Daptomicina Normon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Daptomicina Normon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Daptomicina Normon
3. Come usare Daptomicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Normon polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri. Daptomicina viene utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

Daptomicina viene anche utilizzata negli adulti per trattare infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(e) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Normon

Non deve ricevere Daptomicina Normon

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In questo caso, informi il medico o l’infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere daptomicina:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• In rari casi, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare il trattamento con daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato ha avuto, dopo l’assunzione di daptomicina, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un notevole sovrappeso, è possibile che i suoi livelli ematici di daptomicina siano superiori a quelli osservati in persone con peso medio, e che pertanto necessiti di un monitoraggio più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, oppure febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che possono verificarsi con queste malattie della pelle includono:
  • comparsa di febbre o peggioramento della febbre,
  • macchie rosse sulla pelle rialzate o piene di liquido, che possono iniziare sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve o meno continuare il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un’alterata coagulazione, anche se in realtà non vi è alcun problema. È quindi importante che il medico sappia che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico del fatto che sta ricevendo trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Normon

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente non viene somministrata daptomicina alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo daptomicina, perché potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Daptomicina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Daptomicina Normon

Daptomicina le sarà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose abituale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena) come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un intervento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• Dolore o senso di costrizione al torace,
• Eruzioni cutanee o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore (vasodilatazione),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico.

Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati segnalati con l'uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vesciche o ulcere in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali),
• Infezione del tratto urinario,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Livelli elevati di enzimi epatici o di creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell'appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di calore (vasodilatazione),
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue,
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi),
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), tendenza a formare ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Normon

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
• L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Normon polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere ricostituito con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina Normon è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Confezione da 500 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione per 30 minuti o come iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione per 2 minuti. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione per 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina Normon somministrato come infusione endovenosa per 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Normon per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Normon per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione o diluizione di Daptomicina Normon liofilizzato, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Normon può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che il liquido si sposti verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare completamente il liquido richiesto dal flaconcino capovolto.

2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa per 30 o 60 minuti.

Daptomicina Normon non è fisicamente né chimicamente compatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Normon: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C o 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Normon somministrato come iniezione endovenosa per 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Normon destinata all'iniezione endovenosa. Daptomicina Normon deve essere ricostituito esclusivamente con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Normon per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Normon per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Daptomicina Normon liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica durante tutto il processo.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.

2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.

3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.

4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e per verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Normon può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.

6. Capovolgere il flaconcino in modo che il liquido si sposti verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare completamente il liquido dal flaconcino capovolto.

7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.

8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati. I flaconcini di Daptomicina Normon sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.