Даптомицин Сала 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Сала 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

— Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова. — Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

— Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое даптомицин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения даптомицина
Способ применения даптомицина
Возможные побочные эффекты
Условия хранения даптомицина
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое даптомицин и для чего он применяется

Активным веществом препарата Даптомицин Сала 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий является даптомицин.

Даптомицин — это антибактериальный препарат, способный подавлять рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Даптомицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат также используется для лечения бактериемии, связанной с инфекцией кожи.

Даптомицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией Staphylococcus aureus.

Кроме того, препарат используется для лечения бактериемии, вызванной тем же типом бактерий, когда она связана с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), врач может дополнительно назначить вам другие антибактериальные препараты на период лечения даптомицином.

2. Что нужно знать перед началом применения даптомицина?

Не вводите даптомицин,

если у вас аллергия на даптомицин или гидроксид натрия, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения даптомицина проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
Иногда у пациентов, получающих даптомицин, могут развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует сдачу анализа крови и решит, следует ли вам продолжать применение даптомицина. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
Если у вас ранее, после применения даптомицина, возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
При значительном избыточном весе возможно, что уровень даптомицина в вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, может потребоваться более тщательный контроль в целях выявления побочных эффектов.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения даптомицина.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний могут включать:
повышение температуры или ухудшение уже имеющейся температуры,
появление возвышающихся или наполненных жидкостью красных пятен на коже, которые могут начаться в подмышечных впадинах или на груди, в паховой области и распространяться на большую часть тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать повышение температуры и сыпь.
Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности при движении. При возникновении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы заметили кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Повышение температуры или ухудшение уже имеющейся температуры, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного ухудшения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут показывать нарушение свёртываемости, хотя на самом деле никаких проблем может и не быть. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Применение даптомицина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц, если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, влияющие на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение не назначать вам даптомицин или временно прекратить приём другого препарата.
Противовоспалительные препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Эти препараты могут мешать выведению даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не кормите грудью при применении даптомицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Сала содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют даптомицин

Применение даптомицина обычно осуществляется врачом или медсестрой.

Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Рекомендуется применять ту же дозу у пациентов в возрасте старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если функция почек нарушена, даптомицин может вводиться с меньшей частотой, например, через день. Если вы проходите диализ и день следующего введения даптомицина совпадает с днём диализа, препарат, как правило, вводится после сеанса диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно продолжается от 1 до 2 недель. Длительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи, определяется врачом.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

При введении даптомицина сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
Боль или ощущение сдавливания в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Затрудненное дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Поражения мышц могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

Редкое, но потенциально тяжелое поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение уже имеющегося кашля, появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки.

Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
Появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
Появление на коже возвышающихся красных пятен или пузырей, наполненных жидкостью, которые могут начинаться в подмышечных впадинах, на груди или в паховой области и распространяться на большие участки тела,
Пузыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач назначит дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту),
Инфекция мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности со сном,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, общее недомогание (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие живота или ощущение распирания в животе,
Сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Заболевания крови (напр., увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожание (тремор),
Нарушения сердечного ритма, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Сыпь с зудом,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (утомление),
Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей, выявляемые при анализе крови.
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Пожелтение кожи и глаз (желтуха),
Увеличение времени протромбинового времени.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или продолжительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение даптомицина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Сала

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Сала 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий представляет собой порошок или лиофилизат бледно-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед введением он смешивается с растворителем для получения раствора.

Даптомицин выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Gran Capitán, 10
08970 Сант-Жуан-Деспи (Барселона)
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Даптомицин Сала 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ
Великобритания: Даптомицин 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2021

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и манипуляции

Форма выпуска 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам педиатрического возраста от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

После восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получают раствор даптомицина с концентрацией 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизат растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачный, может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления раствора даптомицина для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления даптомицина следует использовать асептическую технику.

Для восстановления: Полипропиленовую защитную крышку следует снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите раствор через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, и оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или взбалтывайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного взбалтывания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось, и проверьте отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 калибра или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждать).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом виде при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления даптомицина для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

После восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получают раствор даптомицина с концентрацией 50 мг/мл для инъекции.

Для приготовления раствора даптомицина для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления даптомицина следует использовать асептическую технику.

Полипропиленовую защитную крышку следует снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите раствор через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, и оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или взбалтывайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного взбалтывания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось, и проверьте отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 калибра или меньше.
Переверните флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом виде (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время хранения в процессе использования лежит на пользователе, и, как правило, оно не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, если только восстановление/растворение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы даптомицина предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия флакона, должен быть утилизирован.