Daptomycyna Sala 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Sala 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

daptomicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

– Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
– Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

– Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

– Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest daptomicyna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny
3. Jak stosuje się daptomicynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać daptomicynę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest daptomycyna i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Sala 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji jest daptomycyna.

Daptomycyna jest antybakteryjnym lekiem, który może zatrzymać wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie niewykorzystany antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomycyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powiązane z infekcją skóry.

Daptomycyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus.

Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, jakie występują, lekarz może również przepisać inne leki antybakteryjne podczas leczenia daptomycyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną?

Nie należy stosować daptomycyny

Jeśli jest Pan(i) uczulony na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa Pan(i) uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami lub miał(a) je wcześniej. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomycyny (patrz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów stosujących daptomycynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz punkt 4 ulotki). Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz zadecyduje o wykonaniu badania krwi i ustali, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomycyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomycyny występowały u Pana(i) ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, lub poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli ma Pan(i) znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że stężenie daptomycyny we krwi będzie wyższe niż u osób o średniej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania w kwestii działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomycyny.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi antybiotykami, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomycyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
• podniesione czerwone plamy lub pęcherze wypełnione płynem, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne zaburzenia nerek podczas stosowania daptomycyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważy Pan(i) obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwać długo.
• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia czynności płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Pana(i) płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną.

Daptomycyna może wpływać na badania laboratoryjne mierzące zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymuje Pan(i) daptomycynę. Należy poinformować lekarza, że jest Pan(i) leczony daptomycyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomycyną.

Dzieci i młodzież

Daptomycyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Stosowanie daptomycyny z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych mięśniowych, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomycyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomycyny przez nerki.
• Lekach przeciwkrzepliwych doustnych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle daptomycyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia daptomycyną, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomycyna Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się daptomycynę

Daptomycynę podaje się zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała oraz rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Typowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomycynę może się podawać rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli pacjent poddawany jest dializie i kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj podaje się ją po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17. roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17. roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonej infekcji. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu, o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomycyny zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczyniowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• wysypka lub pokrzywka,
• obrzęk w okolicy gardła,
• przyspieszony lub słaby puls,
• szumne oddychanie,
• gorączka,
• dreszcze lub drżenie,
• napady duszności,
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, zwiększona wrażliwość mięśni lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenia płucne, nazywane eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności oddechowe, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
• podniesione czerwone plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Poważny problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napięcie brzucha),
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w ramionach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, który może zwiększać skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki,
• Zmiany rytmu serca, napady duszności,
• Trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycja), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból, osłabienie, zmęczenie (zespół asteniczny),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów, w badaniu krwi.
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związane z bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie daptomycyny

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Daptomicyny Sala

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jedno fiolka zawiera 500 mg daptomicyny.
• Drugim składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Sala 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej jest dostarczana w szklanej fiolce jako żółtawy do jasnobrązowy proszek lub liofilizat. Przed podaniem należy go rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku w celu uzyskania roztworu.

Daptomicyna dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daptomicyna Sala 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej EFG

Wielka Brytania: Daptomycin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu lub arkuszem informacyjnym przed przepisaniem leku.

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem

Preparat o mocy 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako wlew przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym w formie wstrzyknięcia przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomicynę w formie wlewu przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg, daptomicynę należy podawać w formie wlewu przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomicyna podawana jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml daptomicyny do wlewu.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Ostateczny roztwór po odtworzeniu jest przezroczysty i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

W celu przygotowania daptomicyny do wlewu dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania należy stosować technikę bezpieczną.

1. Odtworzenie: Zdejmij polipropylenową kapsułkę, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego naciągnij do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzykuj przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.

2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.

4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić roztwór po odtworzeniu, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim cząsteczek w zawiesinie. Kolor roztworu po odtworzeniu może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Następnie roztwór po odtworzeniu należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

6. Powoli odsysz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy i odsysaj roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby odsączyć całą potrzebną ilość roztworu z odwróconej fiolki.

7. Usuń powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

8. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

9. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazują zgodność, gdy są dodawane do roztworów do wlewu zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftażidym, ceftryaksona, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu została potwierdzona na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy stosować wody do odtworzenia daptomicyny przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Ostateczny roztwór po odtworzeniu jest przezroczysty i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

W celu przygotowania daptomicyny do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania należy stosować technikę bezpieczną.

1. Zdejmij polipropylenową kapsułkę, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego naciągnij do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzykuj przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.

2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.

4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić roztwór po odtworzeniu, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim cząsteczek w zawiesinie. Kolor roztworu po odtworzeniu może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Powoli odsysz roztwór odtworzony (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.

6. Odwróć fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy i odsysaj roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby odsączyć całą ilość roztworu z odwróconej fiolki.

7. Zastąp igłę nową do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu odtworzonego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii osoby stosującej i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi, które zostały wyżej wymienione.

Fiolki daptomicyny przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu roztwór należy usunąć.