Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Нормон 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати отримувати Даптоміцин Нормон
Як застосовувати Даптоміцин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій Даптоміцин Нормон є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, здатний припинити ріст певних бактерій. Даптоміцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних із інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій, які називаються Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(інфекцій), які у вас є, лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцину Нормон

Не застосовуйте Даптоміцин Нормон

Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря або медсестру. Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину:

Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
У деяких пацієнтів, які отримують даптоміцин, можуть виникнути підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Лікар переконається, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо Ви коли-небудь після застосування даптоміцину мали серйозні висипання на шкірі або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті, або серйозні проблеми з нирками.
Якщо Ви маєте значний надлишковий вагу, можливо, Ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середнім віком, і Вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які лікуються практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися сильні та серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
Повідомлялося про серйозні захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:
- підвищення температури або погіршення лихоманки,
- червоні висипання на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових складках і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
- бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрату чутливості або незвичайні труднощі з рухами. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарею, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу у випорожненнях або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
Підвищення температури або погіршення лихоманки, кашель або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного порушення функції легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність Вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб Ваш лікар знав, що Ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування даптоміцином.

Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан Ваших м’язів, перед початком лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Нормон

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість збільшення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо Ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Лікар може вирішити не застосовувати Вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання Вашої крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовують вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час застосування даптоміцину, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Нормон

Даптоміцин Нормон зазвичай вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу для лікування інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу для лікування інфекції серця або інфекції крові, пов’язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Однакову дозу рекомендовано для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть призначити даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і ваш наступний прийом даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви отримаєте даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо до кровотоку (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

Під час введення даптоміцину повідомляли про окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоедему). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Біль або відчуття тиску в грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Затруднення дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Приливи гарячого,
Запаморочення,
Втручання,
Металевий присмак у роті.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень — еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишку, появу кашлю або його погіршення, або появу або погіршення лихоманки.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
появу або погіршення лихоманки,
червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
міхурі на шкірі або виразки в роті чи на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар призначить додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче наведені найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Підвищена газоутворення,
Підвищення та розтягнення живота,
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, приливи гарячого,
Нестравність (диспепсія), набряк мови,
Висип зі свербіжем,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (фатига),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення рівня солей — за результатами аналізу крові,
Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
Подовження протромбінового часу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синяки, що виникають легше, кровотечі з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Нормон

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.
Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Нормон порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його змішують із розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин Нормон постачається в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма для дози 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися пацієнтам педіатричного віку у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. Пацієнтам віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Нормон, що вводиться внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин

Після відновлення ліофілізованого продукту 10 мл ін'єкційного розчину з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) можна отримати концентрацію Даптоміцину Нормон 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт є прозорим і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Нормон для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення або розведення Даптоміцину Нормон у формі ліофілізату слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл ін'єкційного розчину з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Акуратно оберніть флакон, щоб забезпечити повне зволоження продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно оберіть/помішайте флакон протягом кількох хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворювалася піна.
Уважно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і переконатися у відсутності завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Нормон може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Потім відновлений розчин слід розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21 або менше, перевернувши флакон так, щоб розчин стік до пробки. Вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Розчин, що був відновлений і розведений, слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Нормон фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Нормон: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Сумарний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, встановлена на рівні 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати охолодженим при температурі 2°C – 8°C.

Даптоміцин Нормон, що вводиться внутрішньовенно ін'єкцією протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Нормон для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Нормон слід відновлювати виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Після відновлення ліофілізованого продукту 10 мл ін'єкційного розчину з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) отримують концентрацію Даптоміцину Нормон 50 мг/мл для ін'єкції.

Для підготовки Даптоміцину Нормон для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення ліофілізату Даптоміцину Нормон слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл ін'єкційного розчину з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21 або менше, або безголковий пристрій, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Акуратно оберніть флакон, щоб забезпечити повне зволоження продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно оберіть/помішайте флакон протягом кількох хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворювалася піна.
Уважно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і переконатися у відсутності завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Нормон може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 або менше.
Переверніть флакон так, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі була підтверджена протягом 12 годин при 25°C і до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання під час використання відповідальний за використання особа, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки відновлення/розчинення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище. Флакони Даптоміцину Нормон призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не був використаний, слід утилізувати.