С.А.

вул. Гран Капітан, 10

08970 Сант-Жоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Даптоміцин Сала 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Великобританія: Daptomycin 500 mg powder for solution for injection or infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Увага: Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Дозування 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися дітям у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.

Даптоміцин, що вводиться внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин

Реконституція ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краю флакона.

Для приготування розчину даптоміцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу реконституції ліофілізованого даптоміцину слід дотримуватися асептичної техніки.

Для реконституції: Зніміть поліпропіленовий захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним засобом, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки руками і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого, або без голкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Флакон слід обережно обертати, щоб забезпечити повне змочення продукту, після чого залишити на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/зачинайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Реконституйований розчин слід уважно перевірити перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину даптоміцину може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Реконституйований розчин слід розбавити 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%) (зазвичай 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть реконституйований рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або меншого, перевернувши флакон, щоб рідина стікала до пробки. Вставте голку у перевернутий флакон за допомогою шприца. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть необхідну реконституйовану дозу в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Реконституйований і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби продемонстрували сумісність при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Сумарний час зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо охолоджувати).

Стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати охолодженим при 2°C – 8°C.

Даптоміцин, що вводиться внутрішньовенно ін'єкцією протягом 2 хвилин (лише для дорослих)

Не слід використовувати воду для реконституції даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин слід реконститувати виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Реконституція ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для ін'єкції.

Для приготування розчину даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу реконституції ліофілізованого даптоміцину слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним засобом, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки руками і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого, або без голкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Флакон слід обережно обертати, щоб забезпечити повне змочення продукту, після чого залишити на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/зачинайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Реконституйований розчин слід уважно перевірити перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину даптоміцину може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть реконституйований рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого.
Переверніть флакон, щоб рідина стікала до пробки. За допомогою нового шприца вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Реконституйований розчин слід повільно вводити внутрішньовенно ін'єкцією протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність реконституйованого розчину у флаконі під час використання підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, час зберігання під час використання є відповідальністю того, хто його застосовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція/розчинення не відбувалася за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони даптоміцину призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не був використаний, слід утилізувати.