Daptomicina Sala 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Sala 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina
3. Come si usa Daptomicina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è la daptomicina e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Sala 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina.

La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La daptomicina è utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della pelle.

La daptomicina è impiegata anche negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus.

Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione o infezioni da lei presenti, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibiotici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere daptomicina?

Non deve ricevere daptomicina

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere daptomicina.

• Se soffre o ha sofferto in precedenza di problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare l'uso di daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un controllo più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso la daptomicina. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, oppure febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l'uso di daptomicina. I sintomi associati a queste malattie cutanee possono includere:
• comparsa di febbre o peggioramento della febbre esistente,
• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
• vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l'uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se proseguire il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare, raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se proseguire o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un alterato processo di coagulazione, anche se in realtà non vi è alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta ricevendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può sviluppare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose prevista per gli altri adulti, a condizione che i reni funzionino correttamente.

Uso di daptomicina con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per ridurre il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che prevengono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente la daptomicina non viene somministrata alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il farmaco potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Daptomicina Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrata la daptomicina

La daptomicina le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere la daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, compresa anafilassi e angioedema) durante la somministrazione di daptomicina. Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• dolore o senso di costrizione al petto,
• eruzione cutanea o orticaria,
• gonfiore intorno alla gola,
• polso rapido o debole,
• respiro affannoso,
• febbre,
• brividi o tremori,
• vampate di calore,
• capogiri,
• svenimento,
• sapore metallico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, insorgenza o peggioramento della tosse, o insorgenza o peggioramento della febbre.

• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• insorgenza o peggioramento della febbre,
• macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali),
• infezione del tratto urinario,
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
• capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• cefalea,
• febbre, debolezza (astenia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• stitichezza, dolore addominale,
• diarrea, malessere (nausea o vomito),
• flatulenza,
• gonfiore addominale o distensione addominale,
• eruzione cutanea o prurito,
• dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• dolore alle braccia o alle gambe,
• livelli elevati di enzimi epatici o di creatina fosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• disturbi del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• diminuzione dell’appetito,
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• tremori,
• alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• eruzione cutanea con prurito,
• dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• problemi renali,
• infiammazione e irritazione della vagina,
• dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue.
• prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
• aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ecchimosi, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della daptomicina

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Sala

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
• L’altro componente è l’idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Sala 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione è presentato in un flaconcino di vetro come polvere o cake di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere ricostituito con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Daptomicina Sala 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Regno Unito: Daptomycin 500 mg powder for solution for injection or infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Presentazione da 500 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione per 30 minuti o come iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione per 2 minuti. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione per 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi da 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina somministrata come infusione endovenosa per 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di una soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante l’intero processo di ricostituzione della daptomicina liofilizzata deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Per la ricostituzione: Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.

2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo bagnamento del prodotto e successivamente lasciato a riposo per 10 minuti.

3. Infine, il flaconcino deve essere ruotato/agitato delicatamente per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un’agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.

4. La soluzione ricostituita deve essere attentamente ispezionata prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente il liquido dal flaconcino capovolto.

2. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).

4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa per 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C oppure per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina somministrata come iniezione endovenosa per 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione della daptomicina destinata all’iniezione endovenosa. La daptomicina deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di una soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante l’intero processo di ricostituzione della daptomicina liofilizzata deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.

2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo bagnamento del prodotto e successivamente lasciato a riposo per 10 minuti.

3. Infine, il flaconcino deve essere ruotato/agitato delicatamente per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un’agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.

4. La soluzione ricostituita deve essere attentamente ispezionata prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.

6. Capovolgere il flaconcino in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente il liquido dal flaconcino capovolto.

7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.

8. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati.

I flaconcini di daptomicina sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.