Daptomycyna Normon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daptomicina Normon 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

daptomicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Normon
3. Jak stosować Daptomicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Daptomicyna Normon i do czego jest stosowana

Substancją czynną Daptomicyna Normon w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu jest daptomicyna. Daptomicyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii. Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosowana jest również u dorosłych w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniem skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia lub zakażeń, lekarz może również przepisać inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia daptomicyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicyny Normon

Nie należy stosować Daptomicyny Normon

Jeśli jest się uczulonym na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

W takiej sytuacji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną:

• Jeśli ma się lub miał się wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomycyny (zobacz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów stosujących daptomycynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 ulotki). Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zaleci, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomycyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli ma się znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że stężenie daptomycyny we krwi będzie wyższe niż u osób o średniej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli występowania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomycyny.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomycyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • podniesione czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne zaburzenia czynności nerek podczas stosowania daptomycyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli stwierdza się obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomycyną.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że stosuje się daptomycynę. Należy poinformować lekarza, że stosuje się daptomycynę.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomycyną.

Dzieci i młodzież

Daptomycyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Normon

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomycyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekach przeciwzapalnych (NSAID) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomycyny przez nerki.
• Antykoagulantach doustnych (np. warfarynie), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży. Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa się ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania daptomycyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Daptomicyna Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinę Normon

Daptomicyna będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako wlew trwający około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i dawkę daptomicyny należy podać w dniu dializy, zazwyczaj lek ten otrzymasz po zakończeniu sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Standardowy cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomycyny zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• wysypka lub pokrzywka,
• obrzęk w okolicy gardła,
• przyspieszone lub słabe tętno,
• ciężkie oddychanie,
• gorączka,
• dreszcze lub drżenie,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• metaliczny smak w ustach.
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększona wrażliwość mięśni lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany płucne, nazywane zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować duszność, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
• czerwone, podniesione plamy na skórze lub plamy wypełnione płynem, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje grzybicze, takie jak opryszczka (rany w jamie ustnej),
• Infekcja dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Wzdęcia brzucha lub rozszerzenie brzucha,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewania kroplówki,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzepliny, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, rumień,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniu krwi,
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związane z bólem brzucha lub gorączką), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona daptomycyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

– Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Daptomicyna Normon

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jedna fiolka zawiera 500 mg daptomicyny.
• Drugim składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Normon proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania przedstawia się jako proszek lub spiekł w fiolce szklanej o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Przed podaniem należy go rozpuścić w rozpuszczalniku w celu uzyskania roztworu.

Daptomicyna Normon dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką przed zastosowaniem.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Preparat o mocy 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako wlew w ciągu 30 minut lub jako wstrzyknięcie w ciągu 2 minut. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyny nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie w ciągu 2 minut. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomicynę w formie wlewu przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawki 9–12 mg/kg, daptomicynę należy podawać w formie wlewu przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomicyna Normon podawana jako wlew dożylny w ciągu 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyna Normon do wlewu.

Produkt liofilizowany potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicyna Normon do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania lub rozcieńczania Daptomicyna Normon liofilizowanego należy stosować technikę bezpieczną.

Do odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przewód gumowy przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz sprawdzić brak obecności zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Normon może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu (0,9%) w stężeniu 9 mg/ml (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli nabrać odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać wymaganą dawkę z odwróconej fiolki.

2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego produktu do 50 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.

4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Normon nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazują zgodność, gdy są dodawane do roztworów do przetaczania zawierających Daptomicyna Normon: aztreonam, ceftażidym, ceftryksotyna, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu została potwierdzona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna Normon podawana jako wstrzyknięcie dożylne w ciągu 2 minut (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy stosować wody do odtworzenia Daptomicyna Normon przeznaczonego do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicyna Normon należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyna Normon do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicyna Normon do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania Daptomicyna Normon liofilizowanego należy stosować technikę bezpieczną.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy przewód gumowy przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.

2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.

4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz sprawdzić brak obecności zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Normon może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.

5. Powoli nabrać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.

6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabrać całą zawartość odwróconej fiolki.

7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione. Fiolki Daptomicyna Normon przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Całą niezużyta zawartość fiolki należy usunąć.