Даптомицин Нормон 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Нормон 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даптомицин Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Даптомицина Нормон
Как применять Даптомицин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Даптомицина Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Нормон и для чего он применяется

Активное вещество препарата Даптомицин Нормон, порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным подавлять рост определённых бактерий. Даптомицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа имеющейся у вас инфекции(ций), врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения даптомицином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Даптомицина Нормон

Не применяйте Даптомицин Нормон

Если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

В этом случае сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения даптомицина:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих даптомицин, иногда могут развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует анализ крови и сообщит, следует ли продолжать применение даптомицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
Если у вас ранее после применения даптомицина возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
Если у вас значительный избыточный вес, возможно, что уровень даптомицина в вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения даптомицина.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получавших лечение практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
- появление или ухудшение лихорадки,
- возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начинаться в области подмышек, груди или паха и распространяться на большую площадь тела,
- пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потерю чувствительности или необычные трудности с движением. При возникновении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарею, особенно если вы заметили кровь или слизь в кале, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Повышение температуры или ухудшение лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут указывать на нарушение свёртываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы ваш врач учитывал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года. Исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные препараты и Даптомицин Нормон

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов на мышцы при одновременном применении этих препаратов (и других, влияющих на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение не назначать вам даптомицин или временно прекратить приём другого препарата.
Препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОК-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначают беременным женщинам. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не следует кормить грудью во время применения даптомицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и повредить ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Даптомицин Нормон

Даптомицин Нормон будет вводиться вам, как правило, врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза препарата будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в день — при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день — при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Рекомендуется применять ту же дозу у пациентов в возрасте старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если у вас нарушена функция почек, возможно, вам будут вводить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите диализ, и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, то препарат, как правило, вводится после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно продолжается от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи будет определять ваш врач.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

При введении даптомицина сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
боль или ощущение сдавления в груди,
сыпь или крапивница,
отек в области горла,
учащенное или слабое сердцебиение,
затрудненное дыхание,
лихорадка,
озноб или дрожь,
приливы жара,
головокружение,
обморок,
металлический привкус во рту.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

Редкое, но потенциально тяжелое поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать одышку, появление кашля или ухудшение кашля, появление лихорадки или ухудшение ее.
Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
появление лихорадки или ухудшение ее,
покраснение кожи с возвышающимися пятнами или наполненными жидкостью пузырями, которые могут начинаться в подмышечных впадинах или в области груди или паха и распространяться на обширные участки тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач назначит дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту),
Инфекция мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, общее недомогание (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие или растяжение живота,
Сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Нарушения со стороны крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных типов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожание (тремор),
Изменения сердечного ритма, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Зудящая сыпь,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (утомление),
Повышенный уровень сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Желтушность кожи и глаз (желтуха),
Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Даптомицина Нормон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицин Нормон

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон порошка содержит 500 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Нормон порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий представляет собой порошок или лиофилизат светло-желтого до светло-коричневого цвета, находящийся в стеклянном флаконе. Перед применением порошок смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Нормон выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить пациентам детского возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам детского возраста от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам детского возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Нормон, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизата 10 мл инъекционного раствора, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получается концентрация Даптомицин Нормон 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизат полностью растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор, который может содержать небольшое количество пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора Даптомицин Нормон для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении или разведении лиофилизата Даптомицин Нормон необходимо соблюдать асептические условия на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую колпачковую крышку "flip-off", чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл инъекционного раствора, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, или игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, и оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или встряхните флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицин Нормон может варьировать от светло-желтого до светло-коричневого.
Далее восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор переместился к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Нормон физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Нормон: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при охлаждении).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Нормон, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицин Нормон для внутривенной инъекции нельзя использовать воду. Даптомицин Нормон следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

При восстановлении лиофилизата 10 мл инъекционного раствора, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получается концентрация Даптомицин Нормон 50 мг/мл для инъекции.

Для приготовления раствора Даптомицин Нормон для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизата Даптомицин Нормон необходимо соблюдать асептические условия на протяжении всего процесса.

Снимите полипропиленовую колпачковую крышку "flip-off", чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл инъекционного раствора, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше, или игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, и оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно повращайте или встряхните флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицин Нормон может варьировать от светло-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 калибра или меньше.
Переверните флакон, чтобы раствор переместился к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения в процессе применения определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, если только восстановление/растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Флаконы Даптомицин Нормон предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия, подлежит утилизации.